Effets de la supplémentation en mélange de probiotiques et évaluation de la tolérance de la muqueuse intestinale et du microbiome intestinal chez les nouveau-nés atteints d'asphyxie périnatale recevant un traitement hypothermique (VISNAT)
Effets de la supplémentation en mélange de probiotiques et évaluation de la tolérance de la muqueuse intestinale et du microbiome intestinal chez les nouveau-nés atteints d'asphyxie périnatale recevant un traitement hypothermique : un essai randomisé, multicentrique, en aveugle et contrôlé
L'essai VISNAT est une ÉTUDE PILOTE en raison de l'absence de preuves antérieures dans la littérature sur l'utilisation de probiotiques chez les nouveau-nés souffrant d'asphyxie périnatale.
Il est conçu comme un essai de supériorité multicentrique randomisé, contrôlé par placebo, en aveugle, avec deux groupes parallèles et un critère de jugement principal de mortalité et/ou d'invalidité à l'âge de 18 mois.
Une fois le consentement éclairé obtenu des deux parents, la randomisation sera effectuée sous forme de randomisation en bloc avec une allocation 1: 1 à l'aide d'une séquence d'allocation générée par ordinateur, tandis que la dissimulation de l'allocation sera effectuée à l'aide de sacs verrouillés.
Les données de randomisation et la liste d'attribution seront stockées dans un endroit sûr et ne seront accessibles à aucune des composantes de l'étude à l'exception des collecteurs de données.
Les dossiers des participants seront conservés pendant une période de 10 ans après la fin de l'étude.
Toutes les composantes de l'étude seront en aveugle, y compris : les participants et leurs parents, les prestataires de soins de santé, les évaluateurs des résultats, les collecteurs de données, les analystes de données.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
BA
-
Bari, BA, Italie, 70124
- Nicola Laforgia
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
o Nouveau-nés avec âge gestationnel >/= 35 semaines et poids à la naissance >/= 1800 grammes
o Asphyxie intrapartum définie selon au moins un des critères suivants :
- Indice APGAR à 10 minutes </=5 ;
- Réanimation avec tube endotrachéal ou masque IPPV pendant plus de 10 minutes ;
pH </= 7 ou excès de base >/= 12 mmol/l sur l'analyse des gaz du sang artériel (ABG) dans les 60 premières minutes de vie
- Encéphalopathie hypoxique-ischémique modérée/sévère évaluée entre 30 et 60 minutes de vie selon la définition Sarnat & Sarnat
- Traitement hypothermique. Selon les directives nationales italiennes sur l'asphyxie périnatale et l'hypothermie thérapeutique, la thérapie hypothermique commencera dans les six premières heures de la vie et durera 72 heures.
Critère d'exclusion:
- Incapacité d'obtenir le consentement éclairé des deux parents
- Malformations ou syndromes congénitaux majeurs o Maladies chirurgicales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe probiotique
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L'intervention expérimentale consistera à administrer un probiotique multi-souches à haute dose (SIVOMIXXTM) pendant 30 jours en plus d'un traitement hypothermique.
L'administration de probiotiques débutera durant les 24 premières heures d'hypothermie, à la dose de 1 gélule ouverte dans 5 millilitres d'eau.
Il sera administré quotidiennement pendant 30 jours, soit par sonde nasogastrique, soit par voie orale.
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe placebo
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L'intervention de comparaison consistera à administrer un placebo pendant 30 jours en plus d'une thérapie hypothermique.
L'administration du placebo débutera durant les 24 premières heures d'hypothermie, à la dose de 1 gélule ouverte dans 5 millilitres d'eau.
Il sera administré quotidiennement pendant 30 jours, soit par sonde nasogastrique, soit par voie orale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Morbidité
Délai: 18 mois
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Handicap sévère selon BAYLEY MENTAL DEVELOPMENT IINDEX
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18 mois
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Mortalité
Délai: 18 mois
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Décès
|
18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VISNAT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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