Um estudo de fase 2 para avaliar a segurança e a eficácia do CTP-692 como tratamento adjuvante em adultos com esquizofrenia
7 de dezembro de 2023 atualizado por: Concert Pharmaceuticals
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do CTP-692 como tratamento adjuvante em pacientes adultos com esquizofrenia
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia de 3 doses diferentes de CTP-692 administradas uma vez ao dia durante 12 semanas a pacientes adultos com esquizofrenia em uso de medicação antipsicótica dopaminérgica estável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
326
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Woodland International Research Group, LLC
-
Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Woodland Research Northwest, LLC
-
-
California
-
Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- ProScience Research Group
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
- Synergy San Diego
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94607
- Pacific Research Partners, LLC
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Behavioral Clinical Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Uptown Research Institute, LLC
-
Lincolnwood, Illinois, Estados Unidos, 60712
- Pillar Clinical Research, LLC
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
- CBH Health, LLC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63118
- Arch Clinical Trials, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Altea Research Institute
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Hassman Research Institute
-
Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Hassman Research Institute
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Carolina Clinical Trials, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
- Donald J. Garcia Jr., MD, PA
-
DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- InSite Clinical Research, LLC
-
Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- Pillar Clinical Research, LLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O médico confirmou o diagnóstico DSM-V de esquizofrenia nos últimos 2 anos
- Pacientes com esquizofrenia clinicamente estável com sintomas residuais definidos como pontuação total PANSS de 70-110
- Pacientes atualmente tratados com um medicamento antipsicótico
Critério de exclusão:
- Pacientes que, na opinião do Investigador, têm histórico de resistência ao tratamento antipsicótico
- Pacientes atualmente em uso de clozapina
- Histórico de atendimento aos critérios do DSM-5 para transtorno moderado a grave por uso de álcool ou substâncias (exceto nicotina ou cafeína) nos 6 meses anteriores à primeira visita de triagem
- Pacientes com exame de sangue positivo para vírus da imunodeficiência humana (anticorpo HIV) e/ou antígeno de superfície do vírus da hepatite B
- Pacientes com histórico de doença renal ou que tomam medicamentos para tratar a doença renal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam pó placebo compatível com CTP-692 para solução oral, uma vez ao dia (QD) por até 12 semanas.
|
Administrado na forma de pó para solução oral.
|
|
Experimental: CTP-692 1 grama QD
Os participantes receberam CTP-692 1 grama de pó para solução oral, QD por até 12 semanas.
|
Administrado na forma de pó para solução oral.
|
|
Experimental: CTP-692 2 gramas QD
Os participantes receberam CTP-692 2 gramas de pó para solução oral, QD por até 12 semanas.
|
Administrado na forma de pó para solução oral.
|
|
Experimental: CTP-692 4 gramas QD
Os participantes receberam CTP-692 4 gramas de pó para solução oral, QD por até 12 semanas.
|
Administrado na forma de pó para solução oral.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na pontuação total da escala de síndrome positiva e negativa (PANSS) na semana 12
Prazo: Linha de base, semana 12
|
PANSS mede a gravidade dos sintomas em participantes com esquizofrenia.
PANSS inclui 30 itens (7 itens para sintomas positivos, 7 itens para sintomas negativos e 16 itens para sintomas psicopatológicos gerais), e cada item é avaliado com 1 a 7 pontos.
O PANSS é pontuado pela soma das classificações dos itens, de modo que as pontuações variam de 7 a 49 para cada uma das escalas positiva e negativa e de 16 a 112 para a escala de psicopatologia geral.
A pontuação total da PANSS é uma soma das pontuações de todos os 30 itens e as pontuações variam de 30 a 210, onde uma pontuação mais alta representa sintomas mais graves e pontuações mais baixas representam melhor qualidade de vida em participantes com esquizofrenia.
Uma alteração negativa em relação ao valor basal indica baixa gravidade dos sintomas.
|
Linha de base, semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na pontuação clínica global de gravidade de impressão (CGI-S) na semana 12
Prazo: Linha de base, semana 12
|
A escala de classificação CGI-S é uma medida comumente usada de gravidade dos sintomas e resposta ao tratamento.
CGI-S é uma escala de 7 pontos que exige que o médico avalie a gravidade da doença do paciente no momento da avaliação e a pontuação varia de 1 a 7: 0 = não avaliado; 1 = normal, nada doente; 2 = doente mental limítrofe; 3 = doença leve; 4 = moderadamente doente; 5 = gravemente doente; 6 = gravemente doente; 7 = entre os participantes mais gravemente doentes.
Uma pontuação mais alta representa sintomas mais graves.
Uma alteração negativa em relação ao valor basal indica baixa gravidade dos sintomas.
|
Linha de base, semana 12
|
|
Mudança da linha de base na escala de desempenho pessoal e social (PSP) na semana 12
Prazo: Linha de base, semana 12
|
A escala PSP é uma medida do funcionamento pessoal e social de participantes com transtornos psiquiátricos em quatro domínios: atividades socialmente úteis, relações pessoais e sociais, autocuidado e comportamento perturbador e agressivo.
Cada domínio foi avaliado em uma escala de 6 pontos: 1 = ausente, 2 = leve, 3 = manifesto, 4 = acentuado, 5 = grave e 6 = muito grave.
A pontuação global final é definida de acordo com uma tabela de instruções resumidas que converte quatro pontuações de domínio em uma única classificação geral de 1 a 100: 71 a 100 representam grau leve de dificuldade; 31 a 70 representam vários graus de incapacidade e 1 a 30 representam um funcionamento tão deficiente que requer supervisão intensiva.
Pontuações mais altas representam melhor função pessoal e social.
Uma mudança positiva em relação à linha de base indica melhor função pessoal e social.
|
Linha de base, semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
22 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
22 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP692.2001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .