Anti-CGRP per la modulazione dell'infiammazione e del dolore nella neuropatia delle piccole fibre/fibromialgia
15 gennaio 2026 aggiornato da: Duke University
Anticorpo neutralizzante anti-CGRP per la modulazione dell'infiammazione neurogena nel dolore trigemino e glossofaringeo associato a neuropatia delle piccole fibre/fibromialgia
Gli investigatori tratteranno pazienti (target arruolamento di n = 20) che soffrono di dolore al nervo trigemino o glossofaringeo nel contesto della neuropatia dolorosa delle piccole fibre.
L'obiettivo primario correlato al dolore è la riduzione del dolore e l'uso ridotto di farmaci di soccorso e altri farmaci antidolorifici.
Un altro obiettivo è monitorare e confermare il profilo di sicurezza stabilito nella popolazione con emicrania, durante i precedenti studi di Fase 3.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-80 anni.
- Il paziente deve avere una diagnosi assegnata di dolore del nervo trigemino non nevralgico G50.1, con tutte le sue permutazioni elencate nell'ICD10 esplicitamente consentite. Co-morbidità nevralgia del trigemino G50.0 e G43. … sono consentiti i relativi codici mal di testa. In alternativa al dolore del nervo trigemino G50.1, il dolore del nervo glossofaringeo sarà un altro criterio di inclusione, con diagnosi G52.1 e menzione esplicita del dolore mediato da o nel territorio di innervazione del nervo glossofaringeo.
Inoltre, ai pazienti deve essere diagnosticata una dolorosa neuropatia delle piccole fibre. Questa diagnosi si basa su una biopsia cutanea o biopsia di un epitelio superficiale innervato con conteggio della densità delle fibre nervose. I codici diagnostici ICD10 richiesti sono G63.3, G60.8, G62.8. Sarà consentita la comorbilità con un disturbo correlato alla fibromialgia, tipicamente riassunto sotto un codice di diagnosi di M79.7.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i pazienti che hanno una storia di allergia o incompatibilità di tipo allergico con un biologico che contiene un anticorpo monoclonale umano o umanizzato.
- Saranno escluse le pazienti di sesso femminile in età fertile che sono o desiderano una gravidanza. Nel caso in cui tale paziente intenda partecipare, deve impegnarsi in un regime di prevenzione della gravidanza basato su contraccettivi ormonali o dispositivo intrauterino.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Etichetta aperta Galcanezumab
I partecipanti riceveranno la loro prima dose iniettabile durante la visita del giorno 30.
I partecipanti si inietteranno quindi a casa il giorno 60 e di nuovo il giorno 90.
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Iniezione del farmaco in studio a 3 punti temporali (giorno 30, giorno 60, giorno 90)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del Punteggio del Dolore
Lasso di tempo: Baseline (giorno 0), 45, 60, 75, 90, 105, 135 e 180 giorni
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Il paziente ha riportato una scala analogica del dolore da 0 a 10, dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore peggiore immaginabile.
Riportato come variazione tra i punti temporali.
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Baseline (giorno 0), 45, 60, 75, 90, 105, 135 e 180 giorni
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Numero di partecipanti con una variazione nell'uso di farmaci anti-dolorifici
Lasso di tempo: Baseline fino al giorno 135
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Segnalato dal paziente; qualsiasi uso di farmaci antidolorifici.
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Baseline fino al giorno 135
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Numero Totale di Eventi Avversi per Gravità
Lasso di tempo: Raccolti fino al Giorno 180
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Registrazione di tutti i potenziali eventi avversi, in base ai risultati di laboratorio, ai registri degli effetti collaterali dei pazienti, alla misurazione dei segni vitali dei pazienti e alla revisione delle cartelle cliniche.
Gli eventi avversi possono essere classificati in cinque gradi di gravità (1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave, 4 = pericoloso per la vita e 5 = morte).
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Raccolti fino al Giorno 180
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del livello di TNF-alfa come marcatore di dolore o infiammazione
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 180
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Analisi del sangue per la presenza di marcatori del dolore o dell'infiammazione da citochine/chemochine nel siero dei pazienti
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Baseline, Giorno 180
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Variazione del Livello di IL-6 come Indicatore del Dolore o dell'Infiammazione
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 180
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Analisi del sangue per la presenza di marcatori del dolore o dell'infiammazione di citochine/chemochine nel siero dei pazienti
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Baseline, Giorno 180
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della Compromissione del Ritmo Circadiano
Lasso di tempo: Giornalmente, dalla linea di base fino al Giorno 180
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Basato sui dati del Monitor del Sonno Indossabile
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Giornalmente, dalla linea di base fino al Giorno 180
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Presenza o assenza di polimorfismi del DNA che predispongono i pazienti trattati a risposte accentuate di mancata risposta o risposta particolarmente potente
Lasso di tempo: Giorno 0
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Test del DNA genomico
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Giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sweta Sengupta, MD, Duke University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
4 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
4 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
12 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00103776
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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