Un estudio de fase 2 para evaluar la seguridad y eficacia de CTP-692 como tratamiento adyuvante en adultos con esquizofrenia
7 de diciembre de 2023 actualizado por: Concert Pharmaceuticals
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de CTP-692 como tratamiento adyuvante en pacientes adultos con esquizofrenia
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de 3 dosis diferentes de CTP-692 administradas una vez al día durante 12 semanas a pacientes adultos con esquizofrenia que reciben medicación antipsicótica dopaminérgica estable.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
326
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Woodland International Research Group, LLC
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Woodland Research Northwest, LLC
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California
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Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- ProScience Research Group
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
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Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
- Synergy San Diego
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Oakland, California, Estados Unidos, 94607
- Pacific Research Partners, LLC
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
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Florida
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Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
- Innovative Clinical Research, Inc.
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North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Behavioral Clinical Research, Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Uptown Research Institute, LLC
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Lincolnwood, Illinois, Estados Unidos, 60712
- Pillar Clinical Research, LLC
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
- CBH Health, LLC
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63118
- Arch Clinical Trials, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Altea Research Institute
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Hassman Research Institute
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Hassman Research Institute
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New York
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Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
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Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Carolina Clinical Trials, Inc.
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
- Donald J. Garcia Jr., MD, PA
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DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- InSite Clinical Research, LLC
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Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- Pillar Clinical Research, LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El médico confirmó el diagnóstico de esquizofrenia según el DSM-V durante los últimos 2 años
- Pacientes con esquizofrenia clínicamente estable con síntomas residuales definidos como puntuación total de PANSS de 70-110
- Pacientes tratados actualmente con un medicamento antipsicótico
Criterio de exclusión:
- Pacientes que, a juicio del Investigador, tengan antecedentes de resistencia al tratamiento antipsicótico
- Pacientes que actualmente toman clozapina
- Historial de cumplimiento de los criterios del DSM-5 para el trastorno moderado a grave por consumo de alcohol o sustancias (que no sea nicotina o cafeína) dentro de los 6 meses anteriores a la primera visita de selección
- Pacientes con análisis de sangre positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (anticuerpo del VIH) y/o antígeno de superficie del virus de la hepatitis B
- Pacientes con antecedentes de enfermedad renal o que toman medicamentos para tratar la enfermedad renal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron polvo de placebo equivalente CTP-692 para solución oral, una vez al día (QD) durante un máximo de 12 semanas.
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Administrado como polvo para solución oral.
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Experimental: CTP-692 1 gramo una vez al día
Los participantes recibieron CTP-692 1 gramo de polvo para solución oral, una vez al día durante un máximo de 12 semanas.
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Administrado como polvo para solución oral.
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Experimental: CTP-692 2 gramos ud.
Los participantes recibieron CTP-692 2 gramos de polvo para solución oral, una vez al día durante un máximo de 12 semanas.
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Administrado como polvo para solución oral.
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Experimental: CTP-692 4 gramos ud.
Los participantes recibieron CTP-692 4 gramos de polvo para solución oral, una vez al día durante un máximo de 12 semanas.
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Administrado como polvo para solución oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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PANSS mide la gravedad de los síntomas en participantes con esquizofrenia.
La PANSS incluye 30 ítems (7 ítems para síntomas positivos, 7 ítems para síntomas negativos y 16 ítems para síntomas de psicopatología general), y cada ítem se califica con 1 a 7 puntos.
La PANSS se califica sumando las calificaciones de todos los ítems, de modo que los rangos de puntuación son de 7 a 49 para cada una de las escalas positiva y negativa y de 16 a 112 para la escala de psicopatología general.
La puntuación total de la PANSS es una suma de las puntuaciones de los 30 ítems y las puntuaciones oscilan entre 30 y 210, donde una puntuación más alta representa síntomas más graves y una puntuación más baja representa una mejor calidad de vida en los participantes con esquizofrenia.
Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica una baja gravedad de los síntomas.
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Línea de base, semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación de gravedad de la impresión clínica global (CGI-S) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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La escala de calificación CGI-S es una medida comúnmente utilizada de la gravedad de los síntomas y la respuesta al tratamiento.
CGI-S es una escala de 7 puntos que requiere que el médico califique la gravedad de la enfermedad del paciente en el momento de la evaluación y la puntuación varía de 1 a 7: 0 = no evaluado; 1 = normal, nada enfermo; 2 = enfermedad mental límite; 3 = levemente enfermo; 4 = moderadamente enfermo; 5 = marcadamente enfermo; 6 = gravemente enfermo; 7 = entre los participantes más enfermos.
Una puntuación más alta representa síntomas más graves.
Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica una baja gravedad de los síntomas.
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en la escala de desempeño personal y social (PSP) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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La escala PSP es una medida del funcionamiento personal y social de participantes con trastornos psiquiátricos dentro de cuatro dominios: actividades socialmente útiles, relaciones personales y sociales, autocuidado y comportamiento perturbador y agresivo.
Cada dominio se evaluó en una escala de 6 puntos: 1 = ausente, 2 = leve, 3 = manifiesto, 4 = marcado, 5 = grave y 6 = muy grave.
La puntuación global final se define según una tabla de instrucciones resumidas que convierte las puntuaciones de cuatro dominios en una única calificación general de 1 a 100: de 71 a 100 representa un grado leve de dificultad; 31 a 70 representan diversos grados de discapacidad, y 1 a 30 representan un funcionamiento tan deficiente que requiere supervisión intensiva.
Las puntuaciones más altas representan una mejor función personal y social.
Un cambio positivo desde el inicio indica una mejor función personal y social.
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Línea de base, semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
22 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP692.2001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .