Et fase 2-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af CTP-692 som en supplerende behandling hos voksne med skizofreni
7. december 2023 opdateret af: Concert Pharmaceuticals
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af CTP-692 som en supplerende behandling hos voksne patienter med skizofreni
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af 3 forskellige doser af CTP-692 administreret én gang dagligt i 12 uger til voksne patienter med skizofreni på stabil dopaminerg antipsykotisk medicin.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
326
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
- Woodland International Research Group, LLC
-
Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
- Woodland Research Northwest, LLC
-
-
California
-
Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Culver City, California, Forenede Stater, 90230
- Proscience Research Group
-
Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Lemon Grove, California, Forenede Stater, 91945
- Synergy San Diego
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94607
- Pacific Research Partners, LLC
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90502
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
- Behavioral Clinical Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
- Uptown Research Institute, LLC
-
Lincolnwood, Illinois, Forenede Stater, 60712
- Pillar Clinical Research, LLC
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20877
- CBH Health, LLC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63118
- Arch Clinical Trials, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
- Altea Research Institute
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
- Hassman Research Institute
-
Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
- Hassman Research Institute
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
Jamaica, New York, Forenede Stater, 11432
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
- Carolina Clinical Trials, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78737
- Donald J. Garcia Jr., MD, PA
-
DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
- InSite Clinical Research, LLC
-
Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
- Pillar Clinical Research, LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lægen har bekræftet DSM-V diagnosen skizofreni i de sidste 2 år
- Patienter med klinisk stabil skizofreni med resterende symptomer defineret som PANSS total score på 70-110
- Patienter, der i øjeblikket behandles med én antipsykotisk medicin
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, som efter Investigators opfattelse har en historie med antipsykotisk behandlingsresistens
- Patienter, der i øjeblikket tager clozapin
- Anamnese med opfyldelse af DSM-5-kriterierne for moderat til svær alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse (bortset fra nikotin eller koffein) inden for 6 måneder før det første screeningsbesøg
- Patienter med positiv blodscreening for humant immundefektvirus (HIV-antistof) og/eller hepatitis B-virus overfladeantigen
- Patienter med tidligere nyresygdom eller dem, der tager medicin til behandling af nyresygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog CTP-692 matchet placebopulver til oral opløsning en gang dagligt (QD) i op til 12 uger.
|
Indgives som pulver til oral opløsning.
|
|
Eksperimentel: CTP-692 1 gram QD
Deltagerne modtog CTP-692 1 gram pulver til oral opløsning, QD i op til 12 uger.
|
Indgives som pulver til oral opløsning.
|
|
Eksperimentel: CTP-692 2 gram QD
Deltagerne modtog CTP-692 2 gram pulver til oral opløsning, QD i op til 12 uger.
|
Indgives som pulver til oral opløsning.
|
|
Eksperimentel: CTP-692 4 gram QD
Deltagerne modtog CTP-692 4 gram pulver til oral opløsning, QD i op til 12 uger.
|
Indgives som pulver til oral opløsning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) samlet score i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
PANSS måler symptomernes sværhedsgrad hos deltagere med skizofreni.
PANSS inkluderer 30 elementer (7 elementer for positive symptomer, 7 elementer for negative symptomer og 16 elementer for generelle psykopatologiske symptomer), og hvert punkt er bedømt med 1 til 7 point.
PANSS scores ved at summere vurderinger på tværs af emner, således at scoreintervallerne er 7 til 49 for hver af de positive og negative skalaer og 16 til 112 for den generelle psykopatologiske skala.
PANSS totalscore er en sum af scores fra alle de 30 punkter, og scorerne spænder fra 30 til 210, hvor en højere score repræsenterer mere alvorlige symptomer, og lavere score repræsenterer en bedre livskvalitet hos deltagere med skizofreni.
En negativ ændring fra baseline indikerer lav sværhedsgrad af symptomer.
|
Baseline, uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i klinisk global indtrykssværhedsgrad (CGI-S)-score i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
CGI-S vurderingsskalaen er et almindeligt anvendt mål for symptomets sværhedsgrad og behandlingsrespons.
CGI-S er en 7-trins skala, der kræver, at klinikeren vurderer sværhedsgraden af patientens sygdom på vurderingstidspunktet, og scoren går fra 1 til 7: 0 = ikke vurderet; 1 = normal, slet ikke syg; 2 = grænseoverskridende psykisk syg; 3 = lettere syg; 4 = moderat syg; 5 = markant syg; 6 = alvorligt syg; 7 = blandt de mest ekstremt syge deltagere.
En højere score repræsenterer mere alvorlige symptomer.
En negativ ændring fra baseline indikerer lav sværhedsgrad af symptomer.
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i personlig og social præstationsskala (PSP) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
PSP-skalaen er et mål for den personlige og sociale funktion af deltagere med psykiatriske lidelser inden for fire domæner: socialt nyttige aktiviteter, personlige og sociale relationer, egenomsorg og forstyrrende og aggressiv adfærd.
Hvert domæne blev vurderet på en 6-punkts skala: 1 = fraværende, 2 = mild, 3 = manifest, 4 = markant, 5 = alvorlig og 6 = meget alvorlig.
Den endelige globale score er defineret i henhold til en opsummerende instruktionstabel, der konverterer fire domænescores til en enkelt samlet vurdering fra 1 til 100: 71 til 100 repræsenterer mild sværhedsgrad; 31 til 70 repræsenterer forskellige grader af funktionsnedsættelse, og 1 til 30 repræsenterer at fungere så dårligt, at det kræver intensiv supervision.
Højere score repræsenterer bedre personlig og social funktion.
En positiv ændring fra baseline indikerer bedre personlig og social funktion.
|
Baseline, uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. november 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
22. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. november 2019
Først opslået (Faktiske)
12. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CP692.2001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .