Auswirkungen der Supplementierung mit probiotischen Mischungen und Bewertung der Darmschleimhauttoleranz und des Darmmikrobioms bei Neugeborenen mit perinataler Asphyxie, die eine Hypothermiebehandlung erhalten (VISNAT)
Auswirkungen einer probiotischen Mischungsergänzung und Bewertung der Darmschleimhauttoleranz und des Darmmikrobioms bei Neugeborenen mit perinataler Asphyxie, die eine hypothermische Behandlung erhalten: eine randomisierte, multizentrische, verblindete, kontrollierte Studie
Die VISNAT-Studie ist eine PILOTSTUDIE, da frühere Beweise in der Literatur zur Verwendung von Probiotika bei Neugeborenen mit perinataler Asphyxie fehlen.
Es ist als randomisierte, placebokontrollierte, verblindete, multizentrische Überlegenheitsstudie mit zwei parallelen Gruppen und einem primären Endpunkt der Mortalität und/oder Behinderung im Alter von 18 Monaten konzipiert.
Nach Einholung der informierten Zustimmung beider Elternteile erfolgt die Randomisierung als Blockrandomisierung mit einer 1:1-Zuordnung unter Verwendung einer computergenerierten Zuordnungssequenz, während die Zuordnungsverbergung unter Verwendung von verschlossenen Beuteln durchgeführt wird.
Randomisierungsdaten und Zuweisungsliste werden an einem sicheren Ort gespeichert und stehen keiner der Komponenten der Studie außer den Datensammlern zur Verfügung.
Die Teilnehmerakten werden für einen Zeitraum von 10 Jahren nach Abschluss der Studie gespeichert.
Alle Komponenten der Studie werden verblindet, einschließlich: Teilnehmer und ihre Eltern, Gesundheitsdienstleister, Ergebnisbewerter, Datensammler, Datenanalysten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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BA
-
Bari, BA, Italien, 70124
- Nicola Laforgia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
o Neugeborene mit einem Gestationsalter von >/= 35 Wochen und einem Geburtsgewicht von >/= 1800 Gramm
o Intrapartale Asphyxie, definiert nach mindestens einem der Folgenden:
- APGAR-Index bei 10 Minuten </=5;
- Reanimation mit Endotrachealtubus oder Maske IPPV für mehr als 10 Minuten;
pH </= 7 oder Basenüberschuss >/= 12 mmol/l bei arterieller Blutgasanalyse (ABG) innerhalb der ersten 60 Lebensminuten
- Mittelschwere/schwere hypoxisch-ischämische Enzephalopathie, bewertet zwischen 30 und 60 Lebensminuten gemäß Sarnat & Sarnat-Definition
- Hypothermische Behandlung. Gemäß den italienischen nationalen Richtlinien zu perinataler Asphyxie und therapeutischer Hypothermie wird die Hypothermie-Therapie in den ersten sechs Lebensstunden begonnen und 72 Stunden dauern.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, die informierte Zustimmung beider Elternteile einzuholen
- Angeborene schwere Fehlbildungen oder Syndrome o Chirurgische Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Probiotische Gruppe
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Die experimentelle Intervention besteht aus der Verabreichung eines hochdosierten Multi-Strain-Probiotikums (SIVOMIXXTM) für 30 Tage zusätzlich zur Hypothermie-Therapie.
Die Verabreichung von Probiotika beginnt während der ersten 24 Stunden der Hypothermie mit einer Dosis von 1 geöffneter Kapsel in 5 ml Wasser.
Es wird 30 Tage lang täglich verabreicht, entweder über eine Magensonde oder oral.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
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Die Vergleichsintervention besteht in der Gabe von Placebo für 30 Tage zusätzlich zur Unterkühlungstherapie.
Die Verabreichung von Placebo beginnt während der ersten 24 Stunden der Hypothermie mit einer Dosis von 1 geöffneter Kapsel in 5 ml Wasser.
Es wird 30 Tage lang täglich verabreicht, entweder über eine Magensonde oder oral.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Morbidität
Zeitfenster: 18 Monate
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Schwerbehinderung nach BAYLEY MENTAL DEVELOPMENT IINDEX
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18 Monate
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Mortalität
Zeitfenster: 18 Monate
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Tod
|
18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VISNAT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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