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Anti-CGRP zur Entzündungs- und Schmerzmodulation bei Small-Fiber-Neuropathie/Fibromyalgie

29. März 2023 aktualisiert von: Duke University

Neutralisierender Anti-CGRP-Antikörper zur Modulation neurogener Entzündungen bei Trigeminus- und Glossopharynxschmerzen im Zusammenhang mit Small-Fiber-Neuropathie/Fibromyalgie

Die Prüfärzte werden Patienten behandeln (mit dem Ziel einer Aufnahme von n=20), die an Trigeminus- oder Glossopharynx-Nerv-Schmerzen im Zusammenhang mit einer schmerzhaften Small-Fiber-Neuropathie leiden. Das primäre schmerzbezogene Ziel ist die Schmerzlinderung und der reduzierte Einsatz von Notfall- und anderen Schmerzmitteln. Ein weiteres Ziel ist die Überwachung und Bestätigung des Sicherheitsprofils, das in früheren Phase-3-Studien in der Migränepopulation erstellt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80 Jahre alt.
  • Der Patient muss eine zugewiesene Diagnose von nicht-neuralgischen Schmerzen des Trigeminusnervs G50.1 haben, wobei alle seine Permutationen, die in der ICD10 aufgeführt sind, ausdrücklich erlaubt sind. Komorbide Trigeminusneuralgie G50.0 und G43. … verwandte Kopfschmerzcodes sind erlaubt. Als Alternative zum Trigeminusschmerz G50.1 wird der N. glossopharyngeusschmerz ein weiteres Einschlusskriterium sein, mit G52.1-Diagnose und expliziter Nennung von Schmerz vermittelt durch oder im Innervationsgebiet des N. glossopharynxus.

Zusätzlich muss bei den Patienten eine schmerzhafte Small-Fiber-Neuropathie diagnostiziert werden. Diese Diagnose basiert auf einer Hautbiopsie oder Biopsie eines innervierten Oberflächenepithels mit Zählung der Nervenfaserdichte. Die erforderlichen ICD10-Diagnosecodes sind G63.3, G60.8, G62.8. Eine Komorbidität mit einer Fibromyalgie-bezogenen Störung ist zulässig, typischerweise zusammengefasst unter einem Diagnosecode von M79.7.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Allergien oder allergieähnlichen Unverträglichkeiten mit einem biologischen Präparat, das einen humanen oder humanisierten monoklonalen Antikörper enthält, werden ausgeschlossen.
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder werden wollen, werden ausgeschlossen. Falls eine solche Patientin teilnehmen möchte, muss sie sich zu einem Schwangerschaftsverhütungsschema verpflichten, das auf einem hormonellen Verhütungsmittel oder einem Intrauterinpessar basiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Open-Label-Galcanezumab
Die Teilnehmer erhalten ihre erste injizierbare Dosis während des Besuchs an Tag 30. Die Teilnehmer werden sich dann an Tag 60 und erneut an Tag 90 zu Hause selbst injizieren.
Arzneimittel: Galcanezumab
Injektion des Studienmedikaments zu 3 Zeitpunkten (Tag 30, Tag 60, Tag 90)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schmerzscores
Zeitfenster: Täglich, von Baseline bis Tag 180
Pkt. berichtete 0-10 analoge Schmerzskala
Täglich, von Baseline bis Tag 180
Änderung der Verwendung von Notfall- und anderen Schmerzmitteln
Zeitfenster: Täglich, von Baseline bis Tag 180
Pkt. gemeldet, jede Verwendung von Schmerzmitteln
Täglich, von Baseline bis Tag 180
Anzahl unerwünschter Ereignisse nach Art und Schweregrad
Zeitfenster: Gesammelt bis Tag 180
Aufzeichnung aller potenziellen unerwünschten Ereignisse auf der Grundlage von Laborergebnissen, Protokollen zu Nebenwirkungen des Patienten, Messung der Vitalzeichen des Patienten und Überprüfung der Krankenakte.
Gesammelt bis Tag 180

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der zirkadianen Rhythmusstörung
Zeitfenster: Täglich, von Baseline bis Tag 180
Basierend auf Daten von Wearable Sleep Monitor
Täglich, von Baseline bis Tag 180
Veränderung der Schmerz-/Entzündungsmarker des Probanden
Zeitfenster: Tag 0, Tag 45, Tag 75 und Tag 105
Blutuntersuchung auf Zytokin-/Chemokin-Schmerz- oder Entzündungsmarker im Patientenserum
Tag 0, Tag 45, Tag 75 und Tag 105
Vorhandensein oder Fehlen von DNA-Polymorphismen, die behandelte Patienten für akzentuierte Reaktionen entweder fehlender Reaktion oder besonders starke Reaktion prädisponieren
Zeitfenster: Tag 0
Genomische DNA-Tests
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Sweta Sengupta, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00103776

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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