Anti-CGRP zur Entzündungs- und Schmerzmodulation bei Small-Fiber-Neuropathie/Fibromyalgie
15. Januar 2026 aktualisiert von: Duke University
Neutralisierender Anti-CGRP-Antikörper zur Modulation neurogener Entzündungen bei Trigeminus- und Glossopharynxschmerzen im Zusammenhang mit Small-Fiber-Neuropathie/Fibromyalgie
Die Prüfärzte werden Patienten behandeln (mit dem Ziel einer Aufnahme von n=20), die an Trigeminus- oder Glossopharynx-Nerv-Schmerzen im Zusammenhang mit einer schmerzhaften Small-Fiber-Neuropathie leiden.
Das primäre schmerzbezogene Ziel ist die Schmerzlinderung und der reduzierte Einsatz von Notfall- und anderen Schmerzmitteln.
Ein weiteres Ziel ist die Überwachung und Bestätigung des Sicherheitsprofils, das in früheren Phase-3-Studien in der Migränepopulation erstellt wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke University
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-80 Jahre alt.
- Der Patient muss eine zugewiesene Diagnose von nicht-neuralgischen Schmerzen des Trigeminusnervs G50.1 haben, wobei alle seine Permutationen, die in der ICD10 aufgeführt sind, ausdrücklich erlaubt sind. Komorbide Trigeminusneuralgie G50.0 und G43. … verwandte Kopfschmerzcodes sind erlaubt. Als Alternative zum Trigeminusschmerz G50.1 wird der N. glossopharyngeusschmerz ein weiteres Einschlusskriterium sein, mit G52.1-Diagnose und expliziter Nennung von Schmerz vermittelt durch oder im Innervationsgebiet des N. glossopharynxus.
Zusätzlich muss bei den Patienten eine schmerzhafte Small-Fiber-Neuropathie diagnostiziert werden. Diese Diagnose basiert auf einer Hautbiopsie oder Biopsie eines innervierten Oberflächenepithels mit Zählung der Nervenfaserdichte. Die erforderlichen ICD10-Diagnosecodes sind G63.3, G60.8, G62.8. Eine Komorbidität mit einer Fibromyalgie-bezogenen Störung ist zulässig, typischerweise zusammengefasst unter einem Diagnosecode von M79.7.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Allergien oder allergieähnlichen Unverträglichkeiten mit einem biologischen Präparat, das einen humanen oder humanisierten monoklonalen Antikörper enthält, werden ausgeschlossen.
- Patientinnen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder werden wollen, werden ausgeschlossen. Falls eine solche Patientin teilnehmen möchte, muss sie sich zu einem Schwangerschaftsverhütungsschema verpflichten, das auf einem hormonellen Verhütungsmittel oder einem Intrauterinpessar basiert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Open-Label-Galcanezumab
Die Teilnehmer erhalten ihre erste injizierbare Dosis während des Besuchs an Tag 30.
Die Teilnehmer werden sich dann an Tag 60 und erneut an Tag 90 zu Hause selbst injizieren.
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Injektion des Studienmedikaments zu 3 Zeitpunkten (Tag 30, Tag 60, Tag 90)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Schmerzscores
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), 45, 60, 75, 90, 105, 135 und 180 Tage
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Patienten berichteten auf einer 0-10 analogen Schmerzskala, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = vorstellbar schlimmste Schmerzen bedeutet.
Berichtet als Veränderung zwischen den Zeitpunkten.
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Baseline (Tag 0), 45, 60, 75, 90, 105, 135 und 180 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung der Verwendung von Schmerzmitteln
Zeitfenster: Baseline bis Tag 135
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Patientenberichtet; jegliche Anwendung von schmerzlindernden Medikamenten.
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Baseline bis Tag 135
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Gesamtzahl unerwünschter Ereignisse nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis Tag 180 erhoben
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Erfassung aller möglichen unerwünschten Ereignisse basierend auf Laborergebnissen, Patienten-Nebenwirkungsprotokollen, Messungen der Vitalzeichen der Patienten und Überprüfung der Patientenakten.
Unerwünschte Ereignisse können in fünf Schweregrade eingeteilt werden (1 = mild, 2 = moderat, 3 = schwer, 4 = lebensbedrohlich und 5 = Tod).
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Bis Tag 180 erhoben
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des TNF-alpha-Spiegels als Marker für Schmerzen oder Entzündungen
Zeitfenster: Baseline, Tag 180
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Bluttest auf das Vorhandensein von Zytokin-/Chemokin-Schmerz- oder Entzündungsmarkern im Patientenserum
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Baseline, Tag 180
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Veränderung des IL-6-Spiegels als Marker für Schmerzen oder Entzündungen
Zeitfenster: Baseline, Tag 180
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Blutuntersuchung auf das Vorhandensein von Zytokin-/Chemokin-Schmerz- oder Entzündungsmarkern im Patientenserum
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Baseline, Tag 180
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der zirkadianen Rhythmusstörung
Zeitfenster: Täglich, von Baseline bis Tag 180
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Basierend auf Daten des Wearable Sleep Monitor
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Täglich, von Baseline bis Tag 180
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Vorhandensein oder Fehlen von DNA-Polymorphismen, die behandelte Patienten zu verstärkten Reaktionen entweder in Form von fehlender Reaktion oder besonders wirksamer Reaktion prädisponieren
Zeitfenster: Tag 0
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Genomische DNA-Testung
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Tag 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sweta Sengupta, MD, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Juli 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00103776
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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