소섬유 신경병증/섬유근육통에서 염증 및 통증 조절을 위한 항CGRP
2023년 3월 29일 업데이트: Duke University
소섬유 신경병증/섬유근육통과 관련된 삼차 및 설인두 통증의 신경성 염증 조절을 위한 항-CGRP 중화항체
연구자들은 고통스러운 소섬유 신경병증과 관련하여 삼차신경 또는 설인신경통을 앓고 있는 환자(대상 등록 n=20)를 치료할 것입니다.
주요 통증 관련 목표는 통증 감소 및 구조 및 기타 진통제 사용 감소입니다.
또 다른 목표는 이전 3상 시험 동안 편두통 집단에서 확립된 안전성 프로필을 모니터링하고 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 18-80세.
- 환자는 ICD10에 나열된 모든 순열이 명시적으로 허용되는 비신경성 삼차신경통 G50.1 진단을 받아야 합니다. 동반이환 삼차신경통 G50.0 및 G43. … 관련 두통 코드가 허용됩니다. 삼차 신경 통증 G50.1의 대안으로, 설인두 신경 통증은 G52.1 진단 및 설인두 신경의 신경분포 영역에 의해 매개되거나 신경분포 영역에서 통증이 명시적으로 언급되는 또 다른 포함 기준이 될 것입니다.
또한 환자는 고통스러운 소섬유 신경병증으로 진단받아야 합니다. 이 진단은 피부 생검 또는 신경 섬유 밀도 계수가 있는 신경분포된 표면 상피의 생검을 기반으로 합니다. 필요한 ICD10 진단 코드는 G63.3, G60.8, G62.8. 일반적으로 M79.7의 진단 코드로 요약되는 섬유근육통 관련 장애와의 동반이환이 허용됩니다.
제외 기준:
- 인간 또는 인간화된 단클론 항체를 포함하는 생물제제와 알레르기 또는 알레르기 유사 부적합성의 병력이 있는 환자는 제외됩니다.
- 임신 중이거나 임신을 원하는 가임기 여성 환자는 제외됩니다. 그러한 환자가 참여하려는 경우 호르몬 피임법 또는 자궁 내 장치를 기반으로 하는 임신 예방 요법에 전념해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오픈 라벨 갈카네주맙
참가자는 30일차 방문 동안 첫 번째 주사 가능한 용량을 받게 됩니다.
참가자는 60일차와 90일차에 집에서 주사를 맞을 것입니다.
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3개의 시점(30일, 60일, 90일)에서 연구 약물 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수의 변화
기간: 기준선부터 180일까지 매일
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Pt. 보고된 0-10 아날로그 통증 척도
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기준선부터 180일까지 매일
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구조 및 기타 진통제 사용의 변화
기간: 기준선부터 180일까지 매일
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Pt. 항진통제 사용 보고
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기준선부터 180일까지 매일
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유형 및 심각도별 부작용 수
기간: 180일까지 수집
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실험실 결과, 환자 부작용 로그, 환자 활력 징후 측정 및 의료 기록 검토를 기반으로 모든 잠재적 부작용을 기록합니다.
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180일까지 수집
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일주기 리듬 장애의 변화
기간: 기준선부터 180일까지 매일
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웨어러블 수면 모니터 데이터 기반
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기준선부터 180일까지 매일
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피험자의 통증/염증 마커의 변화
기간: 0일, 45일, 75일 및 105일
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환자의 혈청에서 사이토카인/케모카인 통증 또는 염증 마커의 존재에 대한 혈액 검사
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0일, 45일, 75일 및 105일
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치료받은 환자가 반응이 없거나 특히 강력한 반응으로 강조된 반응을 보이는 경향이 있는 DNA 다형성의 존재 또는 부재
기간: 0일
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게놈 DNA 검사
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0일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 24일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 4일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00103776
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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