Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kartezjusz-08 Komórki CAR-T w uogólnionej miastenii (MG)

13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Cartesian Therapeutics

Autologiczne limfocyty T wykazujące ekspresję chimerycznego receptora antygenowego skierowanego na antygen dojrzewania limfocytów B (BCMA) u pacjentów z uogólnioną myasthenia gravis (MG)

Jest to badanie fazy IIb mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności komórek T CAR Descartes-08 u pacjentów z uogólnioną myasthenia gravis

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2C8
        • University of Alberta
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92011
        • Profound Research
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • University of California Irvine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33487
        • SFM Clinical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Neurology Associates, P.A.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • University of Augusta
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Dent Neurologic Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny Health Network
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
  • W czasie badania przesiewowego pacjent musi mieć uogólnioną miastenię.
  • Jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych musi zostać uznane przez badacza za konieczne.
  • Uwzględniono pacjentów seronegatywnych

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba przewlekła, która nie jest dobrze leczona w momencie włączenia do badania iw opinii badacza może zwiększać ryzyko dla pacjenta.
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1b Zwiększanie dawki
Uogólniona miastenia gravis
Lek: Kartezjusz-08
Autogolne komórki T wykazujące ekspresję chimerycznego receptora antygenu skierowanego na BCMA
Eksperymentalny: Rozbudowa fazy IIa
Uogólniona miastenia gravis
Lek: Kartezjusz-08
Autogolne komórki T wykazujące ekspresję chimerycznego receptora antygenu skierowanego na BCMA
Komparator placebo: Randomizowane badanie kontrolne fazy IIb
Uogólniona miastenia gravis
Lek: Kartezjusz-08
Autogolne komórki T wykazujące ekspresję chimerycznego receptora antygenu skierowanego na BCMA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z MG Złożona poprawa o ≥5 punktów.
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 85
W Części 3 głównym celem jest porównanie wpływu leku Descartes-08 z placebo, mierzonego na podstawie zmiany wyniku MGC od wartości początkowej do 12. tygodnia. W Części 1 każdemu z 3 do 6 pacjentów zostaną podane do trzech rosnących dawek leku Descartes-08; pacjenci zostaną rozdzieleni w odstępie co najmniej 21 dni i przeprowadzą ocenę bezpieczeństwa pomiędzy każdą dawką. W Części 2 pacjenci otrzymają do 6 dawek w trzech różnych schematach, w zależności od ramienia, do którego zostali włączeni, i będą monitorowani przez okres do 1 roku w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji powtarzanego schematu dawkowania.
Dzień 0 do dnia 85

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miana autoprzeciwciał swoistych dla miastenii
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 168
Określ zmianę miana autoprzeciwciał swoistych dla miastenii w okresie 24 tygodni w stosunku do wartości wyjściowej, np. autoprzeciwciało nikotynowego receptora acetylocholiny (anty-nAChR) lub swoiste dla mięśni autoprzeciwciało kinazy tyrozynowej (anty-MusK lub anty-Low-Density-Lipoprotein-Related-Protein4 (anty-LRP4) lub przeciwciało klastrowe anty-AChR i 4 typy immunoglobulin (IgG , IgM, IgA, IgE) po pojedynczej lub wielokrotnej infuzji Descartes-08 u pacjentów seropozytywnych z autoprzeciwciałami MG (tylko części 1 i 2)
Dzień 0 do dnia 168
Wpływ pojedynczych lub wielokrotnych wlewów Kartezjusza-08 na pacjentów według standardowych skal oceny klinicznej
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 168
Oceń ilościowo efekt kliniczny pojedynczej lub wielokrotnej infuzji Kartezjusza-08 u pacjentów za pomocą standardowych skal oceny klinicznej (MG ADL, QMG, MG QoL 15R, MG PIS, MG Composite) w okresie 24 tygodni u seropozytywnych i seronegatywnych autoprzeciwciał MG pacjentów razem i osobno (wszystkie części).
Dzień 0 do dnia 168
Porównanie leku Descartes-08 z placebo w badaniach QMG i MG ADL
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 85
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli ≥6-punktową zmianę w porównaniu z wartością wyjściową podczas każdej wizyty kontrolnej po leczeniu w punktacji MG ADL i wyniku QMG (wszystkie części) oraz różnica między tą proporcją w ramieniu leczenia w porównaniu z placebo w 85. dniu.
Dzień 0 do dnia 85
Porównanie leku Descartes-08 z placebo w ocenie MG u pacjentów naprzemiennych
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 85

Odsetek pacjentów początkowo losowo przydzielonych do grupy placebo, którzy następnie przeszli do badania Descartes-08 i osiągnęli redukcję wyniku MGC o ≥5 punktów od dnia przejścia na drugą stronę

1 do 85. dnia przejścia.
Dzień 0 do dnia 85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cartesian Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MG-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj