- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04139603
Efectos de dos aplicaciones diferentes de Kinesio Taping sobre el dolor y la movilidad funcional en embarazadas con dolor lumbopélvico
Gebeliğe Bağlı Lumbopelvik Ağrıda İki Farklı Kinezyo Bant Uygulamasının Ağrı ve Fonksiyonel Mobilite Üzerine Etkisi
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios de literatura sobre la efectividad del kinesiotaping (KT) en el dolor lumbopélvico (LPP) relacionado con el embarazo son limitados en número y tienen deficiencias metodológicas como la falta de aleatorización, un grupo de control o evaluador y/o ceguera del paciente. Aunque generalmente presenta una efectividad significativa de KT sobre la intensidad del dolor y la discapacidad, estos parámetros se evalúan por métodos subjetivos, y los hallazgos no se basan en datos cuantitativos, en general.
Además, los parámetros de intervención utilizados en estos estudios, como las técnicas de KT utilizadas, la cantidad de tensión de KT y la duración de la intervención son diferentes entre sí, y faltan estudios que comparen la efectividad de diferentes técnicas de KT.
En este estudio, se comparará la efectividad de dos aplicaciones diferentes de KT con el placebo de KT:
- Lumbopelvic KT (LPKT): Se aplicarán dos kinesio tapes en forma de I de 40 cm de longitud bilateralmente, comenzando desde 5 cm por debajo de la espina ilíaca posterior superior (SIPSs) hasta el nivel de las 12 costas, en posición de máxima flexión del tronco, en la músculos paravertebrales, mediante técnica de inhibición de técnicas de corrección muscular. Las cintas se colocarán sin tensión a 5 cm de ambos extremos, y con un 15-25% de tensión entre ellas. Además, se colocará una cinta adicional en forma de I perpendicular a estas cintas con la técnica de corrección de ligamentos, estando la gestante en posición vertical erguida, a la altura de las articulaciones sacroilíacas, partiendo de una resistencia a la tracción de 75-100 % desde el medio, y luego sin tensión en dos extremos.
- LPKT con soporte abdominal (ALPKT): se agregará una cinta de soporte abdominal al LPKT. Para reducir la tensión de los ligamentos del útero y ayudar a la percepción de la elasticidad normal de los tejidos objetivo, se utilizará la técnica de los ligamentos. La parte media de una cinta en forma de I se colocará en el punto medio de la parte inferior del abdomen y luego se avanzará lateralmente y hacia arriba con una tensión del 50 %.
Para la aplicación del placebo, se aplicará sin tensión un apósito quirúrgico Micropore™ del mismo color que el KT, tal y como se describe en la técnica LPKT.
Todos los participantes se someterán a 45-60 minutos de educación ergonómica estándar después de las evaluaciones iniciales y luego de las primeras aplicaciones de vendaje. Se les observará en cuanto a sus comportamientos durante diferentes actividades, como pararse, sentarse, caminar, girar en la cama y levantarse de la cama. cama. Se darán las advertencias necesarias sobre la corrección de su postura y comportamiento en términos de principios ergonómicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Zeynep Kamil Women's and Children's Disease Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser capaz de leer y escribir en turco,
- estar en el segundo o tercer trimestre del embarazo,
- tener dolor lumbar o de la cintura pélvica durante al menos una semana
- firma del formulario de consentimiento informado para el estudio
Criterio de exclusión:
- problemas visuales, auditivos o cognitivos que pueden impedir la participación en el estudio
- problemas de salud que no sean dolor lumbopélvico relacionado con el embarazo (ortopédico, neurológico, cardiorrespiratorio, etc.) o antecedentes de trauma, que pueden afectar la posición de estar sentado, caminar o subir escaleras
- Cualquier problema ginecológico o urológico que pueda simular dolor lumbopélvico relacionado con el embarazo
- Cualquier complicación del embarazo diagnosticada (preeclampsia, hipertensión relacionada con el embarazo, diabetes, anomalía fetal, etc.)
- gestación múltiple
- Antecedentes de lesión medular, espondilitis anquilosante, artritis reumatoide, patología del disco intervertebral
- Resultado positivo de la prueba de elevación de la pierna recta o deficiencias sensoriales o motoras periféricas que pueden indicar una patología del disco intervertebral lumbar
- Antecedentes de dolor lumbar antes del embarazo
- Usar cualquier medicamento analgésico o miorrelajante
- Contraindicaciones del TR (deterioro de la integridad cutánea o lesión en región lumbopélvica y abdominal, antecedentes de reacción alérgica, etc.)
- experiencia previa en KT
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Kinesiotaping lumbopélvico (LPKT)
Se aplicarán dos kinesio tapes en forma de I de 40 cm de longitud bilateralmente, comenzando desde 5 cm por debajo de la espina ilíaca posterosuperior (SIPSs) hasta el nivel de las 12 costas, en posición de máxima flexión del tronco, sobre los músculos paravertebrales, mediante técnica de inhibición. de técnicas de corrección muscular.
Las cintas se colocarán sin tensión a 5 cm de ambos extremos, y con un 15-25% de tensión entre ellas.
Además, se colocará una cinta adicional en forma de I perpendicular a estas cintas con la técnica de corrección de ligamentos, estando la gestante en posición vertical erguida, a la altura de las articulaciones sacroilíacas, partiendo de una resistencia a la tracción de 75-100 % desde el medio, y luego sin tensión en dos extremos.
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Las cintas Kinesio aplicadas en la región lumbopélvica permanecerán 3 días. Se retirarán del sitio y se revisará y limpiará la piel, y luego se volverá a aplicar durante los próximos 3 días. Se dará un programa de educación ergonómica después de las mediciones de referencia y tendrá una duración de 45 a 60 minutos. También se proporcionará un folleto que incluye principios ergonómicos con imágenes.
Otros nombres:
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Experimental: Kinesiotaping lumbopélvico con soporte abdominal (ALPKT)
Se agregará una cinta de soporte abdominal al LPKT.
Para reducir la tensión de los ligamentos del útero y ayudar a la percepción de la elasticidad normal de los tejidos objetivo, se utilizará la técnica de los ligamentos.
La parte media de una cinta en forma de I se colocará en el punto medio de la parte inferior del abdomen y luego se avanzará lateralmente y hacia arriba con una tensión del 50 %.
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Las cintas Kinesio aplicadas en la región lumbopélvica y zona abdominal permanecerán 3 días. Se quitarán de los sitios y se revisará y limpiará la piel, y luego se volverá a aplicar durante los próximos 3 días. Se dará un programa de educación ergonómica después de las mediciones de referencia y tendrá una duración de 45 a 60 minutos. También se proporcionará un folleto que incluye principios ergonómicos con imágenes.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Vendaje con placebo
Se aplicará sin tensión un apósito quirúrgico Micropore™ del mismo color que el KT, tal y como se describe en la técnica LPKT.
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Las cintas de placebo (al igual que las cintas Kinesio) aplicadas a la región lumbopélvica sin tensión permanecerán durante 3 días. Se retirarán del sitio y se revisará y limpiará la piel, y luego se volverá a aplicar durante los próximos 3 días. Se dará un programa de educación ergonómica después de las mediciones de referencia y tendrá una duración de 45 a 60 minutos. También se proporcionará un folleto que incluye principios ergonómicos con imágenes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la intensidad del dolor durante el reposo
Periodo de tiempo: línea de base, aproximadamente una hora después de la primera grabación, tres días después de la primera grabación y una semana después de la primera grabación
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Se utilizará una escala analógica visual de 0 (sin dolor)-10 cm (dolor insoportable).
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línea de base, aproximadamente una hora después de la primera grabación, tres días después de la primera grabación y una semana después de la primera grabación
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Cambio en la intensidad del dolor durante la prueba timed up and go (TUG)
Periodo de tiempo: línea de base, aproximadamente una hora después de la primera grabación, tres días después de la primera grabación y una semana después de la primera grabación
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Se utilizarán escalas analógicas visuales de 0 (sin dolor)-10 cm (dolor insoportable).
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línea de base, aproximadamente una hora después de la primera grabación, tres días después de la primera grabación y una semana después de la primera grabación
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Cambio en la intensidad del dolor durante la prueba de estar sentado y de pie cinco veces
Periodo de tiempo: línea de base, aproximadamente una hora después de la primera grabación, tres días después de la primera grabación y una semana después de la primera grabación
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Se utilizarán escalas analógicas visuales de 0 (sin dolor)-10 cm (dolor insoportable).
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línea de base, aproximadamente una hora después de la primera grabación, tres días después de la primera grabación y una semana después de la primera grabación
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Cambio en la intensidad del dolor durante la prueba de subir escaleras
Periodo de tiempo: línea de base, aproximadamente una hora después de la primera grabación, tres días después de la primera grabación y una semana después de la primera grabación
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Se utilizarán escalas analógicas visuales de 0 (sin dolor)-10 cm (dolor insoportable).
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línea de base, aproximadamente una hora después de la primera grabación, tres días después de la primera grabación y una semana después de la primera grabación
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Cambio en el tiempo de finalización de la prueba cronometrada y puesta en marcha (segundos)
Periodo de tiempo: línea de base, aproximadamente una hora después de la primera grabación, tres días después de la primera grabación y una semana después de la primera grabación
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Todos los participantes realizarán la prueba desde una silla (altura: 46 cm) con respaldo.
Se les pedirá que se pongan de pie, caminen tres metros, se den la vuelta, caminen de regreso a la silla y se sienten lo más rápido que puedan.
Se registrará el tiempo para completar la prueba (seg).
Tiempos menores indican mejor nivel de movilidad funcional para la marcha.
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línea de base, aproximadamente una hora después de la primera grabación, tres días después de la primera grabación y una semana después de la primera grabación
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Cambio en el tiempo de completar cinco veces la prueba sit to stand (segundos)
Periodo de tiempo: línea de base, aproximadamente una hora después de la primera grabación, tres días después de la primera grabación y una semana después de la primera grabación
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Los participantes se sentarán en una silla de respaldo recto (43 cm de altura) con los brazos cruzados sobre el pecho.
Se les indicará que se levanten y se sienten lo más rápido posible 5 veces, manteniendo los brazos cruzados sobre el pecho.
Se registrará el tiempo para completar la prueba (seg).
Los tiempos más bajos indican un mejor nivel de movilidad funcional para la actividad de sentarse a pararse.
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línea de base, aproximadamente una hora después de la primera grabación, tres días después de la primera grabación y una semana después de la primera grabación
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Cambio en el tiempo de completar la prueba de subir escaleras (segundos)
Periodo de tiempo: línea de base, aproximadamente una hora después de la primera grabación, tres días después de la primera grabación y una semana después de la primera grabación
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Se pedirá a los participantes que suban y bajen 10 escalones.
El tiempo de completar la prueba se registrará en segundos.
Tiempos más bajos indican mejor nivel de movilidad funcional en actividades de escalera
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línea de base, aproximadamente una hora después de la primera grabación, tres días después de la primera grabación y una semana después de la primera grabación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la limitación de actividad
Periodo de tiempo: línea de base, tres días después de la primera grabación y una semana después de la primera grabación
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Se utilizará la versión turca del Cuestionario de Faja Pélvica.
La puntuación total del cuestionario varía entre 0 y 75, y las puntuaciones más altas indican una mayor limitación de la actividad.
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línea de base, tres días después de la primera grabación y una semana después de la primera grabación
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Reyhan AC, Dereli EE, Colak TK. Low back pain during pregnancy and Kinesio tape application. J Back Musculoskelet Rehabil. 2017;30(3):609-613. doi: 10.3233/BMR-160584.
- Kalinowski P, Krawulska A. Kinesio Taping vs. Placebo in Reducing Pregnancy-Related Low Back Pain: A Cross-Over Study. Med Sci Monit. 2017 Dec 26;23:6114-6120. doi: 10.12659/msm.904766.
- Kuciel N, Sutkowska E, Cienska A, Markowska D, Wrzosek Z. Impact of Kinesio Taping application on pregnant women suffering from pregnancy-related pelvic girdle pain - preliminary study. Ginekol Pol. 2017;88(11):620-625. doi: 10.5603/GP.a2017.0111.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 47921137-050.01.04-E.109998
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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