Anti-CGRP para la modulación de la inflamación y el dolor en la neuropatía/fibromialgia de fibras pequeñas
15 de enero de 2026 actualizado por: Duke University
Anticuerpo neutralizante anti-CGRP para la modulación de la inflamación neurogénica en el dolor trigémino y glosofaríngeo asociado con neuropatía de fibras pequeñas/fibromialgia
Los investigadores tratarán a pacientes (destinados a la inscripción de n = 20) que sufren de dolor del nervio trigémino o glosofaríngeo en el contexto de una neuropatía dolorosa de fibras pequeñas.
El objetivo principal relacionado con el dolor es la reducción del dolor y la reducción del uso de medicamentos de rescate y otros medicamentos contra el dolor.
Otro objetivo es monitorear y confirmar el perfil de seguridad establecido en la población con migraña, durante los ensayos previos de Fase 3.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80 años.
- El paciente debe tener un diagnóstico asignado de dolor del nervio trigémino no neurálgico G50.1, con todas sus permutaciones enumeradas en el ICD10 explícitamente permitidas. Neuralgia del trigémino comórbida G50.0 y G43. … se permiten códigos de dolor de cabeza relacionados. Como alternativa al dolor del nervio trigémino G50.1, el dolor del nervio glosofaríngeo será otro criterio de inclusión, con diagnóstico G52.1 y mención explícita de dolor mediado por o en el territorio de inervación del nervio glosofaríngeo.
Además, los pacientes deben ser diagnosticados con una neuropatía dolorosa de fibras pequeñas. Este diagnóstico se basa en una biopsia de piel o biopsia de un epitelio superficial inervado con recuento de densidad de fibras nerviosas. Los códigos de diagnóstico ICD10 requeridos son G63.3, G60.8, G62.8. Se permitirá la comorbilidad con un trastorno relacionado con la fibromialgia, generalmente resumido bajo un código de diagnóstico de M79.7.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes que tengan antecedentes de alergia o incompatibilidad de tipo alérgico con un biológico que contenga un anticuerpo monoclonal humano o humanizado.
- Se excluirán las pacientes mujeres en edad fértil que estén o quieran quedar embarazadas. En caso de que una paciente de este tipo tenga la intención de participar, debe comprometerse con un régimen de prevención del embarazo basado en anticonceptivos hormonales o dispositivos intrauterinos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Galcanezumab de etiqueta abierta
Los participantes recibirán su primera dosis inyectable durante la visita del día 30.
Luego, los participantes se inyectarán en casa el día 60 y nuevamente el día 90.
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Inyección del fármaco del estudio en 3 puntos temporales (día 30, día 60, día 90)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Puntuación del Dolor
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), 45, 60, 75, 90, 105, 135 y 180 días
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El paciente reportó una escala analógica de dolor de 0-10, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable.
Reportado como el cambio entre puntos temporales.
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Línea de base (día 0), 45, 60, 75, 90, 105, 135 y 180 días
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Número de participantes con un cambio en el uso de medicación anti-dolor
Periodo de tiempo: Baseline hasta el Día 135
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Informado por el paciente; cualquier uso de medicación analgésica.
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Baseline hasta el Día 135
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Número Total de Eventos Adversos por Gravedad
Periodo de tiempo: Recopilado hasta el día 180
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Registro de todos los eventos adversos potenciales, basado en resultados de laboratorio, registros de efectos secundarios del paciente, mediciones de signos vitales del paciente y revisión de historiales médicos.
Los eventos adversos se pueden clasificar en cinco grados de gravedad (1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave, 4 = potencialmente mortal y 5 = muerte).
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Recopilado hasta el día 180
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el nivel de TNF-alfa como marcador de dolor o inflamación
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 180
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Análisis de sangre para detectar la presencia de marcadores de dolor o inflamación de citoquinas/quimiocinas en el suero de los pacientes
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Línea de base, Día 180
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Cambio en el nivel de IL-6 como marcador de dolor o inflamación
Periodo de tiempo: Línea de base, día 180
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Análisis de sangre para detectar la presencia de marcadores de dolor o inflamación de citoquinas/quimiocinas en el suero de los pacientes
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Línea de base, día 180
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Alteración del Ritmo Circadiano
Periodo de tiempo: Diariamente, desde la línea base hasta el día 180
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Según datos del Monitor de Sueño Portátil
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Diariamente, desde la línea base hasta el día 180
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Presencia o Ausencia de Polimorfismos de ADN que Predisponen a los Pacientes Tratados a Respuestas Acentuadas de Falta de Respuesta o de una Respuesta Particularmente Potente
Periodo de tiempo: Día 0
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Pruebas de ADN genómico
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Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sweta Sengupta, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
4 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
4 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00103776
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .