저체온 치료를 받고 있는 주산기 질식 신생아에서 프로바이오틱 혼합물 보충의 효과와 장 점막 내성 및 장내 미생물 평가 (VISNAT)
저체온 치료를 받은 주산기 질식 신생아에서 프로바이오틱 혼합물 보충의 효과와 장 점막 내성 및 장내 미생물군 평가: 무작위, 다심, 맹검, 대조 시험
VISNAT 시험은 주산기 질식이 있는 신생아에서 프로바이오틱스를 사용하는 것에 대한 이전의 문헌 증거가 없기 때문에 파일럿 연구입니다.
그것은 무작위, 위약 대조, 맹검, 18개월령의 사망 및/또는 장애의 주요 결과와 두 개의 병렬 그룹에 대한 다기관 우월성 시험으로 설계되었습니다.
부모 모두로부터 정보에 입각한 동의를 얻은 후 컴퓨터 생성 할당 순서를 사용하여 1:1 할당으로 블록 무작위화로 무작위화가 수행되고 할당 은폐는 잠긴 가방을 사용하여 수행됩니다.
무작위화 데이터 및 할당 목록은 안전한 장소에 저장되며 데이터 수집자를 제외한 연구의 구성 요소에는 사용할 수 없습니다.
참가자 파일은 연구 완료 후 10년간 보관됩니다.
참가자와 그 부모, 의료 제공자, 결과 평가자, 데이터 수집자, 데이터 분석가를 포함하여 연구의 모든 구성 요소는 눈이 멀게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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BA
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Bari, BA, 이탈리아, 70124
- Nicola Laforgia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
o 임신 주수 >/= 35주 및 출생 체중 >/= 1800g인 신생아
o 다음 중 적어도 하나에 따라 정의된 분만 중 질식:
- 10분의 APGAR 지수 </=5;
- 10분 이상 기관내 튜브 또는 마스크 IPPV로 소생술;
생애 첫 60분 이내 동맥혈 가스(ABG) 분석에서 pH </= 7 또는 염기 초과 >/= 12mmol/l
- Sarnat & Sarnat 정의에 따라 30분에서 60분 사이에 평가된 중등도/중증 저산소성 허혈성 뇌병증
- 저체온 치료. 주산기 질식 및 치료적 저체온증에 대한 이탈리아 국가 지침에 따르면 저체온 요법은 생후 6시간 이내에 시작하여 72시간 동안 지속됩니다.
제외 기준:
- 양쪽 부모로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
- 선천성 주요 기형 또는 증후군 o 수술적 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 프로바이오틱스 그룹
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실험적 개입은 저체온 요법에 추가하여 30일 동안 고용량 다균주 생균제(SIVOMIXXTM)를 투여하는 것으로 구성됩니다.
프로바이오틱스의 투여는 저체온증의 첫 24시간 동안 5밀리리터의 물에 1캡슐을 여는 용량으로 시작됩니다.
비위관 또는 경구로 30일 동안 매일 투여한다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약 그룹
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비교 중재는 저체온 요법에 추가하여 30일 동안 위약을 투여하는 것으로 구성됩니다.
위약 투여는 5밀리리터의 물에 1캡슐을 개봉하여 처음 24시간 동안 저체온 치료를 시작합니다.
비위관 또는 경구로 30일 동안 매일 투여한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병적 상태
기간: 18개월
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BAYLEY MENTAL DEVELOPMENT IINDEX에 따른 중증 장애
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18개월
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인류
기간: 18개월
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죽음
|
18개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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질식 신생아에 대한 임상 시험
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