Effekter af to forskellige kinesiotapeapplikationer på smerter og funktionel mobilitet hos gravide med lændebækkensmerter
Gebeliğe Bağlı Lumbopelvik Ağrıda İki Farklı Kinezyo Bant Uygulamasının Ağrı ve Fonksiyonel Mobilite Üzerine Etkisi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Litteraturstudier om effektiviteten af kinesiotaping (KT) ved graviditetsrelateret lumbopelvic smerte (LPP) er begrænset i antal og har metodiske mangler såsom manglende randomisering, en kontrolgruppe eller assessor og/eller patientblindhed. Selvom de generelt viser en signifikant effektivitet af KT på intensiteten af smerte og handicap, evalueres disse parametre ved subjektive metoder, og resultaterne er generelt ikke afhængige af kvantitative data.
Derudover er de anvendte interventionsparametre i disse undersøgelser, såsom de anvendte KT-teknikker, mængden af KT-spændinger og varigheden af interventionen, forskellige fra hinanden, og der er mangel på undersøgelser, der sammenligner effektiviteten af forskellige KT-teknikker.
I denne undersøgelse vil effektiviteten af to forskellige KT-applikationer blive sammenlignet med placebo KT:
- Lumbopelvic KT (LPKT): To I-formede kinesiotape i 40 cm længde vil blive påført bilateralt, begyndende fra 5 cm under spina iliaca posterior superiors (SIPS'er) til niveauet af 12. costae, i maksimal trunk flexion position, på paravertebrale muskler, ved hæmningsteknik af muskelkorrektionsteknikker. Båndene placeres uden spænding i 5 cm af begge ender og med 15-25% spænding imellem. Derudover vil en ekstra I-formet tape blive placeret vinkelret på disse tapes med ligamentkorrektionsteknikken, mens de gravide er i lodret oprejst position, i niveau med sacroiliacaleddene, startende med en trækstyrke på 75-100 % fra midten og derefter uden spænding i to ender.
- Abdominal understøttet LPKT (ALPKT): En mavestøttetape vil blive tilføjet til LPKT. For at reducere spændingen af livmoderbåndene og for at hjælpe med opfattelsen af målvævenes normale elasticitet, vil ligamentteknik blive brugt. Den midterste del af en I-formet tape vil blive placeret til midtpunktet af den nedre del af maven, og vil derefter blive fremført lateralt og opad med 50 % spænding.
Til placebopåføring påføres et Micropore™ kirurgisk plaster af samme farve med KT uden spændinger, som beskrevet i LPKT-teknikken.
Alle deltagere vil gennemgå en 45-60 minutters standard ergonomisk uddannelse efter indledende vurderinger og efter de første tapeapplikationer. De vil blive observeret med hensyn til deres adfærd under forskellige aktiviteter såsom at stå, sidde, gå, vende sig i sengen og stå fra seng. De nødvendige advarsler vil blive givet om at korrigere deres kropsholdning og adfærd i form af ergonomiske principper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Zeynep Kamil Women's and Children's Disease Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- at kunne læse og skrive på tyrkisk,
- at være i 2. eller 3. trimester af graviditeten,
- have smerter i lænden eller bækkenet i mindst en uge
- underskrive formularen til informeret samtykke til undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- visuelle, auditive eller kognitive problemer, som kan forhindre deltagelse i undersøgelsen
- andre helbredsproblemer end graviditetsrelaterede lændebækkensmerter (ortopædiske, neurologiske, kardiorespiratoriske osv.) eller traumehistorie, som kan påvirke stående fra siddende, gå- eller trappeaktiviteter
- Eventuelle gynækologiske eller urologiske problemer, som kan efterligne graviditetsrelateret lumbopelvic smerte
- Eventuelle ddiagnosticerede graviditetskomplikationer (præeklampsi, graviditetsrelateret hypertension, diabetes, føtal anomali osv.)
- Flere graviditeter
- Anamnese med rygmarvsskade, ankyloserende spondilitis, reumatoid arthritis, intervertebral disk patologi
- Positivt testresultat for løft af lige ben eller perifere sensoriske eller motoriske svækkelser, som kan indikere lumbal interbertebral disk patologi
- Historie om lændesmerter før graviditet
- Brug af smertestillende eller myorelaxant medicin
- Kontraindikationer til KT (forringet hudintegritet eller læsion i lumbopelvic og abdominal region, historie med allergisk reaktion osv.)
- tidligere KT erfaring
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lumbopelvic kinesio taping (LPKT)
To I-formede kinesiotape i 40 cm længde vil blive påført bilateralt, begyndende fra 5 cm under spina iliaca posterior superiors (SIPS'er) til niveauet af 12. costae, i maksimal trunk fleksion position, på de paravertebrale muskler, ved hæmningsteknik af muskelkorrektionsteknikker.
Båndene placeres uden spænding i 5 cm af begge ender og med 15-25% spænding imellem.
Derudover vil en ekstra I-formet tape blive placeret vinkelret på disse tapes med ligamentkorrektionsteknikken, mens de gravide er i lodret oprejst position, i niveau med sacroiliacaleddene, startende med en trækstyrke på 75-100 % fra midten og derefter uden spænding i to ender.
|
Kinesio-tape, der påføres lumbopelvic-regionen, holder sig i 3 dage. De vil blive fjernet fra stedet, og huden vil blive tjekket og renset og derefter påført igen i de næste 3 dage. Et ergonomisk uddannelsesprogram vil blive givet efter baseline-målingerne og vil vare i 45-60 minutter. Der vil også blive udleveret en brochure med ergonomiske principper med billeder.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Abdominal understøttet lumbopelvic kinesiotaping (ALPKT)
En mavestøttetape vil blive tilføjet til LPKT.
For at reducere spændingen af livmoderbåndene og for at hjælpe med opfattelsen af målvævenes normale elasticitet, vil ligamentteknik blive brugt.
Den midterste del af en I-formet tape vil blive placeret til midtpunktet af den nedre del af maven, og vil derefter blive fremført lateralt og opad med 50 % spænding.
|
Kinesio-tape påført på den lumbopelvice region og abdominalområdet vil forblive 3 dage. De vil blive fjernet fra stederne, og huden vil blive tjekket og renset og derefter påført igen i de næste 3 dage. Et ergonomisk uddannelsesprogram vil blive givet efter baseline-målingerne og vil vare i 45-60 minutter. Der vil også blive udleveret en brochure med ergonomiske principper med billeder.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo-taping
Et Micropore™ kirurgisk plaster af samme farve med KT påføres uden spændinger, som beskrevet i LPKT-teknikken.
|
Placebo-tape (ligesom Kinesio-tape), der påføres lumbopelvic-regionen uden nogen spændinger, forbliver i 3 dage. De vil blive fjernet fra stedet, og huden vil blive tjekket og renset og derefter påført igen i de næste 3 dage. Et ergonomisk uddannelsesprogram vil blive givet efter baseline-målingerne og vil vare i 45-60 minutter. Der vil også blive udleveret en brochure med ergonomiske principper med billeder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerteintensitet under hvile
Tidsramme: baseline, cirka en time efter den første optagelse, tre dage efter den første optagelse og en uge efter den første optagelse
|
0 (ingen smerte)-10 cm (uudholdelig smerte) visuel analog skala vil blive brugt.
|
baseline, cirka en time efter den første optagelse, tre dage efter den første optagelse og en uge efter den første optagelse
|
|
Ændring i smerteintensitet under timet up and go (TUG) test
Tidsramme: baseline, cirka en time efter den første optagelse, tre dage efter den første optagelse og en uge efter den første optagelse
|
0 (ingen smerte)-10 cm (uudholdelig smerte) visuelle analoge skalaer vil blive brugt.
|
baseline, cirka en time efter den første optagelse, tre dage efter den første optagelse og en uge efter den første optagelse
|
|
Ændring i smerteintensitet i løbet af fem gange sidde for at stå test
Tidsramme: baseline, cirka en time efter den første optagelse, tre dage efter den første optagelse og en uge efter den første optagelse
|
0 (ingen smerte)-10 cm (uudholdelig smerte) visuelle analoge skalaer vil blive brugt.
|
baseline, cirka en time efter den første optagelse, tre dage efter den første optagelse og en uge efter den første optagelse
|
|
Ændring i smerteintensitet under trappetest
Tidsramme: baseline, cirka en time efter den første optagelse, tre dage efter den første optagelse og en uge efter den første optagelse
|
0 (ingen smerte)-10 cm (uudholdelig smerte) visuelle analoge skalaer vil blive brugt.
|
baseline, cirka en time efter den første optagelse, tre dage efter den første optagelse og en uge efter den første optagelse
|
|
Ændring i tidspunktet for fuldførelse af time-up and go test (sekunder)
Tidsramme: baseline, cirka en time efter den første optagelse, tre dage efter den første optagelse og en uge efter den første optagelse
|
Alle deltagere udfører testen fra en stol (højde: 46 cm) med rygstøtte.
De vil blive bedt om at rejse sig, gå tre meter, vende sig om, gå tilbage til stolen og sætte sig ned så hurtigt de kan.
Tiden til at gennemføre testen vil blive registreret (sek.).
Lavere tider indikerer et bedre funktionelt mobilitetsniveau til gang.
|
baseline, cirka en time efter den første optagelse, tre dage efter den første optagelse og en uge efter den første optagelse
|
|
Ændring i tidspunktet for at gennemføre fem gange sit-to-stand test (sekunder)
Tidsramme: baseline, cirka en time efter den første optagelse, tre dage efter den første optagelse og en uge efter den første optagelse
|
Deltagerne vil sidde på en stol med lige ryg (43 cm højde) med armene foldet over brystet.
De vil blive instrueret i at rejse sig og sætte sig ned så hurtigt som muligt 5 gange, mens de holder armene foldet over brystet.
Tiden for at gennemføre testen vil blive registreret (sek.).
Lavere tider indikerer et bedre funktionelt mobilitetsniveau for sidde-stå-aktivitet.
|
baseline, cirka en time efter den første optagelse, tre dage efter den første optagelse og en uge efter den første optagelse
|
|
Ændring i tidspunktet for færdiggørelse af trappetesten (sekunder)
Tidsramme: baseline, cirka en time efter den første optagelse, tre dage efter den første optagelse og en uge efter den første optagelse
|
Deltagerne vil blive bedt om at gå op og ned 10 trapper.
Tidspunktet for gennemførelse af testen vil blive registreret i sekunder.
Lavere tider indikerer bedre funktionelt mobilitetsniveau ved trappeaktiviteter
|
baseline, cirka en time efter den første optagelse, tre dage efter den første optagelse og en uge efter den første optagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i aktivitetsbegrænsning
Tidsramme: baseline, tre dage efter den første tapning og en uge efter den første tapning
|
Tyrkisk version af Pelvic Girdle Questionnaire vil blive brugt.
Samlet score for spørgeskemaet varierer mellem 0 og 75, og højere score indikerer højere aktivitetsbegrænsning.
|
baseline, tre dage efter den første tapning og en uge efter den første tapning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Reyhan AC, Dereli EE, Colak TK. Low back pain during pregnancy and Kinesio tape application. J Back Musculoskelet Rehabil. 2017;30(3):609-613. doi: 10.3233/BMR-160584.
- Kalinowski P, Krawulska A. Kinesio Taping vs. Placebo in Reducing Pregnancy-Related Low Back Pain: A Cross-Over Study. Med Sci Monit. 2017 Dec 26;23:6114-6120. doi: 10.12659/msm.904766.
- Kuciel N, Sutkowska E, Cienska A, Markowska D, Wrzosek Z. Impact of Kinesio Taping application on pregnant women suffering from pregnancy-related pelvic girdle pain - preliminary study. Ginekol Pol. 2017;88(11):620-625. doi: 10.5603/GP.a2017.0111.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 47921137-050.01.04-E.109998
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .