Эффекты добавки пробиотической смеси и оценка толерантности слизистой оболочки кишечника и микробиома кишечника у новорожденных с перинатальной асфиксией, получающих гипотермическое лечение (VISNAT)
Эффекты добавок пробиотической смеси и оценка толерантности слизистой оболочки кишечника и микробиома кишечника у новорожденных с перинатальной асфиксией, получающих гипотермическое лечение: рандомизированное, многоцентровое, слепое, контролируемое исследование
Исследование VISNAT является ПИЛОТНЫМ ИССЛЕДОВАНИЕМ в связи с отсутствием в литературе предыдущих данных об использовании пробиотиков у новорожденных с перинатальной асфиксией.
Оно разработано как рандомизированное, плацебо-контролируемое, слепое, многоцентровое исследование превосходства с двумя параллельными группами и первичным исходом смертности и/или инвалидности в возрасте 18 месяцев.
После получения информированного согласия от обоих родителей рандомизация будет выполняться как рандомизация блоков с распределением 1: 1 с использованием сгенерированной компьютером последовательности распределения, в то время как сокрытие распределения будет выполняться с использованием закрытых пакетов.
Данные рандомизации и список распределения будут храниться в безопасном месте и не будут доступны ни одному из компонентов исследования, кроме сборщиков данных.
Файлы участников будут храниться в течение 10 лет после завершения исследования.
Все компоненты исследования будут ослеплены, в том числе: участники и их родители, поставщики медицинских услуг, специалисты по оценке результатов, сборщики данных, аналитики данных.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
BA
-
Bari, BA, Италия, 70124
- Nicola Laforgia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
o Новорожденные с гестационным возрастом >/= 35 недель и массой тела при рождении >/= 1800 граммов
o Интранатальная асфиксия, определенная по крайней мере по одному из следующих признаков:
- Индекс Апгар через 10 минут </=5;
- Реанимация эндотрахеальной трубкой или маской IPPV более 10 минут;
pH </= 7 или избыток основания >/= 12 ммоль/л при анализе газов артериальной крови (ABG) в течение первых 60 минут жизни
- Умеренная/тяжелая гипоксически-ишемическая энцефалопатия, оцениваемая между 30 и 60 минутами жизни в соответствии с определением Sarnat & Sarnat
- Гипотермическое лечение. Согласно итальянским национальным рекомендациям по перинатальной асфиксии и терапевтической гипотермии, гипотермическую терапию начинают в первые шесть часов жизни и продолжают 72 часа.
Критерий исключения:
- Невозможность получить информированное согласие от обоих родителей
- Врожденные большие пороки развития или синдромы o Хирургические заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пробиотическая группа
|
Экспериментальное вмешательство будет заключаться во введении высоких доз мультиштаммового пробиотика (SIVOMIXXTM) в течение 30 дней в дополнение к гипотермической терапии.
Введение пробиотиков начинают в течение первых суток гипотермии, в дозе 1 открытая капсула на 5 мл воды.
Его будут вводить ежедневно в течение 30 дней либо через назогастральный зонд, либо перорально.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа плацебо
|
Вмешательство сравнения будет состоять из введения плацебо в течение 30 дней в дополнение к гипотермической терапии.
Введение плацебо начинают в течение первых 24 часов гипотермии, в дозе 1 открытая капсула на 5 мл воды.
Его будут вводить ежедневно в течение 30 дней либо через назогастральный зонд, либо перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Тяжелая инвалидность по шкале BAYLEY MENTAL DEVELOPMENT IINDEX
|
18 месяцев
|
|
Смертность
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Смерть
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VISNAT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .