Effetti dell'integrazione di miscele probiotiche e valutazione della tolleranza della mucosa intestinale e del microbioma intestinale nei neonati con asfissia perinatale sottoposti a trattamento ipotermico (VISNAT)
Effetti dell'integrazione di miscele probiotiche e valutazione della tolleranza della mucosa intestinale e del microbioma intestinale nei neonati con asfissia perinatale sottoposti a trattamento ipotermico: uno studio randomizzato, multicentrico, in cieco, controllato
Lo studio VISNAT è uno STUDIO PILOTA a causa dell'assenza di precedenti evidenze in letteratura sull'uso di probiotici nei neonati con asfissia perinatale.
È concepito come uno studio di superiorità multicentrico randomizzato, controllato con placebo, in cieco, con due gruppi paralleli e un esito primario di mortalità e/o disabilità a 18 mesi di età.
Dopo aver ottenuto il consenso informato da entrambi i genitori, la randomizzazione verrà eseguita come randomizzazione a blocchi con un'assegnazione 1: 1 utilizzando una sequenza di assegnazione generata dal computer, mentre l'occultamento dell'assegnazione verrà eseguito utilizzando sacchetti chiusi.
I dati di randomizzazione e l'elenco di assegnazione verranno archiviati in un luogo sicuro e non saranno disponibili per nessuno dei componenti dello studio a parte i raccoglitori di dati.
I file dei partecipanti verranno archiviati per un periodo di 10 anni dopo il completamento dello studio.
Tutti i componenti dello studio saranno in cieco, inclusi: partecipanti e i loro genitori, operatori sanitari, valutatori dei risultati, raccoglitori di dati, analisti di dati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
BA
-
Bari, BA, Italia, 70124
- Nicola Laforgia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
o Neonati con età gestazionale >/= 35 settimane e peso alla nascita >/= 1800 grammi
o Asfissia intrapartum definita secondo almeno uno dei seguenti criteri:
- Indice APGAR a 10 minuti </=5;
- Rianimazione con tubo endotracheale o maschera IPPV per più di 10 minuti;
pH </= 7 o eccesso di base >/= 12 mmol/l all'emogasanalisi (emogasanalisi) entro i primi 60 minuti di vita
- Encefalopatia ipossico-ischemica moderata/grave valutata tra i 30 e i 60 minuti di vita secondo la definizione di Sarnat & Sarnat
- Trattamento ipotermico. Secondo le linee guida nazionali italiane sull'asfissia perinatale e l'ipotermia terapeutica, la terapia ipotermica verrà iniziata nelle prime sei ore di vita e avrà una durata di 72 ore.
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di ottenere il consenso informato da entrambi i genitori
- Malformazioni o sindromi maggiori congenite o Malattie chirurgiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo probiotico
|
L'intervento sperimentale consisterà nella somministrazione di un probiotico multiceppo ad alto dosaggio (SIVOMIXXTM) per 30 giorni in aggiunta alla terapia ipotermica.
La somministrazione dei probiotici inizierà durante le prime 24 ore di ipotermia, alla dose di 1 capsula aperta in 5 ml di acqua.
Verrà somministrato quotidianamente per 30 giorni, tramite sondino nasogastrico o per via orale.
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo
|
L'intervento di confronto consisterà nella somministrazione di placebo per 30 giorni in aggiunta alla terapia ipotermica.
La somministrazione del placebo inizierà durante le prime 24 ore di ipotermia, alla dose di 1 capsula aperta in 5 millilitri di acqua.
Verrà somministrato quotidianamente per 30 giorni, tramite sondino nasogastrico o per via orale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Morbilità
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Disabilità grave secondo BAYLEY MENTAL DEVELOPMENT IINDEX
|
18 mesi
|
|
Mortalità
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Morte
|
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VISNAT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .