Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anti-CGRP tulehduksen ja kivun modulaatioon pienikuituisessa neuropatiassa/fibromyalgiassa

keskiviikko 29. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Duke University

Neutralisoiva anti-CGRP-vasta-aine pienikuituiseen neuropatiaan/fibromyalgiaan liittyvän kolmois- ja nielukivun neurogeenisen tulehduksen modulaatioon

Tutkijat hoitavat potilaita (kohteena on n = 20), jotka kärsivät kolmois- tai nielun hermokivusta kivuliaan pienikuituisen neuropatian yhteydessä. Ensisijainen kipuun liittyvä tavoite on vähentää kipua ja vähentää pelastus- ja muiden kipulääkkeiden käyttöä. Toinen tavoite on seurata ja vahvistaa aiempien vaiheen 3 kokeiden aikana migreenipopulaatiossa määritettyä turvallisuusprofiilia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-80 vuotta.
  • Potilaalla on oltava ei-neuralginen kolmoishermokipu G50.1, ja kaikki sen ICD10:ssä luetellut permutaatiot on nimenomaisesti sallittuja. Samanaikainen kolmoishermosärky G50.0 ja G43. … liittyvät päänsärkykoodit ovat sallittuja. Vaihtoehtona kolmoishermokivulle G50.1, glossofaryngeaalinen hermokipu on toinen sisällyttämiskriteeri, jossa on G52.1-diagnoosi ja nimenomaisesti mainitaan nieluhermon tai sen hermotusalueen välittämä kipu.

Lisäksi potilailla on diagnosoitava kivulias pienkuituneuropatia. Tämä diagnoosi perustuu ihobiopsiaan tai hermotetun pintaepiteelin biopsiaan, jossa on hermokuitutiheys. Vaaditut ICD10-diagnostiikkakoodit ovat G63.3, G60.8, G62.8. Samanaikainen sairaus fibromyalgiaan liittyvän sairauden kanssa on sallittua, tyypillisesti tiivistettynä diagnoosikoodiin M79.7.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut allergiaa tai allergian kaltaista yhteensopimattomuutta ihmisen tai humanisoidun monoklonaalista vasta-ainetta sisältävän biologisen aineen kanssa, suljetaan pois.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka ovat tai haluavat tulla raskaaksi, suljetaan pois. Jos tällainen potilas aikoo osallistua, hänen on sitouduttava hormonaaliseen ehkäisyyn tai kohdunsisäiseen laitteeseen perustuvaan raskaudenestohoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Open Label Galcanezumab
Osallistujat saavat ensimmäisen ruiskeannoksensa 30. päivän vierailun aikana. Osallistujat pistävät itsensä sitten kotona päivänä 60 ja uudelleen päivänä 90.
Lääke: Galkanetsumabi
Tutkimuslääkkeen injektio 3 ajankohdassa (päivä 30, päivä 60, päivä 90)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kipupisteissä
Aikaikkuna: Päivittäin lähtötilanteesta päivään 180
Pt. raportoitu 0-10 analoginen kipuasteikko
Päivittäin lähtötilanteesta päivään 180
Muutos pelastus- ja muiden kipulääkkeiden käytössä
Aikaikkuna: Päivittäin lähtötilanteesta päivään 180
Pt. raportoitu, mikä tahansa kipulääkkeiden käyttö
Päivittäin lähtötilanteesta päivään 180
Haittavaikutusten lukumäärä tyypin ja vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Kerätty päivän 180 aikana
Tallentaa kaikki mahdolliset haittatapahtumat laboratoriotulosten, potilaan sivuvaikutuslokien, potilaan elintoimintojen mittauksen ja sairauskertomusten tarkastelun perusteella.
Kerätty päivän 180 aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vuorokausirytmin heikkenemisestä
Aikaikkuna: Päivittäin lähtötilanteesta päivään 180
Perustuu Wearable Sleep Monitorin tietoihin
Päivittäin lähtötilanteesta päivään 180
Muutos kohteen kipu-/tulehdusmerkkiaineissa
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 45, päivä 75 ja päivä 105
Verikoe sytokiini-/kemokiinikivun tai tulehdusmerkkiaineiden esiintymisen varalta potilaiden seerumissa
Päivä 0, päivä 45, päivä 75 ja päivä 105
DNA-polymorfismien olemassaolo tai puuttuminen, jotka altistavat hoidetut potilaat korostuneille vasteille joko vasteen puutteen tai erityisen voimakkaan vasteen
Aikaikkuna: Päivä 0
Genominen DNA-testaus
Päivä 0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Päätutkija: Sweta Sengupta, MD, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00103776

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Galkanetsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa