- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04139603
Wpływ dwóch różnych aplikacji kinesiotapingu na ból i mobilność funkcjonalną ciężarnych z bólem lędźwiowo-miednicznym
Gebeliğe Bağlı Lumbopelvik Ağrıda İki Farklı Kinezyo Bant Uygulamasının Ağrı ve Fonksiyonel Mobilite Üzerine Etkisi
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badania literaturowe dotyczące skuteczności kinesiotapingu (KT) w bólach lędźwiowo-miedniczkowych związanych z ciążą (LPP) są ograniczone pod względem liczby i mają wady metodologiczne, takie jak brak randomizacji, grupy kontrolnej lub asesora i/lub ślepota pacjentek. Chociaż generalnie przedstawia się znaczną skuteczność KT w odniesieniu do natężenia bólu i niesprawności, parametry te są oceniane metodami subiektywnymi, a ustalenia nie opierają się na danych ilościowych.
Ponadto parametry interwencji stosowane w tych badaniach, takie jak zastosowane techniki KT, wielkość napięcia KT i czas trwania interwencji różnią się od siebie, brakuje też badań porównujących skuteczność różnych technik KT.
W tym badaniu skuteczność dwóch różnych aplikacji KT zostanie porównana z placebo KT:
- KT lędźwiowo-miedniczkowy (LPKT): Dwie taśmy kinesio w kształcie litery I o długości 40 cm będą aplikowane obustronnie, zaczynając od 5 cm poniżej grzbietu biodrowego tylnych górnych (SIPS) do poziomu 12. żebra, w pozycji maksymalnego zgięcia tułowia, na mięśni przykręgosłupowych, technikami hamowania lub korekcji mięśni. Taśmy będą układane bez naprężenia po 5 cm z obu końców, z naprężeniem 15-25% pomiędzy nimi. Dodatkowo prostopadle do tych taśm zostanie umieszczona dodatkowa taśma w kształcie litery I techniką korekcji więzadła, podczas gdy kobiety w ciąży znajdują się w pozycji pionowej, na poziomie stawów krzyżowo-biodrowych, zaczynając od wytrzymałości na rozciąganie 75-100 % od środka, a następnie bez naprężenia na dwóch końcach.
- LPKT z podparciem brzucha (ALPKT): Do LPKT zostanie dodana taśma podtrzymująca brzuch. W celu zmniejszenia napięcia więzadeł macicy i ułatwienia postrzegania prawidłowej elastyczności docelowych tkanek zostanie zastosowana technika więzadłowa. Środkowa część taśmy w kształcie litery I zostanie umieszczona na środku dolnej części brzucha, a następnie będzie przesuwana w bok iw górę z 50% napięciem.
W przypadku aplikacji placebo plaster chirurgiczny Micropore™ w tym samym kolorze z KT zostanie nałożony bez naprężenia, jak opisano w technice LPKT.
Wszyscy uczestnicy przejdą standardową 45-60 minutową edukację ergonomiczną po wstępnych ocenach i po pierwszych aplikacjach tapingu. Będą obserwowani pod kątem ich zachowań podczas różnych czynności, takich jak stanie, siedzenie, chodzenie, obracanie się w łóżku i wstawanie z łóżko. Udzielone zostaną niezbędne ostrzeżenia dotyczące korygowania postawy i zachowań pod kątem zasad ergonomii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Zeynep Kamil Women's and Children's Disease Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- umiejętność czytania i pisania w języku tureckim,
- będąc w II lub III trymestrze ciąży,
- ból w okolicy lędźwiowej lub miednicy przez co najmniej tydzień
- podpisanie formularza świadomej zgody na badanie
Kryteria wyłączenia:
- problemy wzrokowe, słuchowe lub poznawcze, które mogą uniemożliwić udział w badaniu
- problemy zdrowotne inne niż związane z ciążą bóle lędźwiowo-miedniczne (ortopedyczne, neurologiczne, krążeniowo-oddechowe itp.) lub historia urazów, które mogą wpływać na stanie podczas siedzenia, chodzenia lub wchodzenia po schodach
- Wszelkie problemy ginekologiczne lub urologiczne, które mogą imitować bóle lędźwiowo-miedniczne związane z ciążą
- Wszelkie rozpoznane powikłania ciąży (stan przedrzucawkowy, nadciśnienie związane z ciążą, cukrzyca, wady płodu itp.)
- Ciąża mnoga
- Historia urazów kręgosłupa, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, reumatoidalnego zapalenia stawów, patologii krążka międzykręgowego
- Dodatni wynik testu unoszenia wyprostowanej nogi lub obwodowe zaburzenia czucia lub motoryki, które mogą wskazywać na patologię krążka międzykręgowego lędźwiowego
- Historia bólu krzyża przed ciążą
- Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych lub zwiotczających mięśnie
- Przeciwwskazania do KT (upośledzona integralność lub uszkodzenie skóry w okolicy lędźwiowo-miednicznej i brzusznej, historia reakcji alergicznych itp.)
- poprzednie doświadczenie w KT
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Kinesiotaping lędźwiowo-miedniczny (LPKT)
Dwie taśmy kinesio w kształcie litery I o długości 40 cm zostaną nałożone obustronnie, zaczynając od 5 cm poniżej tylnych górnych grzbietów kręgosłupa biodrowego (SIPS) do poziomu 12. żebra, w pozycji maksymalnego zgięcia tułowia, na mięśnie przykręgosłupowe techniką hamowania technik korekcji mięśni.
Taśmy będą układane bez naprężenia po 5 cm z obu końców, z naprężeniem 15-25% pomiędzy nimi.
Dodatkowo prostopadle do tych taśm zostanie umieszczona dodatkowa taśma w kształcie litery I techniką korekcji więzadła, podczas gdy kobiety w ciąży znajdują się w pozycji pionowej, na poziomie stawów krzyżowo-biodrowych, zaczynając od wytrzymałości na rozciąganie 75-100 % od środka, a następnie bez naprężenia na dwóch końcach.
|
Taśmy Kinesio nałożone na okolice lędźwiowo-miedniczkowe wytrzymują 3 dni. Zostaną one usunięte z miejsca, a skóra zostanie sprawdzona i oczyszczona, a następnie ponownie nałożona na kolejne 3 dni. Program edukacji ergonomicznej zostanie podany po pomiarach wyjściowych i potrwa 45-60 minut. Dostarczona zostanie również broszura zawierająca zasady ergonomii wraz z ilustracjami.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Kinesiotaping odcinka lędźwiowo-miednicznego wspieranego brzuchem (ALPKT)
Do LPKT zostanie dodana taśma podtrzymująca brzuch.
W celu zmniejszenia napięcia więzadeł macicy i ułatwienia postrzegania prawidłowej elastyczności docelowych tkanek zostanie zastosowana technika więzadłowa.
Środkowa część taśmy w kształcie litery I zostanie umieszczona na środku dolnej części brzucha, a następnie będzie przesuwana w bok iw górę z 50% napięciem.
|
Taśmy Kinesio naklejane na okolice lędźwiowo-miedniczkowe i brzuch utrzymują się przez 3 dni. Zostaną one usunięte z miejsc, a skóra zostanie sprawdzona i oczyszczona, a następnie ponownie nałożona na kolejne 3 dni. Program edukacji ergonomicznej zostanie podany po pomiarach wyjściowych i potrwa 45-60 minut. Dostarczona zostanie również broszura zawierająca zasady ergonomii wraz z ilustracjami.
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Taping placebo
Plaster chirurgiczny Micropore™ w tym samym kolorze z KT zostanie nałożony bez naprężenia, jak opisano w technice LPKT.
|
Taśmy placebo (podobnie jak taśmy Kinesio) nałożone na okolice lędźwiowo-miedniczkowe bez napięcia utrzymują się przez 3 dni. Zostaną one usunięte z miejsca, a skóra zostanie sprawdzona i oczyszczona, a następnie ponownie nałożona na kolejne 3 dni. Program edukacji ergonomicznej zostanie podany po pomiarach wyjściowych i potrwa 45-60 minut. Dostarczona zostanie również broszura zawierająca zasady ergonomii wraz z ilustracjami.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana natężenia bólu podczas spoczynku
Ramy czasowe: linii bazowej, około godzinę po pierwszym naklejeniu, trzy dni po pierwszym naklejeniu i tydzień po pierwszym naklejeniu
|
Stosowana będzie wizualna skala analogowa od 0 (brak bólu) do 10 cm (ból nie do zniesienia).
|
linii bazowej, około godzinę po pierwszym naklejeniu, trzy dni po pierwszym naklejeniu i tydzień po pierwszym naklejeniu
|
Zmiana natężenia bólu podczas testu timed up and go (TUG).
Ramy czasowe: linii bazowej, około godzinę po pierwszym naklejeniu, trzy dni po pierwszym naklejeniu i tydzień po pierwszym naklejeniu
|
Stosowane będą wizualne skale analogowe od 0 (brak bólu) do 10 cm (ból nie do zniesienia).
|
linii bazowej, około godzinę po pierwszym naklejeniu, trzy dni po pierwszym naklejeniu i tydzień po pierwszym naklejeniu
|
Zmiana natężenia bólu podczas pięciokrotnego testu siadania i wstawania
Ramy czasowe: linii bazowej, około godzinę po pierwszym naklejeniu, trzy dni po pierwszym naklejeniu i tydzień po pierwszym naklejeniu
|
Stosowane będą wizualne skale analogowe od 0 (brak bólu) do 10 cm (ból nie do zniesienia).
|
linii bazowej, około godzinę po pierwszym naklejeniu, trzy dni po pierwszym naklejeniu i tydzień po pierwszym naklejeniu
|
Zmiana natężenia bólu podczas próby wchodzenia po schodach
Ramy czasowe: linii bazowej, około godzinę po pierwszym naklejeniu, trzy dni po pierwszym naklejeniu i tydzień po pierwszym naklejeniu
|
Stosowane będą wizualne skale analogowe od 0 (brak bólu) do 10 cm (ból nie do zniesienia).
|
linii bazowej, około godzinę po pierwszym naklejeniu, trzy dni po pierwszym naklejeniu i tydzień po pierwszym naklejeniu
|
Zmiana czasu zakończenia testu timed up and go (sekundy)
Ramy czasowe: linii bazowej, około godzinę po pierwszym naklejeniu, trzy dni po pierwszym naklejeniu i tydzień po pierwszym naklejeniu
|
Wszyscy uczestnicy wykonają test z krzesła (wysokość: 46 cm) z oparciem.
Zostaną poproszeni, aby wstać, przejść trzy metry, odwrócić się, wrócić do krzesła i usiąść tak szybko, jak to możliwe.
Rejestrowany będzie czas na ukończenie testu (s).
Niższe czasy wskazują na lepszy poziom mobilności funkcjonalnej podczas chodzenia.
|
linii bazowej, około godzinę po pierwszym naklejeniu, trzy dni po pierwszym naklejeniu i tydzień po pierwszym naklejeniu
|
Zmiana czasu wykonania pięciokrotnego testu z pozycji siedzącej na stojącą (sekundy)
Ramy czasowe: linii bazowej, około godzinę po pierwszym naklejeniu, trzy dni po pierwszym naklejeniu i tydzień po pierwszym naklejeniu
|
Uczestnicy siedzą na krześle z prostym oparciem (wysokość 43 cm) z rękami skrzyżowanymi na piersi.
Zostaną poinstruowani, aby wstać i usiąść tak szybko, jak to możliwe 5 razy, trzymając ręce skrzyżowane na piersi.
Rejestrowany będzie czas na ukończenie testu (sek.).
Niższe czasy wskazują na lepszy poziom mobilności funkcjonalnej dla czynności z pozycji siedzącej do stojącej.
|
linii bazowej, około godzinę po pierwszym naklejeniu, trzy dni po pierwszym naklejeniu i tydzień po pierwszym naklejeniu
|
Zmiana czasu zakończenia testu wchodzenia po schodach (sekundy)
Ramy czasowe: linii bazowej, około godzinę po pierwszym naklejeniu, trzy dni po pierwszym naklejeniu i tydzień po pierwszym naklejeniu
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wejście i zejście po 10 schodach.
Czas ukończenia testu zostanie zapisany w sekundach.
Niższe czasy wskazują na lepszy poziom mobilności funkcjonalnej w czynnościach schodowych
|
linii bazowej, około godzinę po pierwszym naklejeniu, trzy dni po pierwszym naklejeniu i tydzień po pierwszym naklejeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana ograniczenia aktywności
Ramy czasowe: linii bazowej, trzy dni po pierwszym naklejeniu i tydzień po pierwszym naklejeniu
|
Wykorzystana zostanie turecka wersja Kwestionariusza Obręczy Miednicy.
Całkowity wynik kwestionariusza waha się od 0 do 75, a wyższy wynik wskazuje na większe ograniczenie aktywności.
|
linii bazowej, trzy dni po pierwszym naklejeniu i tydzień po pierwszym naklejeniu
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Reyhan AC, Dereli EE, Colak TK. Low back pain during pregnancy and Kinesio tape application. J Back Musculoskelet Rehabil. 2017;30(3):609-613. doi: 10.3233/BMR-160584.
- Kalinowski P, Krawulska A. Kinesio Taping vs. Placebo in Reducing Pregnancy-Related Low Back Pain: A Cross-Over Study. Med Sci Monit. 2017 Dec 26;23:6114-6120. doi: 10.12659/msm.904766.
- Kuciel N, Sutkowska E, Cienska A, Markowska D, Wrzosek Z. Impact of Kinesio Taping application on pregnant women suffering from pregnancy-related pelvic girdle pain - preliminary study. Ginekol Pol. 2017;88(11):620-625. doi: 10.5603/GP.a2017.0111.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 47921137-050.01.04-E.109998
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kinesiotaping lędźwiowo-miedniczny
-
University of ValenciaZakończonyUraz układu mięśniowo-szkieletowegoHiszpania
-
Ondokuz Mayıs UniversityZakończonyWpływ Kinesio Tapingu na równowagę, funkcjonalność i udział dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym?Zaburzenia chodu, neurologiczne | Hemiplegiczne porażenie mózgowe | Mózgowe Porażenie Dziecięce, SpastyczneIndyk
-
Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria...Cardenal Herrera University; Hospital Arnau de VilanovaZakończonyPrzewlekły ból krzyżaHiszpania
-
Norwegian School of Sport SciencesZakończonySłabe mięśnie | Ból przedniego kolana | Objawy kolanaNorwegia
-
Yağmur SÜRMELİRekrutacyjnyPierwotne bolesne miesiączkowanieIndyk
-
Taoyuan General HospitalZakończony
-
Cardenal Herrera UniversityZakończonyOgraniczenie mobilności | Ból mięśniowo-powięziowy punktu spustowegoHiszpania
-
Cardenal Herrera UniversityZakończonyOgraniczenie mobilności | Ból mięśniowo-powięziowy punktu spustowego
-
Universidade Federal de PernambucoZakończony
-
Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de...ZakończonyArtretyzm | Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoBrazylia