Wpływ suplementacji mieszaniną probiotyków i ocena tolerancji błony śluzowej jelit i mikrobiomu jelitowego u noworodków z asfiksją okołoporodową otrzymujących leczenie w hipotermii (VISNAT)
Wpływ suplementacji mieszaniną probiotyków i ocena tolerancji błony śluzowej jelit i mikrobiomu jelitowego u noworodków z asfiksją okołoporodową otrzymujących leczenie hipotermiczne: randomizowana, wieloośrodkowa, zaślepiona, kontrolowana próba
Badanie VISNAT jest BADANIEM PILOTAŻOWYM ze względu na brak wcześniejszych dowodów w piśmiennictwie na stosowanie probiotyku u noworodków z zamartwicą okołoporodową.
Został zaprojektowany jako randomizowane, kontrolowane placebo, zaślepione, wieloośrodkowe badanie wyższości z dwiema równoległymi grupami i pierwotnym wynikiem śmiertelności i / lub niepełnosprawności w wieku 18 miesięcy.
Po uzyskaniu świadomej zgody od obojga rodziców, randomizacja zostanie przeprowadzona jako randomizacja blokowa z alokacją 1: 1 przy użyciu wygenerowanej komputerowo sekwencji alokacji, podczas gdy ukrywanie alokacji zostanie przeprowadzone przy użyciu zamkniętych toreb.
Dane z randomizacji i lista alokacji będą przechowywane w bezpiecznym miejscu i nie będą dostępne dla żadnego z elementów badania poza kolektorami danych.
Pliki uczestników będą przechowywane przez okres 10 lat od zakończenia badania.
Wszystkie elementy badania będą zaślepione, w tym: uczestnicy i ich rodzice, pracownicy służby zdrowia, osoby oceniające wyniki, osoby zbierające dane, analitycy danych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
BA
-
Bari, BA, Włochy, 70124
- Nicola Laforgia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
o Noworodki w wieku ciążowym >/= 35 tygodni i masie urodzeniowej >/= 1800 gramów
o Zamartwica śródporodowa zdefiniowana na podstawie co najmniej jednego z poniższych kryteriów:
- indeks APGAR po 10 minutach </=5;
- Resuscytacja z rurką dotchawiczą lub maską IPPV przez ponad 10 minut;
pH </= 7 lub nadmiar zasady >/= 12 mmol/l w gazometrii krwi tętniczej (ABG) w ciągu pierwszych 60 minut życia
- Umiarkowana/ciężka encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna oceniana między 30 a 60 minutą życia według definicji Sarnata i Sarnata
- Leczenie hipotermiczne. Zgodnie z włoskimi krajowymi wytycznymi dotyczącymi asfiksji okołoporodowej i hipotermii terapeutycznej terapia hipotermiczna rozpocznie się w pierwszych sześciu godzinach życia i potrwa 72 godziny.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność uzyskania świadomej zgody obojga rodziców
- Wrodzone poważne wady rozwojowe lub zespoły o Choroby chirurgiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa probiotyczna
|
Eksperymentalna interwencja polegać będzie na podawaniu przez 30 dni, oprócz terapii hipotermicznej, wysokodawkowego wieloszczepowego probiotyku (SIVOMIXXTM).
Podawanie probiotyków rozpoczniemy w ciągu pierwszych 24 godzin hipotermii, od dawki 1 kapsułki otwartej w 5 mililitrach wody.
Będzie podawany codziennie przez 30 dni przez sondę nosowo-żołądkową lub doustnie.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo
|
Interwencja porównawcza polegać będzie na podawaniu placebo przez 30 dni jako uzupełnienie terapii hipotermicznej.
Podawanie placebo rozpocznie się w ciągu pierwszych 24 godzin hipotermii, od dawki 1 kapsułki otwartej w 5 mililitrach wody.
Będzie podawany codziennie przez 30 dni przez sondę nosowo-żołądkową lub doustnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachorowalność
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Ciężka niepełnosprawność według BAYLEY MENTAL DEVELOPMENT IINDEX
|
18 miesięcy
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Śmierć
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VISNAT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .