Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 2-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av CTP-692 som en tilläggsbehandling hos vuxna med schizofreni

7 december 2023 uppdaterad av: Concert Pharmaceuticals

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av CTP-692 som en tilläggsbehandling hos vuxna patienter med schizofreni

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av 3 olika doser av CTP-692 administrerade en gång dagligen i 12 veckor till vuxna patienter med schizofreni på stabil dopaminerga antipsykotiska läkemedel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

326

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC
      • Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
        • Woodland Research Northwest, LLC
    • California
      • Cerritos, California, Förenta staterna, 90703
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Culver City, California, Förenta staterna, 90230
        • ProScience Research Group
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Lemon Grove, California, Förenta staterna, 91945
        • Synergy San Diego
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Förenta staterna, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
        • Uptown Research Institute, LLC
      • Lincolnwood, Illinois, Förenta staterna, 60712
        • Pillar Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Förenta staterna, 20877
        • CBH Health, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63118
        • Arch Clinical Trials, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Förenta staterna, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • Jamaica, New York, Förenta staterna, 11432
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78737
        • Donald J. Garcia Jr., MD, PA
      • DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
        • InSite Clinical Research, LLC
      • Richardson, Texas, Förenta staterna, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Läkaren bekräftade DSM-V-diagnosen för schizofreni under de senaste 2 åren
  • Patienter med kliniskt stabil schizofreni med kvarvarande symtom definierade som PANSS totalpoäng på 70-110
  • Patienter som för närvarande behandlas med ett antipsykotiskt läkemedel

Exklusions kriterier:

  • Patienter som, enligt utredarens uppfattning, har en historia av resistens mot antipsykotisk behandling
  • Patienter som för närvarande tar klozapin
  • Tidigare uppfyllelse av DSM-5-kriterierna för måttlig till svår alkohol- eller missbruksstörning (annat än nikotin eller koffein) inom 6 månader före det första screeningbesöket
  • Patienter med positiv blodscreening för humant immunbristvirus (HIV-antikropp) och/eller hepatit B-virus ytantigen
  • Patienter med en historia av njursjukdom eller de som tar mediciner för att behandla njursjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick CTP-692 matchat placebopulver för oral lösning, en gång dagligen (QD) i upp till 12 veckor.
Läkemedel: Placebo
Administreras som pulver till oral lösning.
Experimentell: CTP-692 1 gram QD
Deltagarna fick CTP-692 1 gram pulver för oral lösning, QD i upp till 12 veckor.
Läkemedel: CTP-692
Administreras som pulver till oral lösning.
Experimentell: CTP-692 2 gram QD
Deltagarna fick CTP-692 2 gram pulver för oral lösning, QD i upp till 12 veckor.
Läkemedel: CTP-692
Administreras som pulver till oral lösning.
Experimentell: CTP-692 4 gram QD
Deltagarna fick CTP-692 4 gram pulver för oral lösning, QD i upp till 12 veckor.
Läkemedel: CTP-692
Administreras som pulver till oral lösning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i positiva och negativa syndromskala (PANSS) totalpoäng vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
PANSS mäter symtomens svårighetsgrad hos deltagare med schizofreni. PANSS innehåller 30 artiklar (7 artiklar för positiva symtom, 7 artiklar för negativa symtom och 16 artiklar för allmänna psykopatologiska symtom), och varje objekt har 1 till 7 poäng. PANSS poängsätts genom summering av betyg över objekt så att poängintervallen är 7 till 49 för var och en av de positiva och negativa skalorna och 16 till 112 för den allmänna psykopatologiskalan. PANSS totalpoäng är en summa av poäng från alla de 30 objekten och poängen sträcker sig från 30 till 210, där en högre poäng representerar allvarligare symtom och lägre poäng representerar en bättre livskvalitet hos deltagare med schizofreni. En negativ förändring från baslinjen indikerar låg svårighetsgrad av symtomen.
Baslinje, vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-poäng vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
CGI-S betygsskalan är ett vanligt mått på symtomens svårighetsgrad och behandlingssvar. CGI-S är en 7-gradig skala som kräver att läkaren ska bedöma allvaret av patientens sjukdom vid tidpunkten för bedömningen och poängen varierar från 1 till 7: 0 = ej bedömd; 1 = normal, inte alls sjuk; 2 = borderline psykiskt sjuk; 3 = lindrigt sjuk; 4 = måttligt sjuk; 5 = påtagligt sjuk; 6 = svårt sjuk; 7 = bland de mest extremt sjuka deltagarna. En högre poäng representerar mer allvarliga symtom. En negativ förändring från baslinjen indikerar låg svårighetsgrad av symtomen.
Baslinje, vecka 12
Förändring från baslinjen i personlig och social prestationsskala (PSP) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
PSP-skalan är ett mått på den personliga och sociala funktionen hos deltagare med psykiatriska störningar inom fyra domäner: socialt användbara aktiviteter, personliga och sociala relationer, egenvård och störande och aggressivt beteende. Varje domän bedömdes på en 6-gradig skala: 1 = frånvarande, 2 = mild, 3 = uppenbar, 4 = markerad, 5 = allvarlig och 6 = mycket svår. Den slutliga globala poängen definieras enligt en sammanfattande instruktionstabell som omvandlar fyra domänpoäng till ett enda, övergripande betyg från 1 till 100: 71 till 100 representerar mild svårighetsgrad; 31 till 70 representerar olika grader av funktionshinder och 1 till 30 representerar att de fungerar så dåligt att de kräver intensiv övervakning. Högre poäng representerar bättre personlig och social funktion. En positiv förändring från baslinjen indikerar bättre personlig och social funktion.
Baslinje, vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Concert Pharmaceuticals

Samarbetspartners

Cognitive Research Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

22 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

22 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2019

Första postat (Faktisk)

12 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP692.2001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera