- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04139603
Effetti di due diverse applicazioni di Kinesio Taping sul dolore e sulla mobilità funzionale nelle donne in gravidanza con dolore lombopelvico
Gebeliğe Bağlı Lumbopelvik Ağrıda İki Farklı Kinezyo Bant Uygulamasının Ağrı ve Fonksiyonel Mobilite Üzerine Etkisi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli studi di letteratura sull'efficacia del kinesio taping (KT) nel dolore lombopelvico correlato alla gravidanza (LPP) sono in numero limitato e presentano carenze metodologiche come la mancanza di randomizzazione, un gruppo di controllo o un valutatore e/o la cecità del paziente. Sebbene generalmente presentino un'efficacia significativa della KT sull'intensità del dolore e sulla disabilità, questi parametri sono valutati con metodi soggettivi e i risultati non si basano su dati quantitativi, in generale.
Inoltre, i parametri di intervento utilizzati in questi studi, come le tecniche KT utilizzate, la quantità di tensione KT e la durata dell'intervento sono diversi l'uno dall'altro e mancano studi che confrontino l'efficacia delle diverse tecniche KT.
In questo studio, l'efficacia di due diverse applicazioni KT sarà confrontata con il placebo KT:
- Lombopelvic KT (LPKT): due kinesio tapes a forma di I di 40 cm di lunghezza verranno applicati bilateralmente, a partire da 5 cm sotto la spina iliaca posteriore superiore (SIPSs) fino al livello della 12a costae, nella posizione di massima flessione del tronco, sul muscoli paravertebrali, mediante tecnica di inibizione delle tecniche di correzione muscolare. I nastri verranno posizionati senza tensione a 5 cm da entrambe le estremità e con una tensione del 15-25% in mezzo. Inoltre, un ulteriore nastro a forma di I verrà posizionato perpendicolarmente a questi nastri con la tecnica di correzione del legamento, mentre le donne in gravidanza sono in posizione eretta verticale, a livello delle articolazioni sacroiliache, partendo da una forza di trazione di 75-100 % dal centro, e quindi senza tensione alle due estremità.
- LPKT con supporto addominale (ALPKT): un nastro di supporto addominale verrà aggiunto all'LPKT. Per ridurre la tensione dei legamenti dell'utero e aiutare la percezione della normale elasticità dei tessuti bersaglio, verrà utilizzata la tecnica del legamento. La parte centrale di un nastro a forma di I verrà posizionata nel punto medio dell'addome inferiore, quindi verrà fatta avanzare lateralmente e sopra con una tensione del 50%.
Per l'applicazione del placebo, verrà applicato un cerotto chirurgico Micropore™ dello stesso colore con KT senza tensione, come descritto nella tecnica LPKT.
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a 45-60 minuti di educazione ergonomica standard dopo le valutazioni iniziali e dopo le prime applicazioni di taping, saranno osservati per quanto riguarda i loro comportamenti durante diverse attività come stare in piedi, seduti, camminare, girarsi nel letto e stare in piedi dal letto. Saranno fornite le necessarie avvertenze sulla correzione della postura e dei comportamenti in termini di principi ergonomici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: İlkim Çıtak Karakaya
- Numero di telefono: +905323611451
- Email: ilkim74@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dilek Çağrı
- Numero di telefono: +905399648265
- Email: dilak.cagri@acibadem.edu.tr
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- Zeynep Kamil Women's and Children's Disease Training and Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- saper leggere e scrivere in turco,
- essere nel 2° o 3° trimestre di gravidanza,
- avere dolore alla cintura lombare o pelvica per almeno una settimana
- firmare il modulo di consenso informato per lo studio
Criteri di esclusione:
- problemi visivi, uditivi o cognitivi che possono impedire la partecipazione allo studio
- problemi di salute diversi dal dolore lombopelvico correlato alla gravidanza (ortopedico, neurologico, cardiorespiratorio, ecc.) o anamnesi di traumi, che possono influire sulla posizione eretta da seduti, camminare o salire le scale
- Qualsiasi problema ginecologico o urologico che possa simulare il dolore lombopelvico correlato alla gravidanza
- Eventuali complicanze della gravidanza diagnosticate (preeclampsia, ipertensione correlata alla gravidanza, diabete, anomalie fetali, ecc.)
- Gestazione multipla
- Storia di lesione spinale, spondilite anchilosante, artrite reumatoide, patologia del disco intervertebrale
- Risultato positivo del test di sollevamento della gamba tesa o menomazioni sensoriali o motorie periferiche che possono indicare una patologia del disco interbertebrale lombare
- Storia di lombalgia pregravidanza
- Utilizzo di qualsiasi farmaco analgesico o miorilassante
- Controindicazioni a KT (alterata integrità della pelle o lesione nelle regioni lombopelviche e addominali, storia di reazione allergica, ecc.)
- precedente esperienza KT
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Kinesio taping lombopelvico (LPKT)
Due nastri kinesio a forma di I di 40 cm di lunghezza verranno applicati bilateralmente, a partire da 5 cm sotto la spina iliaca posteriore superiore (SIPS) fino al livello della 12a costae, nella posizione di massima flessione del tronco, sui muscoli paravertebrali, mediante tecnica di inibizione delle tecniche di correzione muscolare.
I nastri verranno posizionati senza tensione a 5 cm da entrambe le estremità e con una tensione del 15-25% in mezzo.
Inoltre, un ulteriore nastro a forma di I verrà posizionato perpendicolarmente a questi nastri con la tecnica di correzione del legamento, mentre le donne in gravidanza sono in posizione eretta verticale, a livello delle articolazioni sacroiliache, partendo da una forza di trazione di 75-100 % dal centro, e quindi senza tensione alle due estremità.
|
I nastri Kinesio applicati alla regione lombopelvica rimarranno 3 giorni. Verranno rimossi dal sito e la pelle verrà controllata e pulita, quindi riapplicata per i successivi 3 giorni. Dopo le misurazioni di base verrà fornito un programma di educazione ergonomica e durerà 45-60 minuti. Verrà inoltre fornito un opuscolo contenente i principi ergonomici con immagini.
Altri nomi:
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Sperimentale: Kinesio taping lombopelvico supportato dall'addome (ALPKT)
Un nastro di supporto addominale verrà aggiunto all'LPKT.
Per ridurre la tensione dei legamenti dell'utero e aiutare la percezione della normale elasticità dei tessuti bersaglio, verrà utilizzata la tecnica del legamento.
La parte centrale di un nastro a forma di I verrà posizionata nel punto medio dell'addome inferiore, quindi verrà fatta avanzare lateralmente e sopra con una tensione del 50%.
|
I nastri Kinesio applicati alla regione lombopelvica e all'area addominale rimarranno 3 giorni. Verranno rimossi dai siti e la pelle verrà controllata e pulita, quindi riapplicata per i prossimi 3 giorni. Dopo le misurazioni di base verrà fornito un programma di educazione ergonomica e durerà 45-60 minuti. Verrà inoltre fornito un opuscolo contenente i principi ergonomici con immagini.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Registrazione del placebo
Verrà applicato un cerotto chirurgico Micropore™ dello stesso colore con KT senza tensione, come descritto nella tecnica LPKT.
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I nastri placebo (proprio come i nastri Kinesio) applicati alla regione lombopelvica senza alcuna tensione rimarranno 3 giorni. Verranno rimossi dal sito e la pelle verrà controllata e pulita, quindi riapplicata per i successivi 3 giorni. Dopo le misurazioni di base verrà fornito un programma di educazione ergonomica e durerà 45-60 minuti. Verrà inoltre fornito un opuscolo contenente i principi ergonomici con immagini.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'intensità del dolore durante il riposo
Lasso di tempo: basale, circa un'ora dopo la prima registrazione, tre giorni dopo la prima registrazione e una settimana dopo la prima registrazione
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Verrà utilizzata una scala analogica visiva 0 (nessun dolore)-10 cm (dolore insopportabile).
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basale, circa un'ora dopo la prima registrazione, tre giorni dopo la prima registrazione e una settimana dopo la prima registrazione
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Variazione dell'intensità del dolore durante il test timed up and go (TUG).
Lasso di tempo: basale, circa un'ora dopo la prima registrazione, tre giorni dopo la prima registrazione e una settimana dopo la prima registrazione
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Verranno utilizzate scale visive analogiche 0 (nessun dolore)-10 cm (dolore insopportabile).
|
basale, circa un'ora dopo la prima registrazione, tre giorni dopo la prima registrazione e una settimana dopo la prima registrazione
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Variazione dell'intensità del dolore durante cinque volte il test da seduto a in piedi
Lasso di tempo: basale, circa un'ora dopo la prima registrazione, tre giorni dopo la prima registrazione e una settimana dopo la prima registrazione
|
Verranno utilizzate scale visive analogiche 0 (nessun dolore)-10 cm (dolore insopportabile).
|
basale, circa un'ora dopo la prima registrazione, tre giorni dopo la prima registrazione e una settimana dopo la prima registrazione
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Variazione dell'intensità del dolore durante il test di salita delle scale
Lasso di tempo: basale, circa un'ora dopo la prima registrazione, tre giorni dopo la prima registrazione e una settimana dopo la prima registrazione
|
Verranno utilizzate scale visive analogiche 0 (nessun dolore)-10 cm (dolore insopportabile).
|
basale, circa un'ora dopo la prima registrazione, tre giorni dopo la prima registrazione e una settimana dopo la prima registrazione
|
Modifica del tempo di completamento del test time up and go (secondi)
Lasso di tempo: basale, circa un'ora dopo la prima registrazione, tre giorni dopo la prima registrazione e una settimana dopo la prima registrazione
|
Tutti i partecipanti eseguiranno il test da una sedia (altezza: 46 cm) con supporto per la schiena.
Gli verrà chiesto di alzarsi, camminare per tre metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi il più velocemente possibile.
Verrà registrato il tempo per completare il test (sec).
Tempi inferiori indicano un migliore livello di mobilità funzionale per camminare.
|
basale, circa un'ora dopo la prima registrazione, tre giorni dopo la prima registrazione e una settimana dopo la prima registrazione
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Variazione del tempo di completamento del test da seduto a stand per cinque volte (secondi)
Lasso di tempo: basale, circa un'ora dopo la prima registrazione, tre giorni dopo la prima registrazione e una settimana dopo la prima registrazione
|
I partecipanti siederanno su una sedia con schienale dritto (altezza 43 cm) con le braccia incrociate sul petto.
Verranno istruiti ad alzarsi e sedersi il più rapidamente possibile 5 volte, tenendo le braccia incrociate sul petto.
Verrà registrato il tempo per il completamento del test (sec).
Tempi inferiori indicano un migliore livello di mobilità funzionale per l'attività da seduto a in piedi.
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basale, circa un'ora dopo la prima registrazione, tre giorni dopo la prima registrazione e una settimana dopo la prima registrazione
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Variazione del tempo di completamento del test di salita delle scale (secondi)
Lasso di tempo: basale, circa un'ora dopo la prima registrazione, tre giorni dopo la prima registrazione e una settimana dopo la prima registrazione
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Ai partecipanti verrà chiesto di salire e scendere 10 gradini.
Il tempo di completamento del test verrà registrato in secondi.
Tempi inferiori indicano un migliore livello di mobilità funzionale nelle attività sulle scale
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basale, circa un'ora dopo la prima registrazione, tre giorni dopo la prima registrazione e una settimana dopo la prima registrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica della limitazione dell'attività
Lasso di tempo: basale, tre giorni dopo la prima registrazione e una settimana dopo la prima registrazione
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Verrà utilizzata la versione turca del Pelvic Girdle Questionnaire.
Il punteggio totale del questionario varia tra 0 e 75 e punteggi più alti indicano una maggiore limitazione dell'attività.
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basale, tre giorni dopo la prima registrazione e una settimana dopo la prima registrazione
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Reyhan AC, Dereli EE, Colak TK. Low back pain during pregnancy and Kinesio tape application. J Back Musculoskelet Rehabil. 2017;30(3):609-613. doi: 10.3233/BMR-160584.
- Kalinowski P, Krawulska A. Kinesio Taping vs. Placebo in Reducing Pregnancy-Related Low Back Pain: A Cross-Over Study. Med Sci Monit. 2017 Dec 26;23:6114-6120. doi: 10.12659/msm.904766.
- Kuciel N, Sutkowska E, Cienska A, Markowska D, Wrzosek Z. Impact of Kinesio Taping application on pregnant women suffering from pregnancy-related pelvic girdle pain - preliminary study. Ginekol Pol. 2017;88(11):620-625. doi: 10.5603/GP.a2017.0111.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
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Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 47921137-050.01.04-E.109998
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