Sammenligning af en faderskabsfokuseret individuel intervention med voldsmandsintervention for at reducere IPV og børnemishandling
7. marts 2024 opdateret af: Yale University
Dette randomiserede forsøg vil teste en nyudviklet intervention rettet mod fædre, der har en historie med vold i familien sammenlignet med et standard voldsmandsinterventionsprogram.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil udvide på Fathers for Change (F4C), en ny intervention til fædre med historier om vold i intim partnerskab (IPV). F4C er designet til at imødekomme et betydeligt udækket interventionsbehov for fædre, der har en historie med vold i familien, som ikke bliver hjulpet af aktuelt tilgængelige voldsmandsinterventionsprogrammer (BIP'er). BIP'er, der i øjeblikket er tilgængelige nationalt, har vist begrænset effekt med høje forekomster af gentagen vold.
Dette projekt vil give nødvendige data til at videreudvikle F4C og gå over til et trin II-effektivitetsforsøg ved: 1) at revidere BIP-gruppens interventionsmanual, der skal leveres i et individuelt behandlingsformat; 2) udvikle et troskabsmål for F4C og BIP; 4) gennemføre et randomiseret forsøg i fase 1b (i overensstemmelse med fasemodellen for interventionsudvikling) for at vise indledende gennemførlighed, acceptabilitet og interventionssignal med den målrettede befolkning.
Tres fædre med en historie med IPV, som allerede har fejlet en behandling som sædvanligt gruppe BIP vil blive tilfældigt tildelt F4C eller en individuelt leveret sammenlignelig dosis af BIP. Reflekterende funktion og følelsesregulering vil blive undersøgt som de mekanismer, hvorigennem Fathers for Change reducerer IPV og risikoadfærd for børnemishandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06514
- Carla Stover
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- A rapporterede en hændelse med IPV (skub, klask, spark) inden for de sidste 12 måneder forud for screening (baseret på domstolens/politiets optegnelser, partner eller selvrapportering);
- har mindst ét biologisk barn i alderen 6 måneder til 7 år, som de har kontakt med personligt eller via telefon/facetime etc. mindst en gang om måneden;
- er i stand til at gennemføre vurderinger på engelsk;
- indvilliger i at få deres kvindelige medforældre (mor til det yngste barn) kontaktet som sikkerhedsinformanter og for samtykke til deltagelse af deres fælles barn.
Ekskluderingskriterier:
- Mænd, der har en aktiv fuld/ingen kontakt beskyttelsesordre vedrørende deres barn, da dette vil udelukke deltagelse i far-barn legevurderingen (mange mænd vil have fuld kontaktfri ordre med deres partnere, men det er mere almindeligt, at mænd stadig tillades i det mindste overvåget kontakt med deres børn, selv med en fuld/ingen kontaktordre med deres partner);
- fysiologisk afhængighed af et stof, der kræver afgiftning. Fædre vil blive evalueret ved hjælp af Addiction Severity Index og urintoksikologiske skærme. Hvis fædre rapporterer vanskeligheder med fysiologisk abstinens fra stoffer (f. delirium tremens, rysten, kvalme) vil de blive henvist til detox-tjenester. De kan revurderes efter et detox-program med dokumentation fra detox-centret for vellykket afslutning og ren urinscreening.;
- enhver med en kognitiv svækkelse, der ikke giver mulighed for forståelse af undersøgelsens interventioner (en mini-score for mental tilstand <25);
- enhver med en aktuel ubehandlet psykotisk lidelse;
- enhver, der i øjeblikket er suicidal eller drabssyg baseret på screening ved hjælp af BSI.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: F4C
Deltagerne blev randomiseret til programmet Fathers for Change (F4C).
|
Fathers for Change (F4C) fokuserer på: 1) faderrollen til at facilitere engagement, 2) RF til at forstå sig selv, partner og børn og følelsesreguleringsfærdigheder for at reducere IPV og børnemishandling.
F4C fokuserer på forståelse af følelsesmæssige oplevelser, hvordan de påvirker tænkning og adfærd relateret til partnere, medforældre og børn.
F4C-klienter mødes individuelt med deres F4C-terapeut i 50 minutter om ugen over 16 uger.
|
|
Aktiv komparator: BIP
Deltagere randomiseret til Batterer Intervention Program (BIP).
|
Batterer Intervention Program (BIP) er en psykoedukativ intervention, der vil blive leveret i 50-minutters individuelle ugentlige sessioner over 16 uger.
Interventionen fokuserer på voldens indvirkning på ofre, magt- og kontroltaktik og samfundsmæssige påvirkninger, der understøtter mænds vold mod kvinder.
Interventionen omfatter didaktik og erfaringsmæssige øvelser, herunder rollespil for at lære vredeshåndteringsfærdigheder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførelsesrate
Tidsramme: 18 uger
|
For at teste hypotesen om, at fædre randomiseret til F4C vil have højere fuldførelsesrater end dem i den individuelle BIP-behandling, vil chi-kvadratanalyse blive brugt til at undersøge mellem gruppeforskelle i behandlingsgennemførelse.
|
18 uger
|
|
Working Alliance Inventory Sum Score
Tidsramme: 8 uger
|
For at teste hypotesen om, at fædre randomiseret til F4C vil rapportere større samlet arbejdsalliance, vil variansanalyse blive brugt til at teste mellem gruppeforskel i overordnet arbejdsalliance mellem F4C og BIP i uge 8 af interventionen (ca. midtpunkt).
Working Alliance Inventory (WAI-terapeut version) vil blive brugt til at måle arbejdsalliance mellem klinikere og klienter.
WAI for terapeuter måler styrken af arbejdsalliancen med klienten med 36 punkter ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.
Minimumsscore er 0, maksimumscore er 180.
Højere sumscore indikerer en stærkere arbejdsalliance.
|
8 uger
|
|
Kundetilfredshedssumscore
Tidsramme: 18 uger
|
For at teste hypotesen om, at fædre randomiseret til F4C vil rapportere større overordnet tilfredshed, vil variansanalyse blive brugt til at teste mellem gruppeforskel i overordnet klienttilfredshed mellem F4C og BIP.
Tilfredshedsscore varierer fra 2 til 8, hvor 8 indikerer større generel tilfredshed med de modtagne tjenester.
|
18 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intim partnervold
Tidsramme: 18 uger
|
TimeLine Follow-back-Spousal Violence vil blive brugt til at karakterisere hyppigheden af intim partnervold.
|
18 uger
|
|
Børnemishandling
Tidsramme: 18 uger
|
Risikoen for mishandling af børn vil blive vurderet ved hjælp af TimeLine Follow-back for at vurdere hyppigheden af adfærd karakteriseret som børnemishandling.
|
18 uger
|
|
Reflekterende funktion
Tidsramme: Baseline og 18 uger
|
Reflekterende funktion vil blive vurderet ved hjælp af Parent Development Interview-Revised (PDI).
PDI er et semistruktureret interview med 40 punkter, der vurderer reflekterende funktion gennem spørgsmål om børneopdragelse og den måde, respondenterne er som eller ulig deres egne forældre.
Interviews vil blive lydoptaget og transskriberet ordret til scoring.
Interviews er kodet på en skala fra 1 til 9, hvor 1 er dårlig og 9 er fremragende reflekterende funktion.
En score på 3 eller mindre betragtes som meget dårlig.
|
Baseline og 18 uger
|
|
Følelsesmæssig regulering
Tidsramme: Baseline og 18 uger
|
Følelsesmæssig regulering vil blive vurderet med Difficulties in Emotion Regulation Scale-short form (DERS-SF).
DERS-SF er et selvrapporteringsmål på 18 punkter, der scores på en 5-punkts Likert-skala, hvor højere score indikerer større vanskeligheder med følelsesmæssig regulering.
Score spænder fra 18-90.
|
Baseline og 18 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carla Stover, PhD, Associate Professor at the Yale University School of Medicine Child Study Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2019
Først opslået (Faktiske)
15. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000026789
- 1R21HD099318-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .