Anti-CGRP tulehduksen ja kivun modulaatioon pienikuituisessa neuropatiassa/fibromyalgiassa
torstai 15. tammikuuta 2026 päivittänyt: Duke University
Neutralisoiva anti-CGRP-vasta-aine pienikuituiseen neuropatiaan/fibromyalgiaan liittyvän kolmois- ja nielukivun neurogeenisen tulehduksen modulaatioon
Tutkijat hoitavat potilaita (kohteena on n = 20), jotka kärsivät kolmois- tai nielun hermokivusta kivuliaan pienikuituisen neuropatian yhteydessä.
Ensisijainen kipuun liittyvä tavoite on vähentää kipua ja vähentää pelastus- ja muiden kipulääkkeiden käyttöä.
Toinen tavoite on seurata ja vahvistaa aiempien vaiheen 3 kokeiden aikana migreenipopulaatiossa määritettyä turvallisuusprofiilia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta.
- Potilaalla on oltava ei-neuralginen kolmoishermokipu G50.1, ja kaikki sen ICD10:ssä luetellut permutaatiot on nimenomaisesti sallittuja. Samanaikainen kolmoishermosärky G50.0 ja G43. … liittyvät päänsärkykoodit ovat sallittuja. Vaihtoehtona kolmoishermokivulle G50.1, glossofaryngeaalinen hermokipu on toinen sisällyttämiskriteeri, jossa on G52.1-diagnoosi ja nimenomaisesti mainitaan nieluhermon tai sen hermotusalueen välittämä kipu.
Lisäksi potilailla on diagnosoitava kivulias pienkuituneuropatia. Tämä diagnoosi perustuu ihobiopsiaan tai hermotetun pintaepiteelin biopsiaan, jossa on hermokuitutiheys. Vaaditut ICD10-diagnostiikkakoodit ovat G63.3, G60.8, G62.8. Samanaikainen sairaus fibromyalgiaan liittyvän sairauden kanssa on sallittua, tyypillisesti tiivistettynä diagnoosikoodiin M79.7.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut allergiaa tai allergian kaltaista yhteensopimattomuutta ihmisen tai humanisoidun monoklonaalista vasta-ainetta sisältävän biologisen aineen kanssa, suljetaan pois.
- Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka ovat tai haluavat tulla raskaaksi, suljetaan pois. Jos tällainen potilas aikoo osallistua, hänen on sitouduttava hormonaaliseen ehkäisyyn tai kohdunsisäiseen laitteeseen perustuvaan raskaudenestohoitoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Open Label Galcanezumab
Osallistujat saavat ensimmäisen ruiskeannoksensa 30. päivän vierailun aikana.
Osallistujat pistävät itsensä sitten kotona päivänä 60 ja uudelleen päivänä 90.
|
Tutkimuslääkkeen injektio 3 ajankohdassa (päivä 30, päivä 60, päivä 90)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Perusarvot (päivä 0), 45, 60, 75, 90, 105, 135 ja 180 päivää
|
Potilas ilmoitti 0–10 analogisen kipuasteikon mukaan, jossa 0 = ei kipua ja 10 = kuviteltavissa olevin kipu.
Ilmoitettu muutoksena aikapisteiden välillä.
|
Perusarvot (päivä 0), 45, 60, 75, 90, 105, 135 ja 180 päivää
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on muutos kipulääkkeiden käytössä
Aikaikkuna: Perustaso 135 päivän ajan
|
Potilaan ilmoittama; mikä tahansa kipulääkityksen käyttö.
|
Perustaso 135 päivän ajan
|
|
Kaikkien haittatapahtumien kokonaismäärä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Kerätty 180 päivän aikana
|
Kaikkien mahdollisten haittatapahtumien kirjaaminen laboratoriotulosten, potilaan haittavaikutuslokien, potilaan elintoimintojen mittausten ja lääkärintarkastusten perusteella.
Haittatapahtumat voidaan luokitella viiteen vakavuusasteeseen (1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vakava, 4 = hengenvaarallinen ja 5 = kuolema).
|
Kerätty 180 päivän aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos TNF-alfan tasossa kivun tai tulehduksen merkkinä
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila, päivä 180
|
Veren testaus sytokiini-/kemokiinikipu- tai tulehdusmarkkerien esiintymisestä potilaiden seerumissa
|
Alkuperäinen tila, päivä 180
|
|
Muutos IL-6-tasossa kivun tai tulehduksen merkkiarvona
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 180
|
Veren testaus sytokiinien/kemokiinien kipu- tai tulehdusmarkkerien esiintymiseksi potilaiden seerumissa
|
Perustaso, päivä 180
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ympäri vuorokauden toimintaan vaikuttavan rytmihäiriön tasossa
Aikaikkuna: Päivittäin, lähtöarvosta päivään 180 asti
|
Kannettavan uniseurantalaiteaineiston perusteella
|
Päivittäin, lähtöarvosta päivään 180 asti
|
|
DNA-polymorfismien esiintyminen tai puuttuminen, jotka altistavat hoidetuille potilaille korostuneille vasteille joko vasteettomuudesta tai erityisen voimakkaasta vasteen puutteesta
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Genominen DNA-testaus
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sweta Sengupta, MD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00103776
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .