Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av tillskott av probiotisk blandning och utvärdering av tarmslemhinnetolerans och tarmmikrobiom hos nyfödda med perinatal asfyxi som får hypotermisk behandling (VISNAT)

29 oktober 2019 uppdaterad av: Prof. Maria Elisabetta Baldassarre, Policlinico Hospital

Effekter av tillskott av probiotisk blandning och utvärdering av tarmslemhinnetolerans och tarmmikrobiom hos nyfödda med perinatal asfyxi som får hypotermisk behandling: en randomiserad, multicentrisk, blindad, kontrollerad studie

VISNAT-studien är en PILOTSTUDIE på grund av avsaknad av tidigare bevis i litteraturen om användning av probiotika hos nyfödda med perinatal asfyxi.

Den är utformad som en randomiserad, placebokontrollerad, blindad, multicenter överlägsenhetsstudie med två parallella grupper och ett primärt resultat av dödlighet och/eller funktionshinder vid 18 månaders ålder.

Efter att informerat samtycke har erhållits från båda föräldrarna kommer randomisering att utföras som blockrandomisering med en 1:1-tilldelning med hjälp av en datorgenererad tilldelningssekvens, medan allokeringsdöljningen kommer att utföras med låsta väskor.

Randomiseringsdata och tilldelningslista kommer att lagras på en säker plats och kommer inte att vara tillgängliga för någon av komponenterna i studien förutom datainsamlare.

Deltagarfiler kommer att lagras under en period av 10 år efter avslutad studie.

Alla komponenter i studien kommer att förblindas inklusive: deltagare och deras föräldrar, vårdgivare, resultatbedömare, datainsamlare, dataanalytiker.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70124
        • Nicola Laforgia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 6 timmar (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • o Nyfödda med graviditetsålder >/= 35 veckor och födelsevikt >/= 1800 gram

    o Intrapartum asfyxi definierad enligt minst ett av följande:

  • APGAR-index vid 10 minuter </=5;
  • Återupplivning med endotrakealtub eller mask IPPV i mer än 10 minuter;

  • pH </= 7 eller överskott av bas >/= 12 mmol/l vid analys av arteriell blodgas (ABG) inom de första 60 minuterna av livet

    • Måttlig/svår hypoxisk-ischemisk encefalopati bedömd mellan 30 och 60 minuter av livet enligt Sarnat & Sarnat definition
    • Hypotermisk behandling. Enligt de italienska nationella riktlinjerna för perinatal asfyxi och terapeutisk hypotermi kommer den hypotermiska behandlingen att påbörjas under de första sex timmarna av livet och pågå i 72 timmar.

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att få informerat samtycke från båda föräldrarna
  • Medfödda stora missbildningar eller syndrom o Kirurgiska sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Probiotisk grupp
Kosttillskott: Probiotisk blandning
Den experimentella interventionen kommer att bestå i att administrera en högdos multi-strain probiotika (SIVOMIXXTM) i 30 dagar utöver hypotermisk terapi. Administreringen av probiotika kommer att börja under de första 24 timmarna av hypotermi, vid dosen av 1 kapsel öppen i 5 ml vatten. Det kommer att administreras dagligen i 30 dagar, antingen via nasogastrisk sond eller oralt.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebogrupp
Övrig: Placebo
Jämförelseinterventionen kommer att bestå i att administrera placebo i 30 dagar utöver hypotermisk behandling. Administreringen av placebo kommer att påbörjas under de första 24 timmarna av hypotermi, med dosen 1 kapsel öppen i 5 ml vatten. Det kommer att administreras dagligen i 30 dagar, antingen via nasogastrisk sond eller oralt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjuklighet
Tidsram: 18 månader
Svår funktionsnedsättning enligt BAYLEY MENTAL DEVELOPMENT IINDEX
18 månader
Dödlighet
Tidsram: 18 månader
Död
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Policlinico Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2019

Första postat (FAKTISK)

31 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VISNAT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Asphyxia Neonatorum

Kliniska prövningar på Probiotisk blandning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera