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Descartes-08 CAR-T-Zellen bei generalisierter Myasthenia gravis (MG)

13. August 2026 aktualisiert von: Cartesian Therapeutics

Autologe T-Zellen, die einen chimären Antigenrezeptor exprimieren, der auf das B-Zell-Reifungsantigen (BCMA) gerichtet ist, bei Patienten mit generalisierter Myasthenia gravis (MG)

Dies ist eine Phase-IIb-Studie zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von Descartes-08-CAR-T-Zellen bei Patienten mit generalisierter Myasthenia gravis

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2C8
        • University of Alberta
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92011
        • Profound Research
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • University of California Irvine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33487
        • SFM Clinical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Neurology Associates, P.A.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • University of Augusta
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Dent Neurologic Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny Health Network
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Der Patient muss zum Zeitpunkt des Screenings eine generalisierte Myasthenia gravis haben.
  • Begleitende immunsuppressive Medikamente müssen vom Prüfarzt als notwendig erachtet werden.
  • Seronegative Patienten sind eingeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere chronische Erkrankung, die zum Zeitpunkt des Studieneintritts nicht gut behandelt wird und nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko für den Patienten erhöhen kann.
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerung in Phase 1b
Generalisierte Myasthenia gravis
Arzneimittel: Descartes-08
Autogole T-Zellen, die einen gegen BCMA gerichteten chimären Antigenrezeptor exprimieren
Experimental: Ausbau der Phase IIa
Generalisierte Myasthenia gravis
Arzneimittel: Descartes-08
Autogole T-Zellen, die einen gegen BCMA gerichteten chimären Antigenrezeptor exprimieren
Placebo-Komparator: Randomisierte Kontrollstudie der Phase IIb
Generalisierte Myasthenia gravis
Arzneimittel: Descartes-08
Autogole T-Zellen, die einen gegen BCMA gerichteten chimären Antigenrezeptor exprimieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einer MG Composite-Verbesserung von ≥5 Punkten.
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 85
In Teil 3 besteht das Hauptziel darin, die Wirkung von Descartes-08 mit der von Placebo zu vergleichen, gemessen anhand der Veränderung des MGC-Scores vom Ausgangswert bis Woche 12. In Teil 1 werden jeweils bis zu drei aufsteigende Dosen Descartes-08 an 3 bis 6 Patienten verabreicht; Die Patienten werden im Abstand von mindestens 21 Tagen versetzt und müssen zwischen jeder Dosis eine Sicherheitsüberprüfung durchführen. In Teil 2 erhalten die Patienten je nach Arm, in den sie aufgenommen wurden, bis zu 6 Dosen in drei verschiedenen Zeitplänen und werden bis zu 1 Jahr lang überwacht, um die Sicherheit und Verträglichkeit eines wiederholten Dosierungsplans zu beurteilen.
Tag 0 bis Tag 85

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Titers der Myasthenie-spezifischen Autoantikörpertiter
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 168
Bestimmen Sie die Veränderung des Titers der Myasthenie-spezifischen Autoantikörpertiter gegenüber dem Ausgangswert über einen Zeitraum von 24 Wochen, z. nikotinischer Acetylcholin-Rezeptor-Autoantikörper (Anti-nAChR) oder muskelspezifischer Tyrosinkinase-Autoantikörper (Anti-MusK oder Anti-Low-Density-Lipoprotein-Related-Protein4 (Anti-LRP4) oder Anti-AChR-Cluster-Antikörper und die 4 Immunglobulin-Typen (IgG , IgM, IgA, IgE) nach Einzel- oder Mehrfachinfusionen von Descartes-08 bei MG-Autoantikörper-seropositiven Patienten (nur Teil 1 und 2)
Tag 0 bis Tag 168
Wirkung einzelner oder mehrfacher Infusionen von Descartes-08 auf Patienten anhand klinischer Standardbewertungsskalen
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 168
Quantifizieren Sie die klinische Wirkung einzelner oder mehrfacher Infusionen von Descartes-08 auf Patienten anhand klinischer Standardbewertungsskalen (MG ADL, QMG, MG QoL 15R, MG PIS, MG Composite) über einen Zeitraum von 24 Wochen bei MG-Autoantikörper-seropositiven und seronegativen Patienten Patienten zusammen und getrennt (alle Teile).
Tag 0 bis Tag 168
Vergleich zwischen Descartes-08 und Placebo bei QMG und MG ADL
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 85
Der Anteil der Patienten, die bei jedem Follow-up nach der Behandlung im MG-ADL-Score und QMG-Score (alle Teile) eine Veränderung von ≥6 Punkten gegenüber dem Ausgangswert erreichten, und die Differenz zwischen diesem Anteil im Behandlungsarm im Vergleich zum Placebo am Tag 85.
Tag 0 bis Tag 85
Vergleich zwischen Descartes-08 und Placebo bei MG-Beurteilungen bei Crossover-Patienten
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 85

Der Anteil der Patienten, die zunächst randomisiert Placebo erhielten, dann auf Descartes-08 umstiegen und ab dem Crossover-Tag eine Reduzierung des MGC-Scores um ≥ 5 Punkte erreichten

1 bis Crossover-Tag 85.
Tag 0 bis Tag 85

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cartesian Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MG-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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