Efeitos da suplementação com mistura probiótica e avaliação da tolerância da mucosa intestinal e microbioma intestinal em recém-nascidos com asfixia perinatal recebendo tratamento hipotérmico (VISNAT)
Efeitos da suplementação com mistura probiótica e avaliação da tolerância da mucosa intestinal e microbioma intestinal em recém-nascidos com asfixia perinatal recebendo tratamento hipotérmico: um estudo randomizado, multicêntrico, cego e controlado
O estudo VISNAT é um ESTUDO PILOTO devido à ausência de evidências anteriores na literatura sobre o uso de probióticos em recém-nascidos com asfixia perinatal.
Foi concebido como um estudo de superioridade randomizado, controlado por placebo, cego, multicêntrico com dois grupos paralelos e um desfecho primário de mortalidade e/ou incapacidade aos 18 meses de idade.
Depois que o consentimento informado for obtido de ambos os pais, a randomização será realizada como randomização em bloco com uma alocação 1:1 usando uma sequência de alocação gerada por computador, enquanto a ocultação da alocação será realizada usando bolsas trancadas.
Os dados de randomização e a lista de alocação serão armazenados em um local seguro e não estarão disponíveis para nenhum dos componentes do estudo, exceto os coletores de dados.
Os arquivos dos participantes serão armazenados por um período de 10 anos após a conclusão do estudo.
Todos os componentes do estudo serão cegos, incluindo: participantes e seus pais, profissionais de saúde, avaliadores de resultados, coletores de dados, analistas de dados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
BA
-
Bari, BA, Itália, 70124
- Nicola Laforgia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
o Recém-nascidos com idade gestacional >/= 35 semanas e peso ao nascer >/= 1800 gramas
o Asfixia intraparto definida de acordo com pelo menos um dos seguintes:
- índice APGAR aos 10 minutos </=5;
- Ressuscitação com tubo endotraqueal ou máscara IPPV por mais de 10 minutos;
pH </= 7 ou excesso de base >/= 12 mmol/l na gasometria arterial (ABG) nos primeiros 60 minutos de vida
- Encefalopatia hipóxico-isquêmica moderada/grave avaliada entre 30 e 60 minutos de vida de acordo com a definição de Sarnat & Sarnat
- Tratamento hipotérmico. De acordo com as diretrizes nacionais italianas sobre asfixia perinatal e hipotermia terapêutica, a terapia hipotérmica será iniciada nas primeiras seis horas de vida e terá duração de 72 horas.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de obter o consentimento informado de ambos os pais
- Malformações congênitas maiores ou síndromes o Doenças cirúrgicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo probiótico
|
A intervenção experimental consistirá na administração de probiótico multicepa em altas doses (SIVOMIXXTM) por 30 dias, além da terapia hipotérmica.
A administração dos probióticos será iniciada nas primeiras 24 horas de hipotermia, na dose de 1 cápsula aberta em 5 mililitros de água.
Será administrado diariamente por 30 dias, por sonda nasogástrica ou por via oral.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo placebo
|
A intervenção de comparação consistirá na administração de placebo por 30 dias em adição à terapia hipotérmica.
A administração do placebo será iniciada nas primeiras 24 horas de hipotermia, na dose de 1 cápsula aberta em 5 mililitros de água.
Será administrado diariamente por 30 dias, por sonda nasogástrica ou por via oral.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Morbidade
Prazo: 18 meses
|
Incapacidade grave de acordo com BAYLEY MENTAL DEVELOPMENT IINDEX
|
18 meses
|
|
Mortalidade
Prazo: 18 meses
|
Morte
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VISNAT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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