Anti-CGRP til inflammation og smertemodulering ved småfiberneuropati/fibromyalgi
15. januar 2026 opdateret af: Duke University
Anti-CGRP neutraliserende antistof til modulering af neurogen inflammation i trigeminus- og glossopharyngeal smerte forbundet med småfiberneuropati/fibromyalgi
Efterforskerne vil behandle patienter (målrettet indskrivning på n=20), som lider af trigeminus- eller glossopharyngeal nervesmerter i forbindelse med smertefuld småfiberneuropati.
Det primære smerterelaterede mål er at reducere smerte og reducere brugen af redningsmidler og andre smertestillende medicin.
Et andet mål er at overvåge og bekræfte sikkerhedsprofilen etableret i migrænepopulationen under tidligere fase 3 forsøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-80 år.
- Patienten skal have en tildelt diagnose af ikke-neuralgisk trigeminusnervesmerter G50.1, med alle dens permutationer anført i ICD10 udtrykkeligt tilladt. Komorbid trigeminusneuralgi G50.0 og G43. … relaterede hovedpinekoder er tilladt. Som et alternativ til trigeminusnervesmerter G50.1, vil glossopharyngeal nervesmerter være et andet inklusionskriterium, med en G52.1 diagnose og eksplicit omtale af smerter medieret af eller i innervationsterritoriet af den glossopharyngeale nerve.
Derudover skal patienter diagnosticeres med en smertefuld småfiberneuropati. Denne diagnose er baseret på en hudbiopsi eller biopsi af et innerveret overfladeepitel med nervefibertæthedstal. De påkrævede ICD10 diagnostiske koder er G63.3, G60.8, G62.8. Komorbiditet med en fibromyalgi-relateret lidelse vil være tilladt, typisk opsummeret under en diagnosekode M79.7.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tidligere har haft allergi eller allergilignende uforenelighed med et biologisk lægemiddel, der indeholder et humant eller humaniseret monoklonalt antistof, vil blive udelukket.
- Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som er eller ønsker at blive gravide, vil blive udelukket. Hvis en sådan patient har til hensigt at deltage, skal hun forpligte sig til et graviditetsforebyggende regime, der er baseret på hormonelle præventionsmidler eller intrauterin anordning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Open Label Galcanezumab
Deltagerne vil modtage deres 1. injicerbare dosis under dag 30 besøget.
Deltagerne vil derefter injicere sig selv hjemme på dag 60 og igen på dag 90.
|
Injektion af undersøgelseslægemiddel på 3 tidspunkter (dag 30, dag 60, dag 90)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerte-score
Tidsramme: Baseline (dag 0), 45, 60, 75, 90, 105, 135 og 180 dage
|
Patienten rapporterede på en 0-10 analog smerteskala, hvor 0 = ingen smerter og 10 = den værste foreståelige smerte.
Rapporteret som ændringen mellem tidspunkterne.
|
Baseline (dag 0), 45, 60, 75, 90, 105, 135 og 180 dage
|
|
Antal deltagere med en ændring i brug af smertestillende medicin
Tidsramme: Baseline gennem dag 135
|
Patientrapporteret; enhver brug af smertestillende medicin.
|
Baseline gennem dag 135
|
|
Samlet antal bivirkninger efter sværhedsgrad
Tidsramme: Indsamlet indtil dag 180
|
Registrering af alle potentielle bivirkninger baseret på laboratorieresultater, patienters bivirkningslogbøger, måling af patienters vitale tegn og gennemgang af journaler.
Bivirkninger kan klassificeres i fem sværhedsgrader (1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær, 4 = livstruende og 5 = død).
|
Indsamlet indtil dag 180
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i niveau af TNF-alfa som markør for smerte eller inflammation
Tidsramme: Baseline, dag 180
|
Blodprøve til påvisning af cytokin-/kemokin-smerte- eller inflammationsmarkører i patienters serum
|
Baseline, dag 180
|
|
Ændring i niveauet af IL-6 som markør for smerte eller inflammation
Tidsramme: Baseline, dag 180
|
Blodprøver til påvisning af cytokin-/kemokin-smerte- eller betændelsesmarkører i patienters serum
|
Baseline, dag 180
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i cirkadian rytmeforstyrrelse
Tidsramme: Dagligt fra baseline til dag 180
|
Baseret på data fra bærbar søvnmonitor
|
Dagligt fra baseline til dag 180
|
|
Tilstedeværelse eller fravær af DNA-polymorfier, der prædisponerer behandlede patienter til forstærkede reaktioner i form af enten mangel på respons eller særlig kraftig respons
Tidsramme: Dag 0
|
Genomisk DNA-testning
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sweta Sengupta, MD, Duke University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. juli 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
4. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. november 2019
Først opslået (Faktiske)
12. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00103776
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .