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Descartes-08 CAR-T-Zellen bei generalisierter Myasthenia gravis (MG)

5. Februar 2024 aktualisiert von: Cartesian Therapeutics

Autologe T-Zellen, die einen chimären Antigenrezeptor exprimieren, der auf das B-Zell-Reifungsantigen (BCMA) gerichtet ist, bei Patienten mit generalisierter Myasthenia gravis (MG)

Dies ist eine Phase-IIb-Studie zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von Descartes-08-CAR-T-Zellen bei Patienten mit generalisierter Myasthenia gravis

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2C8
        • Rekrutierung
        • University of Alberta
        • Kontakt:
          • Faraz Hussain, Ph.D.
        • Hauptermittler:
          • Zaeem Siddiqi, M.D.
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92011
        • Rekrutierung
        • Profound Research
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • Rekrutierung
        • University of California Irvine
        • Hauptermittler:
          • Tahseen Mozaffar, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
          • Brianna Blume
        • Hauptermittler:
          • Thomas Ragole, M.D.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33487
        • Rekrutierung
        • SFM Clinical Research, LLC
        • Hauptermittler:
          • Marc Feinberg, MD
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Rekrutierung
        • Neurology Associates, P.A.
        • Hauptermittler:
          • Adam Slansky, MD
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • University of South Florida
        • Hauptermittler:
          • Tuan H. Vu, MD
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Rekrutierung
        • University of Augusta
        • Hauptermittler:
          • Michael Rivner, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
        • Kontakt:
          • Ali Ciersdorff
        • Kontakt:
          • Andrew Heim
        • Hauptermittler:
          • Mamatha Pasnoor, M.D.
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Rekrutierung
        • Dent Neurologic Institute
        • Hauptermittler:
          • Bennett Myers, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina
        • Hauptermittler:
          • James F Howard, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University
        • Hauptermittler:
          • Nizar Chahin, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • Kelsey Moulton
        • Hauptermittler:
          • Chafic Karam, M.D.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Rekrutierung
        • Allegheny Health Network
        • Kontakt:
          • Dom Contestabile
        • Hauptermittler:
          • George Small, M.D.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Rekrutierung
        • Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:
          • Melissa Hayes
        • Hauptermittler:
          • Kelly Gwathmey, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Der Patient muss zum Zeitpunkt des Screenings eine generalisierte Myasthenia gravis haben.
  • Begleitende immunsuppressive Medikamente müssen vom Prüfarzt als notwendig erachtet werden.
  • Seronegative Patienten sind eingeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere chronische Erkrankung, die zum Zeitpunkt des Studieneintritts nicht gut behandelt wird und nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko für den Patienten erhöhen kann.
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerung in Phase 1b
Generalisierte Myasthenia gravis
Arzneimittel: Descartes-08
Autogole T-Zellen, die einen gegen BCMA gerichteten chimären Antigenrezeptor exprimieren
Experimental: Ausbau der Phase IIa
Generalisierte Myasthenia gravis
Arzneimittel: Descartes-08
Autogole T-Zellen, die einen gegen BCMA gerichteten chimären Antigenrezeptor exprimieren
Placebo-Komparator: Randomisierte Kontrollstudie der Phase IIb
Generalisierte Myasthenia gravis
Arzneimittel: Descartes-08
Autogole T-Zellen, die einen gegen BCMA gerichteten chimären Antigenrezeptor exprimieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myasthenia Gravis – Aktivitäten des Daily Living Score
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 85
In Teil 3 besteht das primäre Ziel darin, die Wirkung von Descartes-08 mit Placebo zu vergleichen, gemessen anhand der Veränderung des MG ADL-Scores vom Ausgangswert bis Woche 12. In Teil 1 werden 3 bis 6 Patienten jeweils bis zu drei aufsteigende Dosen Descartes-08 verabreicht; Die Patienten werden im Abstand von mindestens 21 Tagen gestaffelt und führen zwischen jeder Dosis eine Sicherheitsüberprüfung durch. In Teil 2 erhalten die Patienten je nach Arm, in den sie aufgenommen wurden, bis zu 6 Dosen in drei verschiedenen Schemata und werden bis zu 1 Jahr lang überwacht, um die Sicherheit und Verträglichkeit eines wiederholten Dosierungsschemas zu beurteilen.
Tag 0 bis Tag 85

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zwischen Descartes-08 und Placebo bei QMG, MG QoL 15R, MG Composite, MG PIS
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 85
Vergleichen Sie die Wirkung von Descartes-08 mit Placebo auf QMG, MG QoL 15R, MG Composite und MG PIS (Veränderung vom Ausgangswert zu Woche 12) für alle randomisierten Patienten (nur Teil 3).
Tag 0 bis Tag 85
Vergleich von Descartes-08 versus Placebo bei MG-Bewertungen bei Crossover-Patienten
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 85
Vergleichen Sie die Wirkung von Descartes-08 mit Placebo auf MG ADL, QMG, MG QoL 15R, MG Composite und MG PIS (Änderung vom Ausgangswert zu Woche 12) bei Patienten, die von Placebo zu Descartes-08 wechseln (nur Teil 3).
Tag 0 bis Tag 85
Veränderung des Titers der Myasthenie-spezifischen Autoantikörpertiter
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 168
Bestimmen Sie die Veränderung des Titers der Myasthenie-spezifischen Autoantikörpertiter gegenüber dem Ausgangswert über einen Zeitraum von 24 Wochen, z. nikotinischer Acetylcholin-Rezeptor-Autoantikörper (Anti-nAChR) oder muskelspezifischer Tyrosinkinase-Autoantikörper (Anti-MusK oder Anti-Low-Density-Lipoprotein-Related-Protein4 (Anti-LRP4) oder Anti-AChR-Cluster-Antikörper und die 4 Immunglobulin-Typen (IgG , IgM, IgA, IgE) nach Einzel- oder Mehrfachinfusionen von Descartes-08 bei MG-Autoantikörper-seropositiven Patienten (nur Teil 1 und 2)
Tag 0 bis Tag 168
Wirkung einzelner oder mehrfacher Infusionen von Descartes-08 auf Patienten anhand klinischer Standardbewertungsskalen
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 168
Quantifizieren Sie die klinische Wirkung einzelner oder mehrfacher Infusionen von Descartes-08 auf Patienten anhand klinischer Standardbewertungsskalen (MG ADL, QMG, MG QoL 15R, MG PIS, MG Composite) über einen Zeitraum von 24 Wochen bei MG-Autoantikörper-seropositiven und seronegativen Patienten Patienten zusammen und getrennt (alle Teile).
Tag 0 bis Tag 168

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cartesian Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MG-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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