Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2 для оценки безопасности и эффективности CTP-692 в качестве дополнительного лечения у взрослых с шизофренией

7 декабря 2023 г. обновлено: Concert Pharmaceuticals

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности CTP-692 в качестве дополнительного лечения у взрослых пациентов с шизофренией

Целью этого исследования является оценка безопасности и эффективности 3 различных доз CTP-692, вводимых один раз в день в течение 12 недель взрослым пациентам с шизофренией, получающим стабильные дофаминергические антипсихотические препараты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

326

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Woodland Research Northwest, LLC
    • California
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Culver City, California, Соединенные Штаты, 90230
        • ProScience Research Group
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Lemon Grove, California, Соединенные Штаты, 91945
        • Synergy San Diego
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Соединенные Штаты, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Uptown Research Institute, LLC
      • Lincolnwood, Illinois, Соединенные Штаты, 60712
        • Pillar Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Соединенные Штаты, 20877
        • CBH Health, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63118
        • Arch Clinical Trials, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • Jamaica, New York, Соединенные Штаты, 11432
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78737
        • Donald J. Garcia Jr., MD, PA
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
        • InSite Clinical Research, LLC
      • Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Врач подтвердил DSM-V диагноз шизофрении за последние 2 года
  • Пациенты с клинически стабильной шизофренией с остаточными симптомами, определяемыми как общий балл PANSS 70-110.
  • Пациенты, в настоящее время получающие один антипсихотический препарат

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые, по мнению исследователя, имеют в анамнезе резистентность к антипсихотической терапии.
  • Пациенты, в настоящее время принимающие клозапин
  • Наличие в анамнезе критериев DSM-5 умеренного или тяжелого алкогольного расстройства или расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (кроме никотина или кофеина), в течение 6 месяцев до первого визита для скрининга.
  • Пациенты с положительным скринингом крови на вирус иммунодефицита человека (антитела к ВИЧ) и/или поверхностный антиген вируса гепатита В
  • Пациенты с заболеваниями почек в анамнезе или те, кто принимает лекарства для лечения заболеваний почек

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали порошок плацебо, соответствующий CTP-692, для перорального применения один раз в день (QD) на срок до 12 недель.
Лекарство: Плацебо
Применяют в виде порошка для приготовления раствора для перорального применения.
Экспериментальный: CTP-692 1 грамм QD
Участники получали 1 грамм порошка CTP-692 для перорального приема QD на срок до 12 недель.
Лекарство: CTP-692
Применяют в виде порошка для приготовления раствора для перорального применения.
Экспериментальный: CTP-692 2 грамма QD
Участники получали 2 грамма порошка CTP-692 для перорального приема QD на срок до 12 недель.
Лекарство: CTP-692
Применяют в виде порошка для приготовления раствора для перорального применения.
Экспериментальный: CTP-692 4 грамма QD
Участники получали 4 грамма порошка CTP-692 для перорального приема QD на срок до 12 недель.
Лекарство: CTP-692
Применяют в виде порошка для приготовления раствора для перорального применения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
PANSS измеряет тяжесть симптомов у участников, страдающих шизофренией. PANSS включает 30 пунктов (7 пунктов по позитивным симптомам, 7 пунктов по негативным симптомам и 16 пунктов по общим симптомам психопатологии), каждый из которых оценивается от 1 до 7 баллов. Шкала PANSS оценивается путем суммирования оценок по всем пунктам таким образом, что диапазон оценок составляет от 7 до 49 по каждой из положительных и отрицательных шкал и от 16 до 112 по шкале общей психопатологии. Общий балл PANSS представляет собой сумму баллов по всем 30 пунктам. Баллы варьируются от 30 до 210, где более высокий балл соответствует более тяжелым симптомам, а более низкие баллы отражают лучшее качество жизни участников с шизофренией. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на низкую тяжесть симптомов.
Исходный уровень, 12-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего клинического показателя тяжести впечатления (CGI-S) на 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
Рейтинговая шкала CGI-S является широко используемой мерой тяжести симптомов и реакции на лечение. CGI-S представляет собой 7-балльную шкалу, которая требует от врача оценить тяжесть заболевания пациента на момент оценки, а баллы варьируются от 1 до 7: 0 = не оценивалось; 1 = нормальный, совсем не болен; 2 = пограничный психически больной; 3 = легкое заболевание; 4 = среднетяжелое заболевание; 5 = явно болен; 6 = тяжело болен; 7 = среди наиболее тяжело больных участников. Более высокий балл соответствует более тяжелым симптомам. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на низкую тяжесть симптомов.
Исходный уровень, 12-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы личных и социальных показателей (PSP) на 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
Шкала PSP представляет собой меру личностного и социального функционирования участников с психическими расстройствами в четырех областях: общественно полезная деятельность, личные и социальные отношения, уход за собой, а также тревожное и агрессивное поведение. Каждый домен оценивался по 6-балльной шкале: 1 = отсутствует, 2 = легкая степень, 3 = манифестная, 4 = выраженная, 5 = тяжелая и 6 = очень тяжелая. Окончательный общий балл определяется в соответствии со сводной таблицей инструкций, преобразующей четыре балла по предметам в единый общий рейтинг от 1 до 100: от 71 до 100 представляют легкую степень сложности; От 31 до 70 представляют собой различные степени инвалидности, а от 1 до 30 — настолько плохое функционирование, что требуется интенсивный надзор. Более высокие баллы отражают лучшие личные и социальные функции. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение личных и социальных функций.
Исходный уровень, 12-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Concert Pharmaceuticals

Соавторы

Cognitive Research Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP692.2001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться