Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność CTP-692 jako leczenia wspomagającego u dorosłych chorych na schizofrenię

7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Concert Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność CTP-692 jako leczenia wspomagającego u dorosłych pacjentów ze schizofrenią

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności 3 różnych dawek CTP-692 podawanych raz dziennie przez 12 tygodni dorosłym pacjentom ze schizofrenią na stabilnych dopaminergicznych lekach przeciwpsychotycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

326

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Woodland Research Northwest, LLC
    • California
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
        • ProScience Research Group
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone, 91945
        • Synergy San Diego
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Uptown Research Institute, LLC
      • Lincolnwood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60712
        • Pillar Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20877
        • CBH Health, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63118
        • Arch Clinical Trials, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11432
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78737
        • Donald J. Garcia Jr., MD, PA
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • InSite Clinical Research, LLC
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Lekarz potwierdził diagnozę DSM-V schizofrenii przez ostatnie 2 lata
  • Pacjenci ze stabilną klinicznie schizofrenią z objawami rezydualnymi definiowanymi jako całkowity wynik w skali PANSS 70-110
  • Pacjenci obecnie leczeni jednym lekiem przeciwpsychotycznym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy w opinii Badacza mają historię oporności na leczenie przeciwpsychotyczne
  • Pacjenci obecnie przyjmujący klozapinę
  • Historia spełniania kryteriów DSM-5 dla umiarkowanych do ciężkich zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub substancji (innych niż nikotyna lub kofeina) w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą wizytą przesiewową
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem badania krwi na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (przeciwciała HIV) i/lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B
  • Pacjenci z chorobami nerek w wywiadzie lub przyjmujący leki stosowane w leczeniu chorób nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali proszek CTP-692 z dopasowanym placebo do sporządzania roztworu doustnego, raz dziennie (QD) przez okres do 12 tygodni.
Lek: Placebo
Podawany w postaci proszku do sporządzania roztworu doustnego.
Eksperymentalny: CTP-692 1 gram QD
Uczestnicy otrzymywali CTP-692 1 gram proszku do sporządzania roztworu doustnego, QD przez okres do 12 tygodni.
Lek: CTP-692
Podawany w postaci proszku do sporządzania roztworu doustnego.
Eksperymentalny: CTP-692 2 gramy QD
Uczestnicy otrzymywali CTP-692 2 gramy proszku do sporządzania roztworu doustnego, QD przez okres do 12 tygodni.
Lek: CTP-692
Podawany w postaci proszku do sporządzania roztworu doustnego.
Eksperymentalny: CTP-692 4 gramy QD
Uczestnicy otrzymywali CTP-692 4 gramy proszku do sporządzania roztworu doustnego, QD przez okres do 12 tygodni.
Lek: CTP-692
Podawany w postaci proszku do sporządzania roztworu doustnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku w skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
PANSS mierzy nasilenie objawów u osób chorych na schizofrenię. PANSS składa się z 30 pozycji (7 pozycji dla objawów pozytywnych, 7 pozycji dla objawów negatywnych i 16 pozycji dla ogólnych objawów psychopatologicznych), a każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 7 punktów. Skala PANSS jest oceniana poprzez sumowanie ocen z poszczególnych elementów w taki sposób, że zakres wyników wynosi od 7 do 49 dla każdej ze Skali Pozytywnej i Negatywnej oraz od 16 do 112 dla Skali Ogólnej Psychopatologii. Całkowity wynik PANSS jest sumą wyników ze wszystkich 30 pozycji i mieści się w zakresie od 30 do 210, gdzie wyższy wynik oznacza poważniejsze objawy, a niższy wynik oznacza lepszą jakość życia osób chorych na schizofrenię. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na niskie nasilenie objawów.
Wartość wyjściowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ogólnej ocenie klinicznej nasilenia wyświetleń (CGI-S) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
Skala oceny CGI-S jest powszechnie stosowaną miarą nasilenia objawów i odpowiedzi na leczenie. CGI-S to 7-punktowa skala, która wymaga od lekarza oceny ciężkości choroby pacjenta w momencie oceny, a punktacja mieści się w zakresie od 1 do 7: 0 = nie oceniany; 1 = normalny, wcale nie chory; 2 = granica choroby psychicznej; 3 = lekko chory; 4 = umiarkowanie chory; 5 = wyraźnie chory; 6 = ciężko chory; 7 = wśród najciężej chorych uczestników. Wyższy wynik oznacza poważniejsze objawy. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na niskie nasilenie objawów.
Wartość wyjściowa, tydzień 12
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skali wyników osobistych i społecznych (PSP) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
Skala PSP jest miarą osobistego i społecznego funkcjonowania osób z zaburzeniami psychicznymi w czterech obszarach: działania społecznie użyteczne, relacje osobiste i społeczne, samoopieka oraz niepokojące i agresywne zachowania. Każdą domenę oceniano w 6-punktowej skali: 1 = brak, 2 = łagodny, 3 = wyraźny, 4 = wyraźny, 5 = poważny i 6 = bardzo poważny. Ostateczny wynik globalny jest definiowany zgodnie z tabelą podsumowującą, przeliczającą wyniki z czterech dziedzin na jedną ogólną ocenę od 1 do 100: 71 do 100 oznacza łagodny stopień trudności; Od 31 do 70 oznacza różny stopień niepełnosprawności, a od 1 do 30 oznacza funkcjonowanie na tyle słabe, że wymaga intensywnego nadzoru. Wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie osobiste i społeczne. Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na lepsze funkcjonowanie osobiste i społeczne.
Wartość wyjściowa, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Concert Pharmaceuticals

Współpracownicy

Cognitive Research Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP692.2001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj