一项评估 CTP-692 作为成人精神分裂症辅助治疗的安全性和有效性的 2 期研究
2023年12月7日 更新者：Concert Pharmaceuticals
一项随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估 CTP-692 作为辅助治疗成人精神分裂症患者的安全性和有效性
本研究的目的是评估 3 种不同剂量的 CTP-692 对使用稳定的多巴胺能抗精神病药的成年精神分裂症患者每天给药一次，持续 12 周的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
326
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72211
- Woodland International Research Group, LLC
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Rogers、Arkansas、美国、72758
- Woodland Research Northwest, LLC
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California
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Cerritos、California、美国、90703
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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Culver City、California、美国、90230
- ProScience Research Group
-
Garden Grove、California、美国、92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Lemon Grove、California、美国、91945
- Synergy San Diego
-
Oakland、California、美国、94607
- Pacific Research Partners, LLC
-
Torrance、California、美国、90502
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
-
Florida
-
Lauderhill、Florida、美国、33319
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
North Miami、Florida、美国、33161
- Behavioral Clinical Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta、Georgia、美国、30328
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60640
- Uptown Research Institute, LLC
-
Lincolnwood、Illinois、美国、60712
- Pillar Clinical Research, LLC
-
-
Maryland
-
Gaithersburg、Maryland、美国、20877
- CBH Health, LLC
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63118
- Arch Clinical Trials, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89102
- Altea Research Institute
-
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New Jersey
-
Berlin、New Jersey、美国、08009
- Hassman Research Institute
-
Marlton、New Jersey、美国、08053
- Hassman Research Institute
-
-
New York
-
Cedarhurst、New York、美国、11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
Jamaica、New York、美国、11432
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29407
- Carolina Clinical Trials, Inc.
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Texas
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Austin、Texas、美国、78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
Austin、Texas、美国、78737
- Donald J. Garcia Jr., MD, PA
-
DeSoto、Texas、美国、75115
- InSite Clinical Research, LLC
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Richardson、Texas、美国、75080
- Pillar Clinical Research, LLC
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 过去 2 年医生确认 DSM-V 诊断为精神分裂症
- 临床稳定的精神分裂症患者，残留症状定义为 PANSS 总分 70-110
- 目前接受一种抗精神病药物治疗的患者
排除标准：
- 研究者认为有抗精神病药物治疗抵抗史的患者
- 目前服用氯氮平的患者
- 在第一次筛选访问前的 6 个月内符合 DSM-5 中度至重度酒精或物质使用障碍（尼古丁或咖啡因除外）标准的历史
- 人类免疫缺陷病毒（HIV 抗体）和/或乙型肝炎病毒表面抗原血检呈阳性的患者
- 有肾病史或正在服用治疗肾病药物的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
参与者接受 CTP-692 匹配安慰剂粉末口服溶液，每日一次 (QD)，持续长达 12 周。
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以口服溶液粉末形式给药。
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实验性的：CTP-692 1克快装
参与者接受 CTP-692 1 克粉末口服溶液，每日一次，为期长达 12 周。
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以口服溶液粉末形式给药。
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实验性的：CTP-692 2克快装
参与者接受 CTP-692 2 克粉末口服溶液，每日一次，为期长达 12 周。
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以口服溶液粉末形式给药。
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实验性的：CTP-692 4克快装
参与者接受 CTP-692 4 克粉末口服溶液，每日一次，为期长达 12 周。
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以口服溶液粉末形式给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 周阳性和阴性症状量表 (PANSS) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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PANSS 测量精神分裂症参与者的症状严重程度。
PANSS包括30个项目（阳性症状7个项目，阴性症状7个项目，一般精神病理症状16个项目），每个项目评分为1至7分。
PANSS 通过对各个项目的评分求和来进行评分，阳性和阴性量表的评分范围为 7 至 49，一般精神病理学量表的评分范围为 16 至 112。
PANSS总分是所有30个项目的分数之和，分数范围为30至210，其中分数越高代表精神分裂症参与者的症状越严重，分数越低代表精神分裂症参与者的生活质量越好。
与基线相比的负变化表明症状严重程度较低。
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基线，第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 周时临床总体印象严重程度 (CGI-S) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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CGI-S 评级量表是衡量症状严重程度和治疗反应的常用方法。
CGI-S是一个7分制量表，要求临床医生在评估时对患者病情的严重程度进行评分，评分范围为1至7：0=未评估； 1 = 正常，没有生病； 2 = 边缘精神疾病； 3 = 轻症； 4 = 中度患病； 5 = 病情明显； 6 = 病情严重； 7 = 病情最严重的参与者之一。
分数越高代表症状越严重。
与基线相比的负变化表明症状严重程度较低。
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基线，第 12 周
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第 12 周个人和社会表现 (PSP) 量表相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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PSP量表是对患有精神疾病的参与者在四个领域内的个人和社会功能的衡量：对社会有用的活动、个人和社会关系、自我护理以及干扰和攻击行为。
每个领域均按 6 分制进行评估：1 = 不存在，2 = 轻度，3 = 明显，4 = 明显，5 = 严重，6 = 非常严重。
最终的全局分数是根据汇总指令表定义的，将四个领域分数转换为一个从 1 到 100 的总体评分：71 到 100 代表中等难度； 31 到 70 代表不同程度的残疾，1 到 30 代表功能很差，需要加强监督。
分数越高代表个人和社会功能越好。
与基线相比的积极变化表明个人和社会功能更好。
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基线，第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月26日
初级完成 (实际的)
2020年12月22日
研究完成 (实际的)
2020年12月22日
研究注册日期
首次提交
2019年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月7日
首次发布 (实际的)
2019年11月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月7日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CP692.2001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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安慰剂的临床试验
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