Studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti CTP-692 jako doplňkové léčby u dospělých se schizofrenií
7. prosince 2023 aktualizováno: Concert Pharmaceuticals
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti CTP-692 jako doplňkové léčby u dospělých pacientů se schizofrenií
Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost 3 různých dávek CTP-692 podávaných jednou denně po dobu 12 týdnů dospělým pacientům se schizofrenií na stabilní dopaminergní antipsychotické medikaci.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
326
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Woodland International Research Group, LLC
-
Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
- Woodland Research Northwest, LLC
-
-
California
-
Cerritos, California, Spojené státy, 90703
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Culver City, California, Spojené státy, 90230
- ProScience Research Group
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Lemon Grove, California, Spojené státy, 91945
- Synergy San Diego
-
Oakland, California, Spojené státy, 94607
- Pacific Research Partners, LLC
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
- Behavioral Clinical Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- Uptown Research Institute, LLC
-
Lincolnwood, Illinois, Spojené státy, 60712
- Pillar Clinical Research, LLC
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20877
- CBH Health, LLC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63118
- Arch Clinical Trials, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
- Altea Research Institute
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
- Hassman Research Institute
-
Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
- Hassman Research Institute
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
Jamaica, New York, Spojené státy, 11432
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
- Carolina Clinical Trials, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78737
- Donald J. Garcia Jr., MD, PA
-
DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
- InSite Clinical Research, LLC
-
Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
- Pillar Clinical Research, LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lékař potvrdil DSM-V diagnózu schizofrenie za poslední 2 roky
- Pacienti s klinicky stabilní schizofrenií s reziduálními symptomy definovanými jako celkové skóre PANSS 70-110
- Pacienti v současné době léčeni jedním antipsychotikem
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího mají v anamnéze rezistenci na antipsychotiku
- Pacienti v současné době užívající klozapin
- Anamnéza splnění kritérií DSM-5 pro středně těžkou až těžkou poruchu užívání alkoholu nebo látek (jiné než nikotin nebo kofein) během 6 měsíců před první screeningovou návštěvou
- Pacienti s pozitivním krevním testem na virus lidské imunodeficience (HIV protilátka) a/nebo povrchový antigen viru hepatitidy B
- Pacienti s anamnézou onemocnění ledvin nebo ti, kteří užívají léky k léčbě onemocnění ledvin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali CTP-692 odpovídající placebo prášek pro perorální roztok jednou denně (QD) po dobu až 12 týdnů.
|
Podává se jako prášek pro přípravu perorálního roztoku.
|
|
Experimentální: CTP-692 1 gram QD
Účastníci obdrželi CTP-692 1 gram prášku pro perorální roztok, QD po dobu až 12 týdnů.
|
Podává se jako prášek pro přípravu perorálního roztoku.
|
|
Experimentální: CTP-692 2 gramy QD
Účastníci obdrželi CTP-692 2 gramy prášku pro perorální roztok, QD po dobu až 12 týdnů.
|
Podává se jako prášek pro přípravu perorálního roztoku.
|
|
Experimentální: CTP-692 4 gramy QD
Účastníci obdrželi CTP-692 4 gramy prášku pro perorální roztok, QD po dobu až 12 týdnů.
|
Podává se jako prášek pro přípravu perorálního roztoku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) od výchozího stavu ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
PANSS měří závažnost symptomů u účastníků se schizofrenií.
PANSS obsahuje 30 položek (7 položek pro pozitivní symptomy, 7 položek pro negativní symptomy a 16 položek pro obecné psychopatologické symptomy) a každá položka je hodnocena 1 až 7 body.
PANSS je skórován součtem hodnocení napříč položkami tak, že rozsahy skóre jsou 7 až 49 pro každou z pozitivních a negativních škál a 16 až 112 pro obecnou psychopatologickou škálu.
Celkové skóre PANSS je součtem skóre ze všech 30 položek a skóre se pohybuje od 30 do 210, kde vyšší skóre představuje závažnější příznaky a nižší skóre představuje lepší kvalitu života u účastníků se schizofrenií.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na nízkou závažnost symptomů.
|
Výchozí stav, týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre klinické závažnosti globálního dojmu (CGI-S) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Hodnotící škála CGI-S je běžně používaným měřítkem závažnosti symptomů a léčebné odpovědi.
CGI-S je 7bodová škála, která vyžaduje, aby lékař v době hodnocení ohodnotil závažnost pacientova onemocnění a skóre se pohybuje od 1 do 7: 0 = nehodnoceno; 1 = normální, vůbec ne nemocný; 2 = hraničně duševně nemocný; 3 = mírně nemocný; 4 = středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6 = těžce nemocný; 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky.
Vyšší skóre představuje závažnější příznaky.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na nízkou závažnost symptomů.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna stupnice osobního a sociálního výkonu (PSP) od výchozího stavu ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Škála PSP je měřítkem osobního a sociálního fungování účastníků s psychiatrickými poruchami ve čtyřech oblastech: společensky užitečné aktivity, osobní a sociální vztahy, péče o sebe a znepokojivé a agresivní chování.
Každá doména byla hodnocena na 6bodové škále: 1 = nepřítomná, 2 = mírná, 3 = zjevná, 4 = výrazná, 5 = závažná a 6 = velmi závažná.
Konečné celkové skóre je definováno podle tabulky souhrnných pokynů převádějící čtyři skóre domén do jediného celkového hodnocení od 1 do 100: 71 až 100 představuje mírný stupeň obtížnosti; 31 až 70 představují různé stupně postižení a 1 až 30 představují tak špatné fungování, že vyžadují intenzivní dohled.
Vyšší skóre představuje lepší osobní a sociální funkci.
Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na lepší osobní a sociální funkce.
|
Výchozí stav, týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
22. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
22. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
12. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP692.2001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .