Anty-CGRP do modulacji stanu zapalnego i bólu w neuropatii małych włókien / fibromialgii
15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Duke University
Przeciwciało neutralizujące anty-CGRP do modulacji zapalenia neurogennego w bólu trójdzielnym i językowo-gardłowym związanym z neuropatią małych włókien/fibromialgią
Badacze będą leczyć pacjentów (docelowo rekrutacja n=20), którzy cierpią na ból nerwu trójdzielnego lub językowo-gardłowego w kontekście bolesnej neuropatii małych włókien.
Głównym celem związanym z bólem jest zmniejszenie bólu i ograniczenie stosowania leków ratunkowych i innych leków przeciwbólowych.
Kolejnym celem jest monitorowanie i potwierdzenie profilu bezpieczeństwa ustalonego w populacji z migreną podczas poprzednich badań fazy 3.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-80 lat.
- Pacjent musi mieć przypisaną diagnozę nieneuralgicznego bólu nerwu trójdzielnego G50.1, z wyraźnie dozwolonymi wszystkimi jego permutacjami wymienionymi w ICD10. Współistniejąca neuralgia nerwu trójdzielnego G50.0 i G43. … powiązane kody bólu głowy są dozwolone. Jako alternatywa dla bólu nerwu trójdzielnego G50.1, innym kryterium włączenia będzie ból nerwu językowo-gardłowego, z rozpoznaniem G52.1 i wyraźną wzmianką o bólu, w którym pośredniczy lub w obszarze unerwienia nerwu językowo-gardłowego.
Ponadto u pacjentów należy zdiagnozować bolesną neuropatię małych włókien. Rozpoznanie to opiera się na biopsji skóry lub biopsji unerwionego nabłonka powierzchniowego z pomiarem gęstości włókien nerwowych. Wymagane kody diagnostyczne ICD10 to G63.3, G60.8, G62.8. Dozwolona będzie współchorobowość z zaburzeniem związanym z fibromialgią, zazwyczaj podsumowana pod kodem diagnostycznym M79.7.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których w wywiadzie występowała alergia lub niezgodność podobna do alergii z lekiem biologicznym zawierającym ludzkie lub humanizowane przeciwciało monoklonalne, zostaną wykluczeni.
- Pacjentki w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub chcą zajść w ciążę, zostaną wykluczone. W przypadku, gdy taka pacjentka zamierza wziąć udział, musi zobowiązać się do stosowania schematu zapobiegania ciąży, który opiera się na hormonalnej antykoncepcji lub wkładzie wewnątrzmacicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Otwarta etykieta Galkanezumabu
Uczestnicy otrzymają pierwszą dawkę do wstrzyknięcia podczas wizyty w dniu 30.
Następnie uczestnicy wykonają sobie wstrzyknięcie w domu w dniu 60 i ponownie w dniu 90.
|
Wstrzyknięcie badanego leku w 3 punktach czasowych (dzień 30, dzień 60, dzień 90)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), 45, 60, 75, 90, 105, 135 i 180 dni
|
Pacjent zgłosił skalę bólu analogową 0-10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Zgłaszane jako zmiana między punktami czasowymi.
|
Linia bazowa (dzień 0), 45, 60, 75, 90, 105, 135 i 180 dni
|
|
Liczba uczestników ze zmianą w stosowaniu leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia badania do dnia 135
|
Pacjent zgłosił; jakiekolwiek użycie leków przeciwbólowych.
|
Od momentu rozpoczęcia badania do dnia 135
|
|
Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych według ciężkości
Ramy czasowe: Gromadzone do dnia 180
|
Rejestrowanie wszystkich potencjalnych zdarzeń niepożądanych, na podstawie wyników badań laboratoryjnych, dzienników działań niepożądanych pacjenta, pomiarów parametrów życiowych pacjenta oraz przeglądu dokumentacji medycznej.
Zdarzenia niepożądane można sklasyfikować w pięciu stopniach ciężkości (1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki, 4 = zagrażający życiu, 5 = zgon).
|
Gromadzone do dnia 180
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu TNF-alfa jako markera bólu lub stanu zapalnego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, dzień 180
|
Badanie krwi na obecność cytokin/chemokin bólowych lub markerów zapalnych w surowicy pacjentów
|
Linia wyjściowa, dzień 180
|
|
Zmiana poziomu IL-6 jako wskaźnika bólu lub stanu zapalnego
Ramy czasowe: Baseline, Dzień 180
|
Badanie krwi na obecność cytokin/chemokin – markerów bólu lub stanu zapalnego w surowicy pacjentów
|
Baseline, Dzień 180
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w zaburzeniach rytmu dobowego
Ramy czasowe: Codziennie, od punktu wyjściowego do dnia 180
|
Na podstawie danych z noszonego monitora snu
|
Codziennie, od punktu wyjściowego do dnia 180
|
|
Obecność lub brak polimorfizmów DNA, które predysponują leczonych pacjentów do nasilonych odpowiedzi w postaci braku odpowiedzi lub szczególnie silnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Testowanie genomowego DNA
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sweta Sengupta, MD, Duke University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00103776
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .