- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04139603
Efeitos de duas aplicações diferentes de Kinesio Taping na dor e na mobilidade funcional em gestantes com dor lombopélvica
Gebeliğe Bağlı Lumbopelvik Ağrıda İki Farklı Kinezyo Bant Uygulamasının Ağrı ve Fonksiyonel Mobilite Üzerine Etkisi
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estudos de literatura sobre a eficácia da bandagem elástica (KT) na dor lombopélvica (LPP) relacionada à gravidez são limitados em número e apresentam deficiências metodológicas, como falta de randomização, um grupo de controle ou avaliador e/ou cegueira do paciente. Apesar de geralmente apresentar uma eficácia significativa do KT sobre a intensidade da dor e incapacidade, esses parâmetros são avaliados por métodos subjetivos, e os achados não se baseiam em dados quantitativos, em geral.
Além disso, os parâmetros de intervenção utilizados nesses estudos, como as técnicas de KT utilizadas, a quantidade de tensão do KT e a duração da intervenção são diferentes entre si, e há falta de estudos comparando a eficácia de diferentes técnicas de KT.
Neste estudo, a eficácia de duas aplicações diferentes de KT será comparada com placebo KT:
- KT lombopélvica (LPKT): Duas fitas kinesio em forma de I de 40 cm de comprimento serão aplicadas bilateralmente, começando de 5 cm abaixo da espinha ilíaca posterior superior (SIPSs) até o nível da 12ª costa, em posição de flexão máxima do tronco, na músculos paravertebrais, por técnica de inibição de técnicas de correção muscular. As fitas serão colocadas sem tensão a 5 cm de ambas as extremidades e com 15-25% de tensão entre elas. Além disso, uma fita extra em forma de I será colocada perpendicularmente a essas fitas com a técnica de correção ligamentar, enquanto as gestantes estão na posição vertical vertical, ao nível das articulações sacroilíacas, começando com uma resistência à tração de 75-100 % do meio e depois sem tensão nas duas extremidades.
- LPKT com suporte abdominal (ALPKT): Uma fita de suporte abdominal será adicionada ao LPKT. Para diminuir a tensão dos ligamentos do útero e auxiliar na percepção da elasticidade normal dos tecidos-alvo, será utilizada a técnica ligamentar. A parte do meio de uma fita em forma de I será colocada no ponto médio do abdome inferior e, em seguida, progredirá lateralmente e acima com 50% de tensão.
Para aplicação placebo, será aplicado gesso cirúrgico Micropore™ da mesma cor com KT sem tensão, conforme descrito na técnica LPKT.
Todos os participantes passarão por 45-60 minutos de educação ergonômica padrão após as avaliações iniciais e após as primeiras aplicações de bandagem. Eles serão observados em relação aos seus comportamentos durante diferentes atividades, como ficar de pé, sentar, andar, virar na cama e levantar da cama cama. Serão dadas as devidas advertências sobre a correção de posturas e comportamentos em termos de princípios ergonómicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Zeynep Kamil Women's and Children's Disease Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ser capaz de ler e escrever em turco,
- estar no 2º ou 3º trimestre de gravidez,
- ter dor na cintura lombar ou pélvica por pelo menos uma semana
- assinar o formulário de consentimento informado para o estudo
Critério de exclusão:
- problemas visuais, auditivos ou cognitivos que possam impedir a participação no estudo
- problemas de saúde além da dor lombopélvica relacionada à gravidez (ortopédica, neurológica, cardiorrespiratória, etc.)
- Qualquer problema ginecológico ou urológico que possa simular dor lombopélvica relacionada à gravidez
- Quaisquer complicações da gravidez diagnosticadas (pré-eclâmpsia, hipertensão relacionada à gravidez, diabetes, anomalia fetal, etc.)
- gestação múltipla
- História de lesão medular, espondilite anquilosante, artrite reumatóide, patologia do disco intervertebral
- Resultado positivo do teste de elevação da perna estendida ou deficiências sensoriais ou motoras periféricas que podem indicar patologia do disco interbertebral lombar
- História de dor lombar pré-gravidez
- Uso de qualquer medicação analgésica ou miorrelaxante
- Contra-indicações para KT (integridade da pele prejudicada ou lesão nas regiões lombopélvica e abdominal, história de reação alérgica, etc.)
- experiência anterior KT
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Taping cinesiolombopélvico (LPKT)
Serão aplicadas duas fitas de kinesio em forma de I de 40 cm de comprimento bilateralmente, começando de 5 cm abaixo da espinha ilíaca posterior superior (SIPSs) até o nível da 12ª costela, em posição de flexão máxima do tronco, nos músculos paravertebrais, pela técnica de inibição de técnicas de correção muscular.
As fitas serão colocadas sem tensão a 5 cm de ambas as extremidades e com 15-25% de tensão entre elas.
Além disso, uma fita extra em forma de I será colocada perpendicularmente a essas fitas com a técnica de correção ligamentar, enquanto as gestantes estão na posição vertical vertical, ao nível das articulações sacroilíacas, começando com uma resistência à tração de 75-100 % do meio e depois sem tensão nas duas extremidades.
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As fitas Kinesio aplicadas na região lombopélvica terão duração de 3 dias. Eles serão removidos do local e a pele será verificada e limpa e reaplicada nos próximos 3 dias. Um programa de educação ergonômica será dado após as medições da linha de base e durará de 45 a 60 minutos. Também será fornecido um folheto com princípios ergonômicos com imagens.
Outros nomes:
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Experimental: Bandagem cinesio lombopélvica com suporte abdominal (ALPKT)
Uma fita de suporte abdominal será adicionada ao LPKT.
Para diminuir a tensão dos ligamentos do útero e auxiliar na percepção da elasticidade normal dos tecidos-alvo, será utilizada a técnica ligamentar.
A parte do meio de uma fita em forma de I será colocada no ponto médio do abdome inferior e, em seguida, progredirá lateralmente e acima com 50% de tensão.
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As fitas Kinesio aplicadas na região lombopélvica e abdominal terão duração de 3 dias. Eles serão removidos dos locais e a pele será verificada e limpa e reaplicada nos próximos 3 dias. Um programa de educação ergonômica será dado após as medições da linha de base e durará de 45 a 60 minutos. Também será fornecido um folheto com princípios ergonômicos com imagens.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo taping
Um gesso cirúrgico Micropore™ da mesma cor com KT será aplicado sem tensão, conforme descrito na técnica LPKT.
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As fitas placebo (assim como as fitas Kinesio) aplicadas na região lombopélvica sem qualquer tensão permanecerão 3 dias. Eles serão removidos do local e a pele será verificada e limpa e reaplicada nos próximos 3 dias. Um programa de educação ergonômica será dado após as medições da linha de base e durará de 45 a 60 minutos. Também será fornecido um folheto com princípios ergonômicos com imagens.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na intensidade da dor durante o repouso
Prazo: linha de base, aproximadamente uma hora após a primeira gravação, três dias após a primeira gravação e uma semana após a primeira gravação
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Será utilizada a escala visual analógica de 0 (sem dor) a 10 cm (dor insuportável).
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linha de base, aproximadamente uma hora após a primeira gravação, três dias após a primeira gravação e uma semana após a primeira gravação
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Mudança na intensidade da dor durante o teste timed up and go (TUG)
Prazo: linha de base, aproximadamente uma hora após a primeira gravação, três dias após a primeira gravação e uma semana após a primeira gravação
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Serão utilizadas escalas analógicas visuais de 0 (sem dor) a 10 cm (dor insuportável).
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linha de base, aproximadamente uma hora após a primeira gravação, três dias após a primeira gravação e uma semana após a primeira gravação
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Mudança na intensidade da dor durante o teste de sentar e levantar cinco vezes
Prazo: linha de base, aproximadamente uma hora após a primeira gravação, três dias após a primeira gravação e uma semana após a primeira gravação
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Serão utilizadas escalas analógicas visuais de 0 (sem dor) a 10 cm (dor insuportável).
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linha de base, aproximadamente uma hora após a primeira gravação, três dias após a primeira gravação e uma semana após a primeira gravação
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Mudança na intensidade da dor durante o teste de subir escadas
Prazo: linha de base, aproximadamente uma hora após a primeira gravação, três dias após a primeira gravação e uma semana após a primeira gravação
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Serão utilizadas escalas analógicas visuais de 0 (sem dor) a 10 cm (dor insuportável).
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linha de base, aproximadamente uma hora após a primeira gravação, três dias após a primeira gravação e uma semana após a primeira gravação
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Mudança no tempo de conclusão do teste cronometrado e pronto (segundos)
Prazo: linha de base, aproximadamente uma hora após a primeira gravação, três dias após a primeira gravação e uma semana após a primeira gravação
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Todos os participantes realizarão o teste em uma cadeira (altura: 46 cm) com apoio para as costas.
Eles serão solicitados a se levantar, caminhar três metros, virar, voltar para a cadeira e sentar o mais rápido que puderem.
O tempo para completar o teste será registrado (seg).
Tempos menores indicam melhor nível de mobilidade funcional para caminhada.
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linha de base, aproximadamente uma hora após a primeira gravação, três dias após a primeira gravação e uma semana após a primeira gravação
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Mudança no tempo de completar cinco vezes o teste de sentar e levantar (segundos)
Prazo: linha de base, aproximadamente uma hora após a primeira gravação, três dias após a primeira gravação e uma semana após a primeira gravação
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Os participantes se sentarão em uma cadeira de encosto reto (43 cm de altura) com os braços cruzados sobre o peito.
Eles serão instruídos a se levantar e sentar o mais rápido possível 5 vezes, mantendo os braços cruzados sobre o peito.
O tempo para completar o teste será registrado (seg).
Tempos menores indicam melhor nível de mobilidade funcional para a atividade sentar e levantar.
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linha de base, aproximadamente uma hora após a primeira gravação, três dias após a primeira gravação e uma semana após a primeira gravação
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Mudança no tempo de conclusão do teste de subir escadas (segundos)
Prazo: linha de base, aproximadamente uma hora após a primeira gravação, três dias após a primeira gravação e uma semana após a primeira gravação
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Os participantes serão convidados a subir e descer 10 degraus.
O tempo de conclusão do teste será registrado em segundos.
Tempos menores indicam melhor nível de mobilidade funcional em atividades de escada
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linha de base, aproximadamente uma hora após a primeira gravação, três dias após a primeira gravação e uma semana após a primeira gravação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na limitação de atividade
Prazo: linha de base, três dias após a primeira bandagem e uma semana após a primeira bandagem
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A versão turca do Pelvic Girdle Questionnaire será usada.
A pontuação total do questionário varia entre 0 e 75, sendo que pontuações mais altas indicam maior limitação para as atividades.
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linha de base, três dias após a primeira bandagem e uma semana após a primeira bandagem
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Reyhan AC, Dereli EE, Colak TK. Low back pain during pregnancy and Kinesio tape application. J Back Musculoskelet Rehabil. 2017;30(3):609-613. doi: 10.3233/BMR-160584.
- Kalinowski P, Krawulska A. Kinesio Taping vs. Placebo in Reducing Pregnancy-Related Low Back Pain: A Cross-Over Study. Med Sci Monit. 2017 Dec 26;23:6114-6120. doi: 10.12659/msm.904766.
- Kuciel N, Sutkowska E, Cienska A, Markowska D, Wrzosek Z. Impact of Kinesio Taping application on pregnant women suffering from pregnancy-related pelvic girdle pain - preliminary study. Ginekol Pol. 2017;88(11):620-625. doi: 10.5603/GP.a2017.0111.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 47921137-050.01.04-E.109998
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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