Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anti-CGRP pro modulaci zánětu a bolesti u neuropatie/fibromyalgie malých vláken

29. března 2023 aktualizováno: Duke University

Neutralizační protilátka anti-CGRP pro modulaci neurogenního zánětu u bolesti trigeminu a glosofaryngu spojené s neuropatií/fibromyalgií malých vláken

Výzkumníci budou léčit pacienty (s cílovým počtem n=20), kteří trpí bolestí trigeminálního nebo glosofaryngeálního nervu v souvislosti s bolestivou neuropatií malých vláken. Primárním cílem souvisejícím s bolestí je snížení bolesti a snížení používání záchranných a jiných léků proti bolesti. Dalším cílem je monitorovat a potvrdit bezpečnostní profil stanovený u populace s migrénou během předchozích studií fáze 3.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-80 let.
  • Pacient musí mít stanovenou diagnózu neneuralgické bolesti trigeminálního nervu G50.1 se všemi jejími permutacemi uvedenými v MKN10 výslovně povolenými. Komorbidní neuralgie trigeminu G50.0 a G43. … související kódy bolesti hlavy jsou povoleny. Alternativou k bolesti trojklaného nervu G50.1 bude bolest glosofaryngeálního nervu dalším inkluzním kritériem s diagnózou G52.1 a explicitní zmínkou o bolesti zprostředkované nebo v inervační oblasti glosofaryngeálního nervu.

Kromě toho musí být pacientům diagnostikována bolestivá neuropatie malých vláken. Tato diagnóza je založena na kožní biopsii nebo biopsii inervovaného povrchového epitelu s počtem hustoty nervových vláken. Požadované diagnostické kódy ICD10 jsou G63.3, G60.8, G62.8. Komorbidita s poruchou související s fibromyalgií bude povolena, typicky shrnutá pod diagnostickým kódem M79.7.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají v anamnéze alergii nebo alergii podobnou inkompatibilitu s biologickým přípravkem, který obsahuje lidskou nebo humanizovanou monoklonální protilátku, budou vyloučeni.
  • Pacientky ve fertilním věku, které jsou nebo chtějí otěhotnět, budou vyloučeny. V případě, že se taková pacientka hodlá zúčastnit, pak se musí zavázat k režimu prevence těhotenství, který je založen na hormonální antikoncepci nebo nitroděložním tělísku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Open Label Galcanezumab
Účastníci dostanou svou 1. injekční dávku během návštěvy 30. dne. Účastníci si pak sami aplikují injekci doma v den 60 a znovu v den 90.
Lék: Galkanezumab
Injekce studovaného léku ve 3 časových bodech (den 30, den 60, den 90)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti
Časové okno: Denně, od základní linie do dne 180
Pt. hlášena analogová stupnice bolesti 0-10
Denně, od základní linie do dne 180
Změna v používání záchranných a jiných léků proti bolesti
Časové okno: Denně, od základní linie do dne 180
Pt. hlášeno jakékoli použití léků proti bolesti
Denně, od základní linie do dne 180
Počet nežádoucích příhod podle typu a závažnosti
Časové okno: Shromážděno do 180. dne
Zaznamenávání všech potenciálních nežádoucích příhod na základě laboratorních výsledků, protokolů o vedlejších účincích pacienta, měření vitálních funkcí pacienta a přezkoumání zdravotních záznamů.
Shromážděno do 180. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poruchy cirkadiánního rytmu
Časové okno: Denně, od základní linie do dne 180
Založeno na datech z Wearable Sleep Monitor
Denně, od základní linie do dne 180
Změna markerů bolesti/zánětu subjektu
Časové okno: Den 0, den 45, den 75 a den 105
Krevní testování na přítomnost cytokinů/chemokinových markerů bolesti nebo zánětu v séru pacientů
Den 0, den 45, den 75 a den 105
Přítomnost nebo nepřítomnost polymorfismů DNA, které predisponují léčené pacienty k zesíleným reakcím buď nedostatečné odpovědi, nebo zvláště silné odpovědi
Časové okno: Den 0
Testování genomové DNA
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sweta Sengupta, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

4. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

4. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00103776

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Galkanezumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit