Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van CTP-692 als aanvullende behandeling bij volwassenen met schizofrenie te evalueren

7 december 2023 bijgewerkt door: Concert Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van CTP-692 als aanvullende behandeling bij volwassen patiënten met schizofrenie te evalueren

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van 3 verschillende doses CTP-692 die gedurende 12 weken eenmaal daags worden toegediend aan volwassen patiënten met schizofrenie die stabiele dopaminerge antipsychotica gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

326

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • Woodland Research Northwest, LLC
    • California
      • Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Culver City, California, Verenigde Staten, 90230
        • ProScience Research Group
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Lemon Grove, California, Verenigde Staten, 91945
        • Synergy San Diego
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Verenigde Staten, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Uptown Research Institute, LLC
      • Lincolnwood, Illinois, Verenigde Staten, 60712
        • Pillar Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Verenigde Staten, 20877
        • CBH Health, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63118
        • Arch Clinical Trials, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Verenigde Staten, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • Jamaica, New York, Verenigde Staten, 11432
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78737
        • Donald J. Garcia Jr., MD, PA
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
        • InSite Clinical Research, LLC
      • Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Arts bevestigde DSM-V-diagnose van schizofrenie gedurende de afgelopen 2 jaar
  • Patiënten met klinisch stabiele schizofrenie met resterende symptomen gedefinieerd als PANSS-totaalscore van 70-110
  • Patiënten die momenteel worden behandeld met één antipsychoticum

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die, naar het oordeel van de onderzoeker, een voorgeschiedenis hebben van therapieresistentie tegen antipsychotica
  • Patiënten die momenteel clozapine gebruiken
  • Geschiedenis van het voldoen aan de DSM-5-criteria voor matige tot ernstige alcohol- of middelengebruiksstoornis (anders dan nicotine of cafeïne) binnen de 6 maanden voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek
  • Patiënten met een positieve bloedscreening op humaan immunodeficiëntievirus (HIV-antilichaam) en/of hepatitis B-virus-oppervlakteantigeen
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van nierziekte of patiënten die medicijnen gebruiken om nierziekte te behandelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers ontvingen CTP-692-matched-placebopoeder voor orale oplossing, eenmaal daags (QD) gedurende maximaal 12 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Toegediend als poeder voor orale oplossing.
Experimenteel: CTP-692 1 gram QD
Deelnemers ontvingen CTP-692 1 gram poeder voor orale oplossing, QD gedurende maximaal 12 weken.
Geneesmiddel: CTP-692
Toegediend als poeder voor orale oplossing.
Experimenteel: CTP-692 2 gram QD
Deelnemers ontvingen CTP-692 2 gram poeder voor orale oplossing, QD gedurende maximaal 12 weken.
Geneesmiddel: CTP-692
Toegediend als poeder voor orale oplossing.
Experimenteel: CTP-692 4 gram QD
Deelnemers ontvingen CTP-692 4 gram poeder voor orale oplossing, QD gedurende maximaal 12 weken.
Geneesmiddel: CTP-692
Toegediend als poeder voor orale oplossing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore op de positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
PANSS meet de ernst van de symptomen bij deelnemers met schizofrenie. PANSS omvat 30 items (7 items voor positieve symptomen, 7 items voor negatieve symptomen en 16 items voor algemene psychopathologische symptomen), en elk item wordt beoordeeld met 1 tot 7 punten. De PANSS wordt gescoord door de beoordelingen van items op te tellen, zodat de scorebereiken 7 tot 49 zijn voor elk van de positieve en negatieve schalen en 16 tot 112 voor de algemene psychopathologieschaal. De PANSS-totaalscore is een som van scores van alle 30 items en de scores variëren van 30 tot 210, waarbij een hogere score staat voor ernstigere symptomen en lagere scores voor een betere kwaliteit van leven bij deelnemers met schizofrenie. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op een lage ernst van de symptomen.
Basislijn, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-score in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De CGI-S-beoordelingsschaal is een veelgebruikte maatstaf voor de ernst van de symptomen en de respons op de behandeling. CGI-S is een zevenpuntsschaal waarbij de arts de ernst van de ziekte van de patiënt moet beoordelen op het moment van de beoordeling. De score varieert van 1 tot 7: 0 = niet beoordeeld; 1 = normaal, helemaal niet ziek; 2 = geestelijk ziek op de grens; 3 = licht ziek; 4 = matig ziek; 5 = duidelijk ziek; 6 = ernstig ziek; 7 = onder de meest extreem zieke deelnemers. Een hogere score vertegenwoordigt ernstigere symptomen. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op een lage ernst van de symptomen.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de schaal voor persoonlijke en sociale prestaties (PSP) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De PSP-schaal is een maatstaf voor het persoonlijke en sociale functioneren van deelnemers met psychiatrische stoornissen binnen vier domeinen: sociaal nuttige activiteiten, persoonlijke en sociale relaties, zelfzorg en verontrustend en agressief gedrag. Elk domein werd beoordeeld op een zespuntsschaal: 1 = afwezig, 2 = mild, 3 = manifest, 4 = uitgesproken, 5 = ernstig en 6 = zeer ernstig. De uiteindelijke globale score wordt gedefinieerd volgens een samenvattende instructietabel waarin vier domeinscores worden omgezet in één enkele algemene beoordeling van 1 tot 100: 71 tot 100 vertegenwoordigt een milde moeilijkheidsgraad; 31 tot 70 vertegenwoordigen een verschillende mate van invaliditeit, en 1 tot 30 vertegenwoordigen zo slecht functioneren dat intensief toezicht vereist is. Hogere scores vertegenwoordigen een beter persoonlijk en sociaal functioneren. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op een beter persoonlijk en sociaal functioneren.
Basislijn, week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Concert Pharmaceuticals

Medewerkers

Cognitive Research Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP692.2001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren