小繊維神経障害/線維筋痛症における炎症および疼痛調節のための抗CGRP
2023年3月29日 更新者：Duke University
小繊維神経障害/線維筋痛症に関連する三叉神経痛および舌咽痛における神経原性炎症の調節のための抗CGRP中和抗体
治験責任医師は、痛みを伴う小繊維神経障害の状況で三叉神経痛または舌咽神経痛に苦しむ患者 (n=20 の登録を目標) を治療します。
痛みに関連する主な目的は、痛みを軽減し、レスキュー薬やその他の鎮痛薬の使用を減らすことです。
もう 1 つの目標は、以前の第 3 相試験で片頭痛患者集団で確立された安全性プロファイルを監視および確認することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18～80 歳。
- 患者は、非神経痛性三叉神経痛G50.1の割り当てられた診断を受けている必要があり、ICD10にリストされているすべての順列が明示的に許可されています。 三叉神経痛G50.0とG43の合併。 … 関連する頭痛のコードが許可されます。 三叉神経痛 G50.1 の代替として、舌咽神経痛は別の選択基準となり、G52.1 診断と、舌咽神経の神経支配領域によって媒介される、またはその領域内の痛みが明示的に言及されます。
さらに、患者は痛みを伴う小繊維神経障害と診断されなければなりません。 この診断は、皮膚生検または神経線維密度カウントによる神経支配された表面上皮の生検に基づいています。 必要な ICD10 診断コードは G63.3、 G60.8、G62.8。 線維筋痛症関連障害との併存疾患は許可され、通常は診断コード M79.7 に要約されます。
除外基準:
- ヒトまたはヒト化モノクローナル抗体を含む生物製剤とのアレルギーまたはアレルギーのような不適合の病歴がある患者は除外されます。
- 妊娠中または妊娠を希望する妊娠可能年齢の女性患者は除外されます。 そのような患者が参加するつもりである場合、彼女はホルモン避妊薬または子宮内避妊器具に基づく妊娠予防計画にコミットしなければなりません.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オープンラベル ガルカネズマブ
参加者は、30日目の訪問中に最初の注射用量を受け取ります。
その後、参加者は 60 日目に自宅で注射し、90 日目に再び注射します。
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3 つの時点 (30 日目、60 日目、90 日目) での治験薬の注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛スコアの変化
時間枠：毎日、ベースラインから 180 日目まで
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ポイント。報告された 0-10 のアナログ疼痛スケール
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毎日、ベースラインから 180 日目まで
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レスキュー薬やその他の鎮痛薬の使用の変化
時間枠：毎日、ベースラインから 180 日目まで
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ポイント。報告された、鎮痛剤の使用
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毎日、ベースラインから 180 日目まで
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タイプおよび重症度別の有害事象の数
時間枠：180日目までに収集
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ラボの結果、患者の副作用ログ、患者のバイタル サイン測定、および医療記録のレビューに基づいて、すべての潜在的な有害事象を記録します。
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180日目までに収集
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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概日リズム障害の変化
時間枠：毎日、ベースラインから 180 日目まで
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ウェアラブル睡眠モニターのデータに基づく
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毎日、ベースラインから 180 日目まで
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被験者の痛み/炎症マーカーの変化
時間枠：0日目、45日目、75日目、105日目
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患者の血清中のサイトカイン/ケモカインの痛みまたは炎症マーカーの存在に関する血液検査
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0日目、45日目、75日目、105日目
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治療を受けた患者が、反応の欠如または特に強力な反応のいずれかの強調された反応を起こしやすくする DNA 多型の有無
時間枠：0日目
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ゲノムDNA検査
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0日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月24日
一次修了 (実際)
2023年1月4日
研究の完了 (実際)
2023年1月4日
試験登録日
最初に提出
2019年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月6日
最初の投稿 (実際)
2019年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月29日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。