Uno studio di fase 2 per valutare la sicurezza e l'efficacia del CTP-692 come trattamento aggiuntivo negli adulti con schizofrenia
7 dicembre 2023 aggiornato da: Concert Pharmaceuticals
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia del CTP-692 come trattamento aggiuntivo nei pazienti adulti affetti da schizofrenia
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di 3 diverse dosi di CTP-692 somministrate una volta al giorno per 12 settimane a pazienti adulti con schizofrenia trattati con farmaci antipsicotici dopaminergici stabili.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
326
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Woodland International Research Group, LLC
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Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
- Woodland Research Northwest, LLC
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California
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Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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Culver City, California, Stati Uniti, 90230
- Proscience Research Group
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Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
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Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945
- Synergy San Diego
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Oakland, California, Stati Uniti, 94607
- Pacific Research Partners, LLC
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Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
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Florida
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Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319
- Innovative Clinical Research, Inc.
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North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
- Behavioral Clinical Research, Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
- Uptown Research Institute, LLC
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Lincolnwood, Illinois, Stati Uniti, 60712
- Pillar Clinical Research, LLC
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20877
- CBH Health, LLC
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63118
- Arch Clinical Trials, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
- Altea Research Institute
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
- Hassman Research Institute
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Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
- Hassman Research Institute
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New York
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Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
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Jamaica, New York, Stati Uniti, 11432
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
- Carolina Clinical Trials, Inc.
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78737
- Donald J. Garcia Jr., MD, PA
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DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
- InSite Clinical Research, LLC
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Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
- Pillar Clinical Research, LLC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il medico ha confermato la diagnosi DSM-V di schizofrenia negli ultimi 2 anni
- Pazienti con schizofrenia clinicamente stabile con sintomi residui definiti come punteggio totale PANSS di 70-110
- Pazienti attualmente trattati con un farmaco antipsicotico
Criteri di esclusione:
- Pazienti che, a parere dello sperimentatore, hanno una storia di resistenza al trattamento antipsicotico
- Pazienti che attualmente assumono clozapina
- Anamnesi di soddisfazione dei criteri DSM-5 per disturbo da uso di alcol o sostanze da moderato a grave (diversi da nicotina o caffeina) nei 6 mesi precedenti la prima visita di screening
- Pazienti con esame del sangue positivo per virus dell'immunodeficienza umana (anticorpo HIV) e/o antigene di superficie del virus dell'epatite B
- Pazienti con storia di malattia renale o che assumono farmaci per trattare la malattia renale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto polvere placebo corrispondente CTP-692 per soluzione orale, una volta al giorno (QD) per un massimo di 12 settimane.
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Somministrato come polvere per soluzione orale.
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Sperimentale: CTP-692 1 grammo QD
I partecipanti hanno ricevuto CTP-692 1 grammo di polvere per soluzione orale, QD per un massimo di 12 settimane.
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Somministrato come polvere per soluzione orale.
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Sperimentale: CTP-692 2 grammi QD
I partecipanti hanno ricevuto CTP-692 2 grammi di polvere per soluzione orale, QD per un massimo di 12 settimane.
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Somministrato come polvere per soluzione orale.
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Sperimentale: CTP-692 4 grammi QD
I partecipanti hanno ricevuto CTP-692 4 grammi di polvere per soluzione orale, QD per un massimo di 12 settimane.
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Somministrato come polvere per soluzione orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del punteggio totale della Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
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La PANSS misura la gravità dei sintomi nei partecipanti con schizofrenia.
La PANSS comprende 30 item (7 item per sintomi positivi, 7 item per sintomi negativi e 16 item per sintomi psicopatologici generali) e ciascun item è valutato da 1 a 7 punti.
Il punteggio PANSS viene ottenuto sommando le valutazioni degli item in modo che gli intervalli di punteggio siano da 7 a 49 per ciascuna scala positiva e negativa e da 16 a 112 per la scala di psicopatologia generale.
Il punteggio totale PANSS è una somma dei punteggi di tutti i 30 elementi e i punteggi vanno da 30 a 210, dove un punteggio più alto rappresenta sintomi più gravi e punteggi più bassi rappresentano una migliore qualità della vita nei partecipanti con schizofrenia.
Una variazione negativa rispetto al basale indica una bassa gravità dei sintomi.
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Riferimento, settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del punteggio Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
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La scala di valutazione CGI-S è una misura comunemente utilizzata della gravità dei sintomi e della risposta al trattamento.
CGI-S è una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare la gravità della malattia del paziente al momento della valutazione e il punteggio varia da 1 a 7: 0 = non valutato; 1 = normale, per nulla malato; 2 = malato di mente borderline; 3 = lievemente malato; 4 = moderatamente malato; 5 = gravemente malato; 6 = gravemente malato; 7 = tra i partecipanti più gravemente malati.
Un punteggio più alto rappresenta sintomi più gravi.
Una variazione negativa rispetto al basale indica una bassa gravità dei sintomi.
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Riferimento, settimana 12
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Variazione rispetto al basale nella scala delle prestazioni personali e sociali (PSP) alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
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La scala PSP misura il funzionamento personale e sociale dei partecipanti con disturbi psichiatrici in quattro ambiti: attività socialmente utili, relazioni personali e sociali, cura di sé e comportamento disturbante e aggressivo.
Ciascun dominio è stato valutato su una scala a 6 punti: 1 = assente, 2 = lieve, 3 = manifesto, 4 = marcato, 5 = grave e 6 = molto grave.
Il punteggio globale finale è definito secondo una tabella riassuntiva di istruzioni che converte i punteggi di quattro domini in un unico punteggio complessivo da 1 a 100: da 71 a 100 rappresentano un grado di difficoltà lieve; Da 31 a 70 rappresentano vari gradi di disabilità e da 1 a 30 rappresentano un funzionamento così scarso da richiedere una supervisione intensiva.
I punteggi più alti rappresentano una migliore funzione personale e sociale.
Un cambiamento positivo rispetto al basale indica una migliore funzione personale e sociale.
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Riferimento, settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
22 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
22 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
12 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP692.2001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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