Účinky suplementace probiotické směsi a hodnocení střevní slizniční tolerance a střevního mikrobiomu u novorozenců s perinatální asfyxií podstupujících hypotermickou léčbu (VISNAT)

Studie VISNAT je PILOTNÍ STUDIE kvůli absenci předchozích důkazů v literatuře o použití probiotik u novorozenců s perinatální asfyxií.

Je navržena jako randomizovaná, placebem kontrolovaná, zaslepená, multicentrická studie superiority se dvěma paralelními skupinami a primárním výsledkem mortality a/nebo invalidity ve věku 18 měsíců.

Po obdržení informovaného souhlasu od obou rodičů bude randomizace provedena jako bloková randomizace s alokací 1:1 pomocí počítačem generované alokační sekvence, zatímco utajování alokace bude provedeno pomocí uzamčených tašek.

Randomizační data a alokační seznam budou uloženy na bezpečném místě a nebudou dostupné žádné ze složek studie kromě sběračů dat.

Soubory účastníků budou uchovávány po dobu 10 let po dokončení studie.

Všechny složky studie budou zaslepeny, včetně: účastníků a jejich rodičů, poskytovatelů zdravotní péče, hodnotitelů výsledků, sběratelů dat, analytiků dat.