Effekter af tilskud af probiotisk blanding og evaluering af tarmslimhindetolerance og tarmmikrobiom hos nyfødte med perinatal asfyksi, der modtager hypotermisk behandling (VISNAT)
Effekter af probiotisk blandingstilskud og evaluering af tarmslimhindetolerance og tarmmikrobiom hos nyfødte med perinatal asfyksi, der modtager hypotermisk behandling: et randomiseret, multicentrisk, blindet, kontrolleret forsøg
VISNAT-forsøget er et PILOTSTUDIE på grund af mangel på tidligere beviser i litteraturen om brug af probiotika hos nyfødte med perinatal asfyksi.
Det er designet som et randomiseret, placebokontrolleret, blindet, multicenter overlegenhedsforsøg med to parallelle grupper og et primært resultat af dødelighed og/eller handicap ved 18 måneders alderen.
Efter at der er indhentet informeret samtykke fra begge forældre, vil randomiseringen blive udført som blokrandomisering med en 1:1 tildeling ved brug af en computergenereret tildelingssekvens, mens tildelingsskjulningen vil blive udført ved brug af aflåste poser.
Randomiseringsdata og allokeringsliste vil blive opbevaret på et sikkert sted og vil ikke være tilgængelige for nogen af undersøgelsens komponenter bortset fra dataindsamlere.
Deltagerfiler vil blive opbevaret i en periode på 10 år efter afslutningen af undersøgelsen.
Alle komponenter i undersøgelsen vil blive blindet, herunder: deltagere og deres forældre, sundhedsudbydere, resultatbedømmere, dataindsamlere, dataanalytikere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
BA
-
Bari, BA, Italien, 70124
- Nicola Laforgia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
o Nyfødte med gestationsalder >/= 35 uger og fødselsvægt >/= 1800 gram
o Intrapartum asfyksi defineret i henhold til mindst én af følgende:
- APGAR-indeks efter 10 minutter </=5;
- Genoplivning med endotracheal tube eller maske IPPV i mere end 10 minutter;
pH </= 7 eller overskud af base >/= 12 mmol/l på arteriel blodgas (ABG) analyse inden for de første 60 minutter af livet
- Moderat/svær Hypoxisk-iskæmisk encefalopati vurderet mellem 30 og 60 minutter af livet i henhold til Sarnat & Sarnat definition
- Hypotermisk behandling. Ifølge de italienske nationale retningslinjer for perinatal asfyksi og terapeutisk hypotermi vil den hypotermiske behandling blive startet i de første seks timer af livet og vil vare 72 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at indhente informeret samtykke fra begge forældre
- Medfødte større misdannelser eller syndromer o Kirurgiske sygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Probiotisk gruppe
|
Den eksperimentelle intervention vil bestå i at administrere et højdosis multi-stamme probiotikum (SIVOMIXXTM) i 30 dage ud over hypotermisk behandling.
Administrationen af probiotika begynder i løbet af de første 24 timer af hypotermi, ved en dosis på 1 kapsel åben i 5 milliliter vand.
Det vil blive administreret dagligt i 30 dage, enten via nasogastrisk sonde eller oralt.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
|
Sammenligningsinterventionen vil bestå i at administrere placebo i 30 dage ud over hypotermisk behandling.
Administrationen af placebo vil begynde i løbet af de første 24 timer af hypotermi, ved en dosis på 1 kapsel åben i 5 milliliter vand.
Det vil blive administreret dagligt i 30 dage, enten via nasogastrisk sonde eller oralt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygelighed
Tidsramme: 18 måneder
|
Svært handicap ifølge BAYLEY MENTAL DEVELOPMENT IINDEX
|
18 måneder
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 18 måneder
|
Død
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VISNAT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .