- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04123964
Zastosowanie β-laktamu w jednoetapowej wymianie infekcji protetycznych (kolana/biodra) w ośrodku referencyjnym (β-SEPTIC) (β-SEPTIC)
Zastosowanie probabilistycznego β-laktamu o szerokim spektrum do jednoetapowej wymiany zakażonych endoprotez stawu biodrowego / kolanowego: analiza retrospektywna w ośrodku referencyjnym
Zgodnie z oficjalnymi zaleceniami zainfekowaną protezę można leczyć chirurgicznie poprzez jedno- lub dwuetapową wymianę. W Strasburgu śledczy wykonują tylko jednoetapową operację, co oznacza, że nowy materiał jest umieszczany bezpośrednio w zakażonym miejscu. Aby zapobiec ponownemu zakażeniu, antybiotykoterapię probabilistyczną należy rozpocząć jak najwcześniej i mieć jak największe spektrum. Oficjalne rekomendacje nie precyzują najlepszego wyboru antybiotykoterapii i pozostawiają wybór lekarzom przepisującym zgodnie z lokalną epidemiologią i wywiadem chorobowym.
W Strasburgu badacze systematycznie rozpoczynają podawanie antybiotyku przeciwko gram-dodatnim ziarenkom: daptomycyna. Czasami badacze dodają tazocylinę, β-laktam o szerokim spektrum działania przeciwko Bacillus Gram-ujemny. Aby ustalić, czy badacze używają drugiego, skupili się na obecności przetoki, czy nie. Rzeczywiście, enterobakterie z przewodu żołądkowo-jelitowego znajdują się również na skórze i mogą przenieść się do miejsca wokół protezy, jeśli powstanie przetoka. Główną wadą tego antybiotyku o spektrum płytkowym jest selekcja i tworzenie opornych bakterii, które mogą być odpowiedzialne za niepowodzenie, ponowną infekcję lub po prostu rozprzestrzenienie się w środowisku.
Podstawowym celem jest retrospektywna ocena przepisania tazocyliny na podstawie antybiogramów wykonanych na próbkach pobranych podczas operacji. Celem jest ocena, czy kryterium „przetoka czy nie” jest dobrym kryterium przy przepisywaniu β-laktamu o spektrum deski.
Cele drugorzędne to ustalenie etiologii niepowodzeń (porażka bakteriologiczna lub ponowne zakażenie nowym patogenem), ocena pojawiania się bakterii wielolekoopornych i infekcji, za które są one odpowiedzialne, poszukiwanie innych kryteriów, które mogłyby pomóc badaczom w wyborze probabilistyczna antybiotykoterapia
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Strasbourg, Francja, 67098
- Rekrutacyjny
- Service de Chirurgie Orthopédique Septique
-
Pod-śledczy:
- Carole GREUEZ, MD
-
Pod-śledczy:
- François LEFEBVRE, MD
-
Kontakt:
- Cécile RONDE- OUSTAU, MD
- Numer telefonu: 33 3 68 76 50 62
- E-mail: cecile.ronde-oustau@chru-strasbourg.fr
-
Główny śledczy:
- Cécile RONDE- OUSTAU, MD
-
Pod-śledczy:
- Estelle ROUGIER, MD
-
Pod-śledczy:
- Jeannot GAUDIAS, MD
-
Pod-śledczy:
- Jean Yves JENNY, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Julien GODET, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (> 18 lat) hospitalizowani od 1 stycznia 2018 r. do 31 grudnia 2018 r. na oddziale chirurgii ortopedycznej septycznej szpitala uniwersyteckiego w Strasburgu z powodu zakażenia protezy stawu (kolana lub biodra) leczeni metodą wymiany.
- Pacjenci, którzy zaznaczyli, że wyrażają zgodę na naukowe wykorzystanie ich danych medycznych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci hospitalizowani tylko z powodu drugiego zabiegu wymiany dwuetapowej.
- Pacjenci, którzy odmówili lub nie zgodzili się na naukowe wykorzystanie ich danych medycznych.
- Dorośli z prawnymi środkami ochronnymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Retrospektywne badanie zastosowania β-laktamów w zakażonej protezie stawu biodrowego lub kolanowego
Ramy czasowe: Zbadane zostaną pliki przeanalizowane retrospektywnie od 1 stycznia 2018 r. do 31 grudnia 2018 r.
|
Zbadane zostaną pliki przeanalizowane retrospektywnie od 1 stycznia 2018 r. do 31 grudnia 2018 r.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7368
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .