Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A probiotikus keverék-kiegészítés hatásai, valamint a bélnyálkahártya-tolerancia és a bélmikrobióma értékelése perinatális asphyxiában szenvedő újszülötteknél, akik hipotermiás kezelésben részesülnek (VISNAT)

2019. október 29. frissítette: Prof. Maria Elisabetta Baldassarre, Policlinico Hospital

A probiotikus keverék-kiegészítés hatásai, valamint a bélnyálkahártya-tolerancia és a bélmikrobióma értékelése perinatális asphyxiában szenvedő újszülötteknél, akik hipotermiás kezelésben részesülnek: Randomizált, multicentrikus, vak, kontrollált vizsgálat

A VISNAT-kísérlet egy KÍSÉRLETI VIZSGÁLAT, mivel az irodalomból nem álltak rendelkezésre korábbi bizonyítékok a probiotikum alkalmazására perinatális asphyxiában szenvedő újszülötteknél.

Véletlenszerű, placebo-kontrollos, vak, többközpontú felsőbbrendűségi vizsgálatnak készült, két párhuzamos csoporttal, és a mortalitás és/vagy rokkantság elsődleges eredménye 18 hónapos korban.

Miután mindkét szülő beleegyezése megtörtént, a véletlenszerűsítés blokk véletlenszerűsítésként történik 1:1 arányú kiosztással, számítógép által generált kiosztási szekvenciával, míg az allokáció elrejtése zárt táskák segítségével történik.

A véletlenszerűsítési adatokat és a kiosztási listát biztonságos helyen tároljuk, és az adatgyűjtőkön kívül a vizsgálat egyetlen komponense számára sem lesz elérhető.

A résztvevők fájljait a vizsgálat befejezését követően 10 évig tároljuk.

A vizsgálat minden komponense vak lesz, beleértve a résztvevőket és szüleiket, az egészségügyi szolgáltatókat, az eredményértékelőket, az adatgyűjtőket, az adatelemzőket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • BA
      • Bari, BA, Olaszország, 70124
        • Nicola Laforgia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 6 óra (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • o Újszülöttek, akiknek terhességi kora >/= 35 hét és születési súlya >/= 1800 gramm

    o Szülésen belüli fulladás, amelyet a következők legalább egyike szerint határoznak meg:

  • APGAR index 10 percnél </=5;
  • Újraélesztés endotracheális szondával vagy maszkkal IPPV több mint 10 percig;

  • pH </= 7 vagy bázistöbblet >/= 12 mmol/l az artériás vérgáz (ABG) analízis alapján az élet első 60 percében

    • Mérsékelt/súlyos hypoxiás-ischaemiás encephalopathia a Sarnat & Sarnat definíciója szerint 30 és 60 perc közötti életkorban.
    • Hipotermiás kezelés. A perinatális asphyxiára és a terápiás hipotermiára vonatkozó olasz nemzeti irányelvek szerint a hipotermiás terápiát az élet első hat órájában kezdik meg, és 72 óráig tart.

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség megszerezni mindkét szülő tájékozott beleegyezését
  • Veleszületett súlyos fejlődési rendellenességek vagy szindrómák o Sebészeti betegségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Probiotikus csoport
Étrend-kiegészítő: Probiotikus keverék
A kísérleti beavatkozás egy nagy dózisú, több törzset tartalmazó probiotikum (SIVOMIXXTM) 30 napon át történő beadásából áll a hipotermiás terápia mellett. A probiotikumok beadása a hipotermia első 24 órájában kezdődik, 1 kapszula 5 ml vízben felnyitva. Naponta 30 napon át, orr-gyomorszondán keresztül vagy orálisan kell beadni.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo csoport
Egyéb: Placebo
Az összehasonlító beavatkozás abból áll, hogy a hipotermiás terápia mellett 30 napig placebót adnak. A placebo beadása a hipotermia első 24 órájában kezdődik, 1 kapszula 5 ml vízben felnyitva. Naponta 30 napon át, orr-gyomorszondán keresztül vagy orálisan kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Morbiditás
Időkeret: 18 hónap
Súlyos fogyatékosság a BAYLEY MENTAL DEVELOPMENT IINDEX szerint
18 hónap
Halálozás
Időkeret: 18 hónap
Halál
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Policlinico Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2020. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. január 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 29.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VISNAT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Probiotikus keverék

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel