- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04139603
Auswirkungen von zwei verschiedenen Kinesio-Taping-Anwendungen auf Schmerzen und funktionelle Mobilität bei Schwangeren mit lumbopelvinen Schmerzen
Gebeliğe Bağlı Lumbopelvik Ağrıda İki Farklı Kinezyo Bant Uygulamasının Ağrı ve Fonksiyonel Mobilite Üzerine Etkisi
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Literaturstudien zur Wirksamkeit von Kinesio-Taping (KT) bei schwangerschaftsbedingten lumbopelvinen Schmerzen (LPP) sind zahlenmäßig begrenzt und weisen methodische Mängel wie fehlende Randomisierung, Kontrollgruppe oder Gutachter und/oder Blindheit der Patientin auf. Obwohl die KT im Allgemeinen eine signifikante Wirksamkeit der Schmerzintensität und Behinderung aufweist, werden diese Parameter durch subjektive Methoden bewertet, und die Ergebnisse stützen sich im Allgemeinen nicht auf quantitative Daten.
Darüber hinaus unterscheiden sich die in diesen Studien verwendeten Interventionsparameter, wie z. B. die verwendeten KT-Techniken, die Höhe der KT-Spannung und die Dauer der Intervention, und es fehlen Studien, die die Wirksamkeit verschiedener KT-Techniken vergleichen.
In dieser Studie wird die Wirksamkeit von zwei verschiedenen KT-Anwendungen mit Placebo-KT verglichen:
- Lumbopelvine KT (LPKT): Zwei I-förmige Kinesiotapes in 40 cm Länge werden beidseitig, beginnend 5 cm unterhalb der Spina iliaca posterior superiors (SIPSs) bis zur Höhe der 12 paravertebrale Muskeln, durch Inhibierungstechnik von Muskelkorrekturtechniken. Die Bänder werden an beiden Enden 5 cm spannungsfrei und dazwischen mit 15-25 % Spannung angebracht. Zusätzlich wird ein zusätzliches I-förmiges Tape senkrecht zu diesen Tapes mit der Bandkorrekturtechnik in vertikaler aufrechter Position der Schwangeren auf Höhe der Iliosakralgelenke mit einer Anfangszugkraft von 75-100 angelegt % von der Mitte und dann ohne Spannung an zwei Enden.
- Bauchgestützter LPKT (ALPKT): Der LPKT wird ein abdominales Stützband hinzugefügt. Um die Spannung der Uterusbänder zu reduzieren und die Wahrnehmung der normalen Elastizität des Zielgewebes zu unterstützen, wird die Bandtechnik verwendet. Der mittlere Teil eines I-förmigen Tapes wird bis zur Mitte des Unterbauchs gelegt und dann mit 50 % Zug nach lateral und oben vorgeschoben.
Für die Placebo-Anwendung wird ein Micropore™ OP-Pflaster derselben Farbe mit KT spannungsfrei aufgebracht, wie in der LPKT-Technik beschrieben.
Alle Teilnehmer werden nach anfänglichen Bewertungen und nach den ersten Taping-Anwendungen einer 45-60-minütigen ergonomischen Standardschulung unterzogen. Sie werden in Bezug auf ihr Verhalten bei verschiedenen Aktivitäten wie Stehen, Sitzen, Gehen, Drehen im Bett und Aufstehen beobachtet Bett. Notwendige Warnungen zur Korrektur ihrer Körperhaltung und ihres Verhaltens in Bezug auf ergonomische Prinzipien werden gegeben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul, Truthahn
- Zeynep Kamil Women's and Children's Disease Training and Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Türkisch lesen und schreiben können,
- sich im 2. oder 3. Trimenon der Schwangerschaft befinden,
- Lenden- oder Beckengürtelschmerzen seit mindestens einer Woche haben
- Unterzeichnung der Einverständniserklärung für die Studie
Ausschlusskriterien:
- visuelle, auditive oder kognitive Probleme, die eine Teilnahme an der Studie verhindern können
- andere Gesundheitsprobleme als schwangerschaftsbedingte Lenden-Becken-Schmerzen (orthopädische, neurologische, kardiorespiratorische usw.) oder Traumata in der Anamnese, die das Stehen beim Sitzen, Gehen oder Treppensteigen beeinträchtigen können
- Alle gynäkologischen oder urologischen Probleme, die schwangerschaftsbedingte Lumbopelvine-Schmerzen nachahmen können
- Alle diagnostizierten Schwangerschaftskomplikationen (Präeklampsie, schwangerschaftsbedingter Bluthochdruck, Diabetes, fetale Anomalien usw.)
- Mehrlingsschwangerschaft
- Geschichte der Wirbelsäulenverletzung, ankylosierende Spondilitis, rheumatoide Arthritis, Bandscheibenpathologie
- Positives Testergebnis zum Anheben des geraden Beins oder periphere sensorische oder motorische Beeinträchtigungen, die auf eine lumbale Bandscheibenpathologie hinweisen können
- Vorgeschichte von Schwangerschaftsschmerzen im unteren Rücken
- Verwendung von analgetischen oder myorelaxierenden Medikamenten
- Kontraindikationen für KT (beeinträchtigte Hautintegrität oder Läsion im Lenden-Becken- und Bauchbereich, allergische Reaktion in der Anamnese usw.)
- frühere KT-Erfahrung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Lumbopelvines Kinesiotaping (LPKT)
Zwei I-förmige Kinesiotapes in 40 cm Länge werden beidseitig, beginnend von 5 cm unterhalb der Spina iliaca posterior superiors (SIPSs) bis zur Höhe der 12. Costaae, in maximaler Rumpfflexionsstellung, auf den paravertebralen Muskeln durch Inhibitionstechnik angelegt der Muskelkorrekturtechniken.
Die Bänder werden an beiden Enden 5 cm spannungsfrei und dazwischen mit 15-25 % Spannung angebracht.
Zusätzlich wird ein zusätzliches I-förmiges Tape senkrecht zu diesen Tapes mit der Bandkorrekturtechnik in vertikaler aufrechter Position der Schwangeren auf Höhe der Iliosakralgelenke mit einer Anfangszugkraft von 75-100 angelegt % von der Mitte und dann ohne Spannung an zwei Enden.
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An der Lenden-Becken-Region angebrachte Kinesio-Tapes halten 3 Tage. Sie werden von der Stelle entfernt und die Haut wird überprüft und gereinigt und dann für die nächsten 3 Tage erneut aufgetragen. Nach den Basismessungen wird ein ergonomisches Schulungsprogramm durchgeführt, das 45-60 Minuten dauert. Eine Broschüre mit ergonomischen Grundsätzen mit Bildern wird ebenfalls bereitgestellt.
Andere Namen:
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Experimental: Bauchunterstütztes lumbopelvines Kinesiotaping (ALPKT)
Der LPKT wird ein Bauchstützband hinzugefügt.
Um die Spannung der Uterusbänder zu reduzieren und die Wahrnehmung der normalen Elastizität des Zielgewebes zu unterstützen, wird die Bandtechnik verwendet.
Der mittlere Teil eines I-förmigen Tapes wird bis zur Mitte des Unterbauchs gelegt und dann mit 50 % Zug nach lateral und oben vorgeschoben.
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Kinesio-Tapes, die im Lenden-Becken-Bereich und im Bauchbereich angebracht werden, halten 3 Tage. Sie werden von den Stellen entfernt, und die Haut wird überprüft und gereinigt und dann für die nächsten 3 Tage erneut aufgetragen. Nach den Basismessungen wird ein ergonomisches Schulungsprogramm durchgeführt, das 45-60 Minuten dauert. Eine Broschüre mit ergonomischen Grundsätzen mit Bildern wird ebenfalls bereitgestellt.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Tape
Ein Micropore™ OP-Pflaster derselben Farbe mit KT wird spannungsfrei, wie in der LPKT-Technik beschrieben, aufgebracht.
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Placebo-Tapes (genau wie Kinesio-Tapes), die ohne Spannung auf der Lenden-Becken-Region angebracht werden, halten 3 Tage. Sie werden von der Stelle entfernt und die Haut wird überprüft und gereinigt und dann für die nächsten 3 Tage erneut aufgetragen. Nach den Basismessungen wird ein ergonomisches Schulungsprogramm durchgeführt, das 45-60 Minuten dauert. Eine Broschüre mit ergonomischen Grundsätzen mit Bildern wird ebenfalls bereitgestellt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Schmerzintensität im Ruhezustand
Zeitfenster: Grundlinie, etwa eine Stunde nach dem ersten Aufkleben, drei Tage nach dem ersten Aufkleben und eine Woche nach dem ersten Aufkleben
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Es wird eine visuelle Analogskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 cm (unerträglicher Schmerz) verwendet.
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Grundlinie, etwa eine Stunde nach dem ersten Aufkleben, drei Tage nach dem ersten Aufkleben und eine Woche nach dem ersten Aufkleben
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Änderung der Schmerzintensität während des Timed-up-and-Go-Tests (TUG).
Zeitfenster: Grundlinie, etwa eine Stunde nach dem ersten Aufkleben, drei Tage nach dem ersten Aufkleben und eine Woche nach dem ersten Aufkleben
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Es werden visuelle Analogskalen von 0 (kein Schmerz)-10 cm (unerträglicher Schmerz) verwendet.
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Grundlinie, etwa eine Stunde nach dem ersten Aufkleben, drei Tage nach dem ersten Aufkleben und eine Woche nach dem ersten Aufkleben
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Veränderung der Schmerzintensität während des fünfmaligen Sit-to-Stand-Tests
Zeitfenster: Grundlinie, etwa eine Stunde nach dem ersten Aufkleben, drei Tage nach dem ersten Aufkleben und eine Woche nach dem ersten Aufkleben
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Es werden visuelle Analogskalen von 0 (kein Schmerz)-10 cm (unerträglicher Schmerz) verwendet.
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Grundlinie, etwa eine Stunde nach dem ersten Aufkleben, drei Tage nach dem ersten Aufkleben und eine Woche nach dem ersten Aufkleben
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Veränderung der Schmerzintensität beim Treppensteigtest
Zeitfenster: Grundlinie, etwa eine Stunde nach dem ersten Aufkleben, drei Tage nach dem ersten Aufkleben und eine Woche nach dem ersten Aufkleben
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Es werden visuelle Analogskalen von 0 (kein Schmerz)-10 cm (unerträglicher Schmerz) verwendet.
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Grundlinie, etwa eine Stunde nach dem ersten Aufkleben, drei Tage nach dem ersten Aufkleben und eine Woche nach dem ersten Aufkleben
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Änderung der Zeit bis zum Abschluss des Time-Up-and-Go-Tests (Sekunden)
Zeitfenster: Grundlinie, etwa eine Stunde nach dem ersten Aufkleben, drei Tage nach dem ersten Aufkleben und eine Woche nach dem ersten Aufkleben
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Alle Teilnehmer führen den Test auf einem Stuhl (Höhe: 46 cm) mit Rückenstütze durch.
Sie werden gebeten, aufzustehen, drei Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich so schnell wie möglich hinzusetzen.
Die Zeit bis zum Abschluss des Tests wird aufgezeichnet (Sek.).
Niedrigere Zeiten weisen auf ein besseres funktionelles Mobilitätsniveau zum Gehen hin.
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Grundlinie, etwa eine Stunde nach dem ersten Aufkleben, drei Tage nach dem ersten Aufkleben und eine Woche nach dem ersten Aufkleben
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Änderung der Zeit für das fünfmalige Absolvieren des Sit-to-Stand-Tests (Sekunden)
Zeitfenster: Grundlinie, etwa eine Stunde nach dem ersten Aufkleben, drei Tage nach dem ersten Aufkleben und eine Woche nach dem ersten Aufkleben
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Die Teilnehmer sitzen auf einem Stuhl mit gerader Rückenlehne (43 cm Höhe) mit vor der Brust verschränkten Armen.
Sie werden angewiesen, fünfmal so schnell wie möglich aufzustehen und sich hinzusetzen, wobei die Arme vor der Brust verschränkt bleiben.
Die Zeit für den Abschluss des Tests wird aufgezeichnet (Sek.).
Niedrigere Zeiten weisen auf ein besseres funktionelles Mobilitätsniveau für Aktivitäten vom Sitzen zum Stehen hin.
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Grundlinie, etwa eine Stunde nach dem ersten Aufkleben, drei Tage nach dem ersten Aufkleben und eine Woche nach dem ersten Aufkleben
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Änderung der Zeit bis zum Abschluss des Treppensteigtests (Sekunden)
Zeitfenster: Grundlinie, etwa eine Stunde nach dem ersten Aufkleben, drei Tage nach dem ersten Aufkleben und eine Woche nach dem ersten Aufkleben
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Die Teilnehmer werden gebeten, 10 Stufen auf- und abzusteigen.
Die Zeit bis zum Abschluss des Tests wird in Sekunden aufgezeichnet.
Niedrigere Zeiten weisen auf ein besseres funktionelles Mobilitätsniveau bei Treppenaktivitäten hin
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Grundlinie, etwa eine Stunde nach dem ersten Aufkleben, drei Tage nach dem ersten Aufkleben und eine Woche nach dem ersten Aufkleben
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Aktivitätseinschränkung
Zeitfenster: Baseline, drei Tage nach dem ersten Aufkleben und eine Woche nach dem ersten Aufkleben
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Es wird die türkische Version des Beckengürtel-Fragebogens verwendet.
Die Gesamtpunktzahl des Fragebogens variiert zwischen 0 und 75, und höhere Punktzahlen weisen auf eine stärkere Aktivitätseinschränkung hin.
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Baseline, drei Tage nach dem ersten Aufkleben und eine Woche nach dem ersten Aufkleben
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Reyhan AC, Dereli EE, Colak TK. Low back pain during pregnancy and Kinesio tape application. J Back Musculoskelet Rehabil. 2017;30(3):609-613. doi: 10.3233/BMR-160584.
- Kalinowski P, Krawulska A. Kinesio Taping vs. Placebo in Reducing Pregnancy-Related Low Back Pain: A Cross-Over Study. Med Sci Monit. 2017 Dec 26;23:6114-6120. doi: 10.12659/msm.904766.
- Kuciel N, Sutkowska E, Cienska A, Markowska D, Wrzosek Z. Impact of Kinesio Taping application on pregnant women suffering from pregnancy-related pelvic girdle pain - preliminary study. Ginekol Pol. 2017;88(11):620-625. doi: 10.5603/GP.a2017.0111.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- 47921137-050.01.04-E.109998
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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