Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Descartes-08 CAR-T-celler i generaliseret myasthenia gravis (MG)

13. august 2026 opdateret af: Cartesian Therapeutics

Autologe T-celler, der udtrykker en kimærisk antigenreceptor rettet mod B-cellemodningsantigen (BCMA) hos patienter med generaliseret myasthenia gravis (MG)

Dette er et fase IIb-studie for at evaluere sikkerheden og den foreløbige effekt af Descartes-08 CAR T-celler hos patienter med generaliseret myasthenia gravis

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2C8
        • University of Alberta
  • Forenede Stater
    • California
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92011
        • Profound Research
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • University of California Irvine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33487
        • SFM Clinical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Neurology Associates, P.A.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • University of Augusta
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Dent Neurologic Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny Health Network
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal være mindst 18 år gammel.
  • Patienten skal have generaliseret myasthenia gravis på screeningstidspunktet.
  • Samtidige immunsuppressive lægemidler skal vurderes som nødvendige af investigator.
  • Seronegative patienter er inkluderet

Ekskluderingskriterier:

  • Større kronisk sygdom, der ikke er godt håndteret på tidspunktet for studiestart og efter investigatorens mening kan øge risikoen for patienten.
  • Patienten er gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1b Dosis-eskalering
Generaliseret myasthenia gravis
Medicin: Descartes-08
Autogole T-celler, der udtrykker en kimærisk antigenreceptor rettet mod BCMA
Eksperimentel: Fase IIa udvidelse
Generaliseret myasthenia gravis
Medicin: Descartes-08
Autogole T-celler, der udtrykker en kimærisk antigenreceptor rettet mod BCMA
Placebo komparator: Fase IIb randomiseret kontrolforsøg
Generaliseret myasthenia gravis
Medicin: Descartes-08
Autogole T-celler, der udtrykker en kimærisk antigenreceptor rettet mod BCMA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med MG Composite forbedring på ≥5 point.
Tidsramme: Dag 0 til dag 85
I del 3 er det primære formål at sammenligne effekten af ​​Descartes-08 versus placebo, målt ved ændringen i MGC-score fra baseline til uge 12. I del 1 vil op til tre stigende doser af Descartes-08 blive administreret til hver af 3 til 6 patienter; patienterne vil blive forskudt med mindst 21 dages mellemrum og vil gennemføre en sikkerhedsgennemgang mellem hver dosis. I del 2 vil patienter modtage op til 6 doser i tre forskellige skemaer afhængigt af den arm, de blev indskrevet i, og vil blive overvåget i op til 1 år for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en gentagen doseringsplan.
Dag 0 til dag 85

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i titer af myastheni-specifikke autoantistoftitre
Tidsramme: Dag 0 til dag 168
Bestem ændringen fra baseline over en periode på 24 uger i titeren af ​​myasthenia-specifikke autoantistoftitre, f.eks. nikotin acetylcholin receptor autoantistof (anti-nAChR) eller muskelspecifikt tyrosinkinase autoantistof (anti-MusK eller anti-Low-Density-Lipoprotein-Relateret-Protein4 (anti-LRP4) eller anti-AChR klyngeantistof og de 4 immunglobulintyper (IgG) , IgM, IgA, IgE) efter enkelte eller multiple infusioner af Descartes-08 i MG auto-antistof seropositive patienter (kun del 1 og 2)
Dag 0 til dag 168
Effekt af enkelte eller multiple infusioner af Descartes-08 på patienter ved standard kliniske vurderingsskalaer
Tidsramme: Dag 0 til dag 168
Kvantificer den kliniske effekt af enkelte eller multiple infusioner af Descartes-08 på patienter ved hjælp af standard kliniske vurderingsskalaer (MG ADL, QMG, MG QoL 15R, MG PIS, MG Composite) over en periode på 24 uger i MG auto-antistof seropositive og seronegative patienter sammen og hver for sig (alle dele).
Dag 0 til dag 168
Sammenligning på Descartes-08 versus placebo på QMG og MG ADL
Tidsramme: Dag 0 til dag 85
Andelen af ​​patienter, der opnår en ændring på ≥6 point fra baseline ved hver opfølgning efter behandling i MG ADL-score og QMG-score (alle dele), og forskellen mellem denne andel i behandlingsarmen sammenlignet med placebo på dag 85.
Dag 0 til dag 85
Sammenligning på Descartes-08 versus placebo på MG-vurderinger hos crossover-patienter
Tidsramme: Dag 0 til dag 85

Andelen af ​​patienter, der oprindeligt blev randomiseret til placebo, som derefter går over til Descartes-08 og opnår en ≥5-point reduktion i MGC-score fra Crossover Day

1 til Crossover-dag 85.
Dag 0 til dag 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cartesian Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MG-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner