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Anti-CGRP para inflamação e modulação da dor na neuropatia/fibromialgia de fibras pequenas

29 de março de 2023 atualizado por: Duke University

Anticorpo neutralizante anti-CGRP para modulação da inflamação neurogênica na dor trigeminal e glossofaríngea associada à neuropatia/fibromialgia de fibras pequenas

Os investigadores tratarão pacientes (tendo como alvo a inclusão de n = 20) que sofrem de dor no nervo trigêmeo ou glossofaríngeo no contexto de neuropatia dolorosa de pequenas fibras. O principal objetivo relacionado à dor é a redução da dor e o uso reduzido de medicamentos de resgate e outros medicamentos antidor. Outro objetivo é monitorar e confirmar o perfil de segurança estabelecido na população com enxaqueca, durante os ensaios anteriores da Fase 3.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-80 anos.
  • O paciente deve ter um diagnóstico atribuído de dor não nevrálgica do nervo trigêmeo G50.1, com todas as suas permutações listadas no CID10 explicitamente permitidas. Neuralgia do trigêmeo comórbida G50.0 e G43. … códigos de dor de cabeça relacionados são permitidos. Como alternativa à dor do nervo trigêmeo G50.1, a dor do nervo glossofaríngeo será outro critério de inclusão, com diagnóstico G52.1 e menção explícita de dor mediada por ou no território de inervação do nervo glossofaríngeo.

Além disso, os pacientes devem ser diagnosticados com uma neuropatia dolorosa de pequenas fibras. Este diagnóstico é baseado em uma biópsia de pele ou biópsia de um epitélio de superfície inervado com contagem de densidade de fibras nervosas. Os códigos de diagnóstico ICD10 necessários são G63.3, G60.8, G62.8. A comorbidade com um distúrbio relacionado à fibromialgia será permitida, geralmente resumida sob um código de diagnóstico de M79.7.

Critério de exclusão:

  • Serão excluídos pacientes com história de alergia ou incompatibilidade do tipo alérgica com um biológico que contenha um anticorpo monoclonal humano ou humanizado.
  • Serão excluídas pacientes do sexo feminino em idade fértil que estejam ou queiram engravidar. Caso essa paciente pretenda participar, ela deve se comprometer com um regime de prevenção da gravidez baseado em anticoncepcional hormonal ou dispositivo intra-uterino.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Galcanezumabe de rótulo aberto
Os participantes receberão sua primeira dose injetável durante a visita do dia 30. Os participantes se injetarão em casa no dia 60 e novamente no dia 90.
Medicamento: Galcanezumabe
Injeção da droga do estudo em 3 pontos no tempo (dia 30, dia 60, dia 90)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no escore de dor
Prazo: Diariamente, da linha de base até o dia 180
Pt. escala analógica de dor relatada de 0 a 10
Diariamente, da linha de base até o dia 180
Mudança no uso de resgate e outros medicamentos anti-dor
Prazo: Diariamente, da linha de base até o dia 180
Pt. relatado, qualquer uso de medicação anti-dor
Diariamente, da linha de base até o dia 180
Número de eventos adversos, por tipo e gravidade
Prazo: Coletado até o dia 180
Registro de todos os possíveis eventos adversos, com base em resultados de laboratório, registros de efeitos colaterais do paciente, medição de sinais vitais do paciente e revisão de registros médicos.
Coletado até o dia 180

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no comprometimento do ritmo circadiano
Prazo: Diariamente, da linha de base até o dia 180
Com base em dados do Wearable Sleep Monitor
Diariamente, da linha de base até o dia 180
Alteração nos marcadores de dor/inflamação do sujeito
Prazo: Dia 0, Dia 45, Dia 75 e Dia 105
Exame de sangue para presença de dor citocina/quimiocina ou marcadores de inflamação no soro dos pacientes
Dia 0, Dia 45, Dia 75 e Dia 105
Presença ou ausência de polimorfismos de DNA que predispõem os pacientes tratados a respostas acentuadas de falta de resposta ou resposta particularmente potente
Prazo: Dia 0
Teste de DNA genômico
Dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Investigador principal: Sweta Sengupta, MD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

4 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

4 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00103776

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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