Анти-CGRP для модуляции воспаления и боли при нейропатии мелких волокон/фибромиалгии
29 марта 2023 г. обновлено: Duke University
Нейтрализующее антитело к CGRP для модуляции нейрогенного воспаления при боли в области тройничного нерва и языкоглотки, связанной с невропатией мелких волокон/фибромиалгией
Исследователи будут лечить пациентов (целевая выборка n = 20), которые страдают от боли тройничного или языкоглоточного нерва в контексте болезненной невропатии мелких волокон.
Основной целью, связанной с болью, является уменьшение боли и сокращение использования неотложных и других обезболивающих препаратов.
Другой целью является мониторинг и подтверждение профиля безопасности, установленного в популяции пациентов с мигренью в ходе предыдущих испытаний фазы 3.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-80 лет.
- Пациенту должен быть поставлен диагноз неневралгической боли тройничного нерва G50.1 со всеми его перестановками, перечисленными в МКБ-10, которые явно разрешены. Коморбидная невралгия тройничного нерва G50.0 и G43. … разрешены соответствующие коды головной боли. В качестве альтернативы боли со стороны тройничного нерва G50.1, боль в области языкоглоточного нерва будет другим критерием включения с диагнозом G52.1 и явным упоминанием боли, опосредованной или в зоне иннервации языкоглоточного нерва.
Кроме того, у пациентов должна быть диагностирована болезненная нейропатия мелких волокон. Этот диагноз основывается на биопсии кожи или биопсии иннервируемого поверхностного эпителия с подсчетом плотности нервных волокон. Требуемые диагностические коды МКБ-10: G63.3, G60.8, G62.8. Сопутствующая патология с расстройством, связанным с фибромиалгией, допускается, обычно под кодом диагноза M79.7.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых в анамнезе была аллергия или аллергоподобная несовместимость с биологическим препаратом, содержащим человеческие или гуманизированные моноклональные антитела, будут исключены.
- Пациентки детородного возраста, которые беременны или хотят забеременеть, будут исключены. В случае, если такая пациентка намеревается участвовать, она должна придерживаться схемы предотвращения беременности, основанной на гормональных противозачаточных средствах или внутриматочной спирали.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Открытая этикетка Галканезумаб
Участники получат свою первую инъекционную дозу во время визита на 30-й день.
Затем участники будут делать себе инъекции дома на 60-й день и еще раз на 90-й день.
|
Инъекция исследуемого препарата в 3 момента времени (день 30, день 60, день 90)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки боли
Временное ограничение: Ежедневно, от исходного уровня до 180-го дня
|
Пт. сообщает 0-10 аналоговая шкала боли
|
Ежедневно, от исходного уровня до 180-го дня
|
|
Изменение в использовании спасательных и других обезболивающих препаратов
Временное ограничение: Ежедневно, от исходного уровня до 180-го дня
|
Пт. сообщалось, любое использование обезболивающих препаратов
|
Ежедневно, от исходного уровня до 180-го дня
|
|
Количество нежелательных явлений по типу и степени тяжести
Временное ограничение: Собрано до 180-го дня
|
Запись всех потенциальных нежелательных явлений на основе результатов лабораторных исследований, журналов регистрации побочных эффектов пациента, измерения основных показателей жизнедеятельности пациента и просмотра медицинской документации.
|
Собрано до 180-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение нарушения циркадного ритма
Временное ограничение: Ежедневно, от исходного уровня до 180-го дня
|
По данным носимого монитора сна
|
Ежедневно, от исходного уровня до 180-го дня
|
|
Изменение маркеров боли/воспаления субъекта
Временное ограничение: День 0, День 45, День 75 и День 105
|
Анализ крови на наличие цитокинов/хемокинов боли или маркеров воспаления в сыворотке пациентов
|
День 0, День 45, День 75 и День 105
|
|
Наличие или отсутствие полиморфизмов ДНК, которые предрасполагают пролеченных пациентов к усиленным реакциям либо отсутствия ответа, либо особенно сильного ответа
Временное ограничение: День 0
|
Тестирование геномной ДНК
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sweta Sengupta, MD, Duke University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Заболевания периферической нервной системы
- Заболевания черепно-мозговых нервов
- Заболевания лицевого нерва
- Заболевания тройничного нерва
- Лицевая невралгия
- Невралгия
- Фибромиалгия
- Невралгия тройничного нерва
- Нейропатия мелких волокон
- Заболевания языкоглоточного нерва
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00103776
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .