- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04158752
Anti-CGRP per la modulazione dell'infiammazione e del dolore nella neuropatia delle piccole fibre/fibromialgia
Anticorpo neutralizzante anti-CGRP per la modulazione dell'infiammazione neurogena nel dolore trigemino e glossofaringeo associato a neuropatia delle piccole fibre/fibromialgia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-80 anni.
- Il paziente deve avere una diagnosi assegnata di dolore del nervo trigemino non nevralgico G50.1, con tutte le sue permutazioni elencate nell'ICD10 esplicitamente consentite. Co-morbidità nevralgia del trigemino G50.0 e G43. … sono consentiti i relativi codici mal di testa. In alternativa al dolore del nervo trigemino G50.1, il dolore del nervo glossofaringeo sarà un altro criterio di inclusione, con diagnosi G52.1 e menzione esplicita del dolore mediato da o nel territorio di innervazione del nervo glossofaringeo.
Inoltre, ai pazienti deve essere diagnosticata una dolorosa neuropatia delle piccole fibre. Questa diagnosi si basa su una biopsia cutanea o biopsia di un epitelio superficiale innervato con conteggio della densità delle fibre nervose. I codici diagnostici ICD10 richiesti sono G63.3, G60.8, G62.8. Sarà consentita la comorbilità con un disturbo correlato alla fibromialgia, tipicamente riassunto sotto un codice di diagnosi di M79.7.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i pazienti che hanno una storia di allergia o incompatibilità di tipo allergico con un biologico che contiene un anticorpo monoclonale umano o umanizzato.
- Saranno escluse le pazienti di sesso femminile in età fertile che sono o desiderano una gravidanza. Nel caso in cui tale paziente intenda partecipare, deve impegnarsi in un regime di prevenzione della gravidanza basato su contraccettivi ormonali o dispositivo intrauterino.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Etichetta aperta Galcanezumab
I partecipanti riceveranno la loro prima dose iniettabile durante la visita del giorno 30.
I partecipanti si inietteranno quindi a casa il giorno 60 e di nuovo il giorno 90.
|
Iniezione del farmaco in studio a 3 punti temporali (giorno 30, giorno 60, giorno 90)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del punteggio del dolore
Lasso di tempo: Ogni giorno, dal basale fino al giorno 180
|
Pt. riportato scala analogica del dolore 0-10
|
Ogni giorno, dal basale fino al giorno 180
|
Cambiamento nell'uso del salvataggio e di altri farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: Ogni giorno, dal basale fino al giorno 180
|
Pt. riferito, l'eventuale uso di farmaci antidolorifici
|
Ogni giorno, dal basale fino al giorno 180
|
Numero di eventi avversi, per tipologia e gravità
Lasso di tempo: Raccolti fino al giorno 180
|
Registrazione di tutti i potenziali eventi avversi, sulla base dei risultati di laboratorio, dei registri degli effetti collaterali del paziente, della misurazione dei segni vitali del paziente e della revisione della cartella clinica.
|
Raccolti fino al giorno 180
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Alterazione della compromissione del ritmo circadiano
Lasso di tempo: Ogni giorno, dal basale fino al giorno 180
|
Sulla base dei dati di Wearable Sleep Monitor
|
Ogni giorno, dal basale fino al giorno 180
|
Cambiamento nei marcatori di dolore/infiammazione del soggetto
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 45, Giorno 75 e Giorno 105
|
Analisi del sangue per la presenza di citochine/chemochine marcatori di dolore o infiammazione nel siero dei pazienti
|
Giorno 0, Giorno 45, Giorno 75 e Giorno 105
|
Presenza o assenza di polimorfismi del DNA che predispongono i pazienti trattati a risposte accentuate di mancanza di risposta o di risposta particolarmente potente
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Test del DNA genomico
|
Giorno 0
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sweta Sengupta, MD, Duke University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Malattie dei nervi cranici
- Malattie del nervo facciale
- Malattie del nervo trigemino
- Nevralgia facciale
- Nevralgia
- Fibromialgia
- Nevralgia del trigemino
- Neuropatia delle piccole fibre
- Malattie del nervo glossofaringeo
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00103776
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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