Anti-CGRP para inflamação e modulação da dor na neuropatia/fibromialgia de fibras pequenas
15 de janeiro de 2026 atualizado por: Duke University
Anticorpo neutralizante anti-CGRP para modulação da inflamação neurogênica na dor trigeminal e glossofaríngea associada à neuropatia/fibromialgia de fibras pequenas
Os investigadores tratarão pacientes (tendo como alvo a inclusão de n = 20) que sofrem de dor no nervo trigêmeo ou glossofaríngeo no contexto de neuropatia dolorosa de pequenas fibras.
O principal objetivo relacionado à dor é a redução da dor e o uso reduzido de medicamentos de resgate e outros medicamentos antidor.
Outro objetivo é monitorar e confirmar o perfil de segurança estabelecido na população com enxaqueca, durante os ensaios anteriores da Fase 3.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-80 anos.
- O paciente deve ter um diagnóstico atribuído de dor não nevrálgica do nervo trigêmeo G50.1, com todas as suas permutações listadas no CID10 explicitamente permitidas. Neuralgia do trigêmeo comórbida G50.0 e G43. … códigos de dor de cabeça relacionados são permitidos. Como alternativa à dor do nervo trigêmeo G50.1, a dor do nervo glossofaríngeo será outro critério de inclusão, com diagnóstico G52.1 e menção explícita de dor mediada por ou no território de inervação do nervo glossofaríngeo.
Além disso, os pacientes devem ser diagnosticados com uma neuropatia dolorosa de pequenas fibras. Este diagnóstico é baseado em uma biópsia de pele ou biópsia de um epitélio de superfície inervado com contagem de densidade de fibras nervosas. Os códigos de diagnóstico ICD10 necessários são G63.3, G60.8, G62.8. A comorbidade com um distúrbio relacionado à fibromialgia será permitida, geralmente resumida sob um código de diagnóstico de M79.7.
Critério de exclusão:
- Serão excluídos pacientes com história de alergia ou incompatibilidade do tipo alérgica com um biológico que contenha um anticorpo monoclonal humano ou humanizado.
- Serão excluídas pacientes do sexo feminino em idade fértil que estejam ou queiram engravidar. Caso essa paciente pretenda participar, ela deve se comprometer com um regime de prevenção da gravidez baseado em anticoncepcional hormonal ou dispositivo intra-uterino.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Galcanezumabe de rótulo aberto
Os participantes receberão sua primeira dose injetável durante a visita do dia 30.
Os participantes se injetarão em casa no dia 60 e novamente no dia 90.
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Injeção da droga do estudo em 3 pontos no tempo (dia 30, dia 60, dia 90)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Pontuação da Dor
Prazo: Baseline (dia 0), 45, 60, 75, 90, 105, 135 e 180 dias
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Paciente relatou escala analógica de dor de 0 a 10, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável.
Relatado como a alteração entre os momentos temporais.
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Baseline (dia 0), 45, 60, 75, 90, 105, 135 e 180 dias
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Número de Participantes com Alteração no Uso de Medicação Anti-dor
Prazo: Linha de base até ao Dia 135
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Reportado pelo paciente; qualquer uso de medicação para a dor.
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Linha de base até ao Dia 135
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Número Total de Eventos Adversos por Gravidade
Prazo: Recolhido até ao Dia 180
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Registar todos os potenciais eventos adversos, com base em resultados laboratoriais, registos de efeitos secundários do doente, medição de sinais vitais do doente e revisão de registos médicos.
Os eventos adversos podem ser classificados em cinco graus de gravidade (1 = ligeiro, 2 = moderado, 3 = grave, 4 = risco de vida e 5 = morte).
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Recolhido até ao Dia 180
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Nível de TNF-alfa como Marcador de Dor ou Inflamação
Prazo: Linha de base, Dia 180
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Testes sanguíneos para deteção de marcadores de dor ou inflamação de citocinas/quimiocinas no soro dos pacientes
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Linha de base, Dia 180
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Alteração no Nível de IL-6 como Marcador de Dor ou Inflamação
Prazo: Baseline, Dia 180
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Testes sanguíneos para deteção de marcadores de dor ou inflamação de citocinas/quimiocinas no soro dos pacientes
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Baseline, Dia 180
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Perturbação do Ritmo Circadiano
Prazo: Diariamente, desde a Linha de Base até ao Dia 180
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Com base em dados do Monitor de Sono Vestível
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Diariamente, desde a Linha de Base até ao Dia 180
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Presença ou Ausência de Polimorfismos de ADN que Predispõem Pacientes Tratados a Respostas Acentuadas, seja de Falta de Resposta ou de Resposta Particularmente Potente
Prazo: Dia 0
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Teste de ADN genómico
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Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sweta Sengupta, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
4 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
4 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00103776
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .