Anti-CGRP pro modulaci zánětu a bolesti u neuropatie/fibromyalgie malých vláken
15. ledna 2026 aktualizováno: Duke University
Neutralizační protilátka anti-CGRP pro modulaci neurogenního zánětu u bolesti trigeminu a glosofaryngu spojené s neuropatií/fibromyalgií malých vláken
Výzkumníci budou léčit pacienty (s cílovým počtem n=20), kteří trpí bolestí trigeminálního nebo glosofaryngeálního nervu v souvislosti s bolestivou neuropatií malých vláken.
Primárním cílem souvisejícím s bolestí je snížení bolesti a snížení používání záchranných a jiných léků proti bolesti.
Dalším cílem je monitorovat a potvrdit bezpečnostní profil stanovený u populace s migrénou během předchozích studií fáze 3.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-80 let.
- Pacient musí mít stanovenou diagnózu neneuralgické bolesti trigeminálního nervu G50.1 se všemi jejími permutacemi uvedenými v MKN10 výslovně povolenými. Komorbidní neuralgie trigeminu G50.0 a G43. … související kódy bolesti hlavy jsou povoleny. Alternativou k bolesti trojklaného nervu G50.1 bude bolest glosofaryngeálního nervu dalším inkluzním kritériem s diagnózou G52.1 a explicitní zmínkou o bolesti zprostředkované nebo v inervační oblasti glosofaryngeálního nervu.
Kromě toho musí být pacientům diagnostikována bolestivá neuropatie malých vláken. Tato diagnóza je založena na kožní biopsii nebo biopsii inervovaného povrchového epitelu s počtem hustoty nervových vláken. Požadované diagnostické kódy ICD10 jsou G63.3, G60.8, G62.8. Komorbidita s poruchou související s fibromyalgií bude povolena, typicky shrnutá pod diagnostickým kódem M79.7.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají v anamnéze alergii nebo alergii podobnou inkompatibilitu s biologickým přípravkem, který obsahuje lidskou nebo humanizovanou monoklonální protilátku, budou vyloučeni.
- Pacientky ve fertilním věku, které jsou nebo chtějí otěhotnět, budou vyloučeny. V případě, že se taková pacientka hodlá zúčastnit, pak se musí zavázat k režimu prevence těhotenství, který je založen na hormonální antikoncepci nebo nitroděložním tělísku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Open Label Galcanezumab
Účastníci dostanou svou 1. injekční dávku během návštěvy 30. dne.
Účastníci si pak sami aplikují injekci doma v den 60 a znovu v den 90.
|
Injekce studovaného léku ve 3 časových bodech (den 30, den 60, den 90)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre bolesti
Časové okno: Výchozí hodnota (den 0), 45, 60, 75, 90, 105, 135 a 180 dní
|
Pacient vyplnil 0-10 analogovou škálu bolesti, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest.
Uvedeno jako změna mezi časovými body.
|
Výchozí hodnota (den 0), 45, 60, 75, 90, 105, 135 a 180 dní
|
|
Počet účastníků se změnou v užívání léků proti bolesti
Časové okno: Výchozí hodnota až do dne 135
|
Pacient uvedl; jakékoli užívání léků proti bolesti.
|
Výchozí hodnota až do dne 135
|
|
Celkový počet nežádoucích příhod podle závažnosti
Časové okno: Sbíráno do 180. dne
|
Zaznamenávání všech potenciálních nežádoucích událostí na základě laboratorních výsledků, záznamů o vedlejších účincích pacientů, měření životních funkcí pacientů a přezkoumání lékařských záznamů.
Nežádoucí události lze klasifikovat do pěti stupňů závažnosti (1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné, 4 = život ohrožující a 5 = smrt). |
Sbíráno do 180. dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny TNF-alfa jako markeru bolesti nebo zánětu
Časové okno: Baseline, den 180
|
Krevní testování na přítomnost cytokinových/chemokinových markerů bolesti nebo zánětu v séru pacientů
|
Baseline, den 180
|
|
Změna hladiny IL-6 jako markeru bolesti nebo zánětu
Časové okno: Výchozí hodnota, den 180
|
Krevní testování na přítomnost cytokinových/chemokinových markerů bolesti nebo zánětu v séru pacientů
|
Výchozí hodnota, den 180
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna poruchy cirkadiánního rytmu
Časové okno: Denně, od výchozí hodnoty až do 180. dne
|
Na základě údajů z nositelného monitoru spánku
|
Denně, od výchozí hodnoty až do 180. dne
|
|
Přítomnost nebo nepřítomnost DNA polymorfismů, které predisponují léčené pacienty k zesíleným reakcím buď nedostatečné odpovědi, nebo obzvláště silné odpovědi
Časové okno: Den 0
|
Genomické testování DNA
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sweta Sengupta, MD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
4. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
4. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
12. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00103776
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .