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Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CTP-692 als Zusatzbehandlung bei Erwachsenen mit Schizophrenie

7. Dezember 2023 aktualisiert von: Concert Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CTP-692 als Zusatzbehandlung bei erwachsenen Patienten mit Schizophrenie

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 3 verschiedenen Dosen von CTP-692, die einmal täglich über 12 Wochen an erwachsene Patienten mit Schizophrenie verabreicht werden, die mit stabilen dopaminergen Antipsychotika behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

326

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Woodland Research Northwest, LLC
    • California
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
        • ProScience Research Group
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten, 91945
        • Synergy San Diego
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Uptown Research Institute, LLC
      • Lincolnwood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60712
        • Pillar Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20877
        • CBH Health, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63118
        • Arch Clinical Trials, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11432
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78737
        • Donald J. Garcia Jr., MD, PA
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • InSite Clinical Research, LLC
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Arzt bestätigte die DSM-V-Diagnose Schizophrenie für die letzten 2 Jahre
  • Patienten mit klinisch stabiler Schizophrenie mit Restsymptomen, definiert als PANSS-Gesamtscore von 70-110
  • Patienten, die derzeit mit einem antipsychotischen Medikament behandelt werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes in der Vorgeschichte eine Resistenz gegen eine Behandlung mit Antipsychotika hatten
  • Patienten, die derzeit Clozapin einnehmen
  • Vorgeschichte der Erfüllung der DSM-5-Kriterien für mittelschwere bis schwere Alkohol- oder Substanzstörungen (außer Nikotin oder Koffein) innerhalb der 6 Monate vor dem ersten Screening-Besuch
  • Patienten mit positivem Bluttest auf Humanes Immundefizienz-Virus (HIV-Antikörper) und/oder Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen
  • Patienten mit Nierenerkrankungen in der Vorgeschichte oder Patienten, die Medikamente zur Behandlung von Nierenerkrankungen einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten bis zu 12 Wochen lang einmal täglich (QD) CTP-692-Matched-Placebo-Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
Arzneimittel: Placebo
Wird als Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen verabreicht.
Experimental: CTP-692 1 Gramm QD
Die Teilnehmer erhielten CTP-692 1 Gramm Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, QD für bis zu 12 Wochen.
Arzneimittel: CTP-692
Wird als Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen verabreicht.
Experimental: CTP-692 2 Gramm QD
Die Teilnehmer erhielten CTP-692 2 Gramm Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, QD für bis zu 12 Wochen.
Arzneimittel: CTP-692
Wird als Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen verabreicht.
Experimental: CTP-692 4 Gramm QD
Die Teilnehmer erhielten CTP-692 4 Gramm Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, QD für bis zu 12 Wochen.
Arzneimittel: CTP-692
Wird als Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
PANSS misst den Schweregrad der Symptome bei Teilnehmern mit Schizophrenie. PANSS umfasst 30 Items (7 Items für Positivsymptome, 7 Items für Negativsymptome und 16 Items für allgemeine psychopathologische Symptome), und jedes Item wird mit 1 bis 7 Punkten bewertet. Der PANSS wird durch Summierung der Bewertungen verschiedener Elemente bewertet, sodass die Bewertungsbereiche für jede der Positiv- und Negativskalen zwischen 7 und 49 und für die Allgemeine Psychopathologieskala zwischen 16 und 112 liegen. Der PANSS-Gesamtscore ist eine Summe der Scores aller 30 Punkte und die Scores reichen von 30 bis 210, wobei ein höherer Score für schwerwiegendere Symptome und niedrigere Scores für eine bessere Lebensqualität bei Teilnehmern mit Schizophrenie steht. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine geringe Schwere der Symptome hin.
Ausgangswert, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Die CGI-S-Bewertungsskala ist ein häufig verwendetes Maß für die Schwere der Symptome und das Ansprechen auf die Behandlung. CGI-S ist eine 7-Punkte-Skala, die vom Arzt verlangt, den Schweregrad der Erkrankung des Patienten zum Zeitpunkt der Beurteilung einzuschätzen. Die Punktzahl reicht von 1 bis 7: 0 = nicht beurteilt; 1 = normal, überhaupt nicht krank; 2 = grenzwertig psychisch krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6 = schwer krank; 7 = zu den am schwersten erkrankten Teilnehmern. Ein höherer Wert steht für schwerwiegendere Symptome. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine geringe Schwere der Symptome hin.
Ausgangswert, Woche 12
Änderung der persönlichen und sozialen Leistungsskala (PSP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Die PSP-Skala ist ein Maß für die persönliche und soziale Leistungsfähigkeit von Teilnehmern mit psychiatrischen Störungen in vier Bereichen: sozial nützliche Aktivitäten, persönliche und soziale Beziehungen, Selbstfürsorge sowie störendes und aggressives Verhalten. Jeder Bereich wurde auf einer 6-Punkte-Skala bewertet: 1 = nicht vorhanden, 2 = leicht, 3 = offensichtlich, 4 = deutlich, 5 = schwerwiegend und 6 = sehr schwerwiegend. Die endgültige globale Punktzahl wird anhand einer zusammenfassenden Anleitungstabelle definiert, die vier Domänenbewertungen in eine einzige Gesamtbewertung von 1 bis 100 umwandelt: 71 bis 100 stellen einen leichten Schwierigkeitsgrad dar; 31 bis 70 stellen unterschiedliche Grade der Behinderung dar, und 1 bis 30 stehen für eine so schlechte Funktionsfähigkeit, dass eine intensive Überwachung erforderlich ist. Höhere Werte bedeuten eine bessere persönliche und soziale Funktion. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine bessere persönliche und soziale Funktion hin.
Ausgangswert, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Concert Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Cognitive Research Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP692.2001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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