Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Anti-CGRP per la modulazione dell'infiammazione e del dolore nella neuropatia delle piccole fibre/fibromialgia

29 marzo 2023 aggiornato da: Duke University

Anticorpo neutralizzante anti-CGRP per la modulazione dell'infiammazione neurogena nel dolore trigemino e glossofaringeo associato a neuropatia delle piccole fibre/fibromialgia

Gli investigatori tratteranno pazienti (target arruolamento di n = 20) che soffrono di dolore al nervo trigemino o glossofaringeo nel contesto della neuropatia dolorosa delle piccole fibre. L'obiettivo primario correlato al dolore è la riduzione del dolore e l'uso ridotto di farmaci di soccorso e altri farmaci antidolorifici. Un altro obiettivo è monitorare e confermare il profilo di sicurezza stabilito nella popolazione con emicrania, durante i precedenti studi di Fase 3.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-80 anni.
  • Il paziente deve avere una diagnosi assegnata di dolore del nervo trigemino non nevralgico G50.1, con tutte le sue permutazioni elencate nell'ICD10 esplicitamente consentite. Co-morbidità nevralgia del trigemino G50.0 e G43. … sono consentiti i relativi codici mal di testa. In alternativa al dolore del nervo trigemino G50.1, il dolore del nervo glossofaringeo sarà un altro criterio di inclusione, con diagnosi G52.1 e menzione esplicita del dolore mediato da o nel territorio di innervazione del nervo glossofaringeo.

Inoltre, ai pazienti deve essere diagnosticata una dolorosa neuropatia delle piccole fibre. Questa diagnosi si basa su una biopsia cutanea o biopsia di un epitelio superficiale innervato con conteggio della densità delle fibre nervose. I codici diagnostici ICD10 richiesti sono G63.3, G60.8, G62.8. Sarà consentita la comorbilità con un disturbo correlato alla fibromialgia, tipicamente riassunto sotto un codice di diagnosi di M79.7.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti che hanno una storia di allergia o incompatibilità di tipo allergico con un biologico che contiene un anticorpo monoclonale umano o umanizzato.
  • Saranno escluse le pazienti di sesso femminile in età fertile che sono o desiderano una gravidanza. Nel caso in cui tale paziente intenda partecipare, deve impegnarsi in un regime di prevenzione della gravidanza basato su contraccettivi ormonali o dispositivo intrauterino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Etichetta aperta Galcanezumab
I partecipanti riceveranno la loro prima dose iniettabile durante la visita del giorno 30. I partecipanti si inietteranno quindi a casa il giorno 60 e di nuovo il giorno 90.
Iniezione del farmaco in studio a 3 punti temporali (giorno 30, giorno 60, giorno 90)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del dolore
Lasso di tempo: Ogni giorno, dal basale fino al giorno 180
Pt. riportato scala analogica del dolore 0-10
Ogni giorno, dal basale fino al giorno 180
Cambiamento nell'uso del salvataggio e di altri farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: Ogni giorno, dal basale fino al giorno 180
Pt. riferito, l'eventuale uso di farmaci antidolorifici
Ogni giorno, dal basale fino al giorno 180
Numero di eventi avversi, per tipologia e gravità
Lasso di tempo: Raccolti fino al giorno 180
Registrazione di tutti i potenziali eventi avversi, sulla base dei risultati di laboratorio, dei registri degli effetti collaterali del paziente, della misurazione dei segni vitali del paziente e della revisione della cartella clinica.
Raccolti fino al giorno 180

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della compromissione del ritmo circadiano
Lasso di tempo: Ogni giorno, dal basale fino al giorno 180
Sulla base dei dati di Wearable Sleep Monitor
Ogni giorno, dal basale fino al giorno 180
Cambiamento nei marcatori di dolore/infiammazione del soggetto
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 45, Giorno 75 e Giorno 105
Analisi del sangue per la presenza di citochine/chemochine marcatori di dolore o infiammazione nel siero dei pazienti
Giorno 0, Giorno 45, Giorno 75 e Giorno 105
Presenza o assenza di polimorfismi del DNA che predispongono i pazienti trattati a risposte accentuate di mancanza di risposta o di risposta particolarmente potente
Lasso di tempo: Giorno 0
Test del DNA genomico
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Sweta Sengupta, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

4 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Galcanezumab

3
Sottoscrivi