Porovnání individuální intervence zaměřené na otcovství s intervencí násilníka za účelem snížení IPV a týrání dětí
7. března 2024 aktualizováno: Yale University
Tato randomizovaná studie bude testovat nově vyvinutou intervenci zaměřenou na otce, kteří mají v anamnéze rodinné násilí, ve srovnání se standardním intervenčním programem pro násilníky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie se bude zabývat Otci pro změnu (F4C), novou intervencí pro otce s historií páchajícího násilí ze strany intimních partnerů (IPV). F4C je navrženo tak, aby splnilo významnou neuspokojenou potřebu intervence u otců, kteří mají v minulosti rodinné násilí, kterým nepomáhají aktuálně dostupné intervenční programy pro násilníky (BIP). BIP, které jsou v současné době k dispozici na národní úrovni, prokázaly omezenou účinnost s vysokou mírou opakovaného násilí.
Tento projekt poskytne potřebná data k dalšímu rozvoji F4C a přechodu k II. fázi hodnocení účinnosti prostřednictvím: 1) revize manuálu skupinové intervence BIP, který má být dodáván v individuálním léčebném formátu; 2) vytvořit věrnostní opatření pro F4C a BIP; 4) provést randomizovanou studii fáze 1b (v souladu s modelem fáze vývoje intervence), aby se prokázala počáteční proveditelnost, přijatelnost a signál intervence u cílové populace.
Šedesát otců s anamnézou IPV, u kterých již selhala běžná léčba skupinové BIP, bude náhodně přiřazeno k F4C nebo individuálně podané srovnatelné dávce BIP. Reflektivní fungování a regulace emocí budou zkoumány jako mechanismy, pomocí kterých Fathers for Change snižuje riziko IPV a špatného zacházení s dětmi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Carla Stover, PhD
- Telefonní číslo: (203) 785-3486
- E-mail: carla.stover@yale.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tami Sullivan, PhD
- Telefonní číslo: (203) 789-7645
- E-mail: tami.sullivan@yale.edu
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06514
- Carla Stover
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- A ohlásil incident IPV (strkání, facky, kopání) během posledních 12 měsíců před screeningem (na základě soudních/policejních záznamů, hlášení partnera nebo sebe);
- mít alespoň jedno biologické dítě ve věku od 6 měsíců do 7 let, se kterým se stýkají osobně nebo telefonicky/facetime apod. alespoň měsíčně;
- jsou schopni dokončit hodnocení v angličtině;
- souhlasí s tím, aby byly jejich spolurodičky (matka nejmladšího dítěte) kontaktovány jako doplňkové informátory a aby souhlasily s účastí jejich společného dítěte.
Kritéria vyloučení:
- Muži, kteří mají aktivní plný/nekontaktní ochranný příkaz týkající se jejich dítěte, protože to vylučuje účast na hodnocení hry otce a dítěte (mnoho mužů bude mít úplný zákaz kontaktu se svými partnerkami, ale je běžnější, že muži mít umožněn alespoň hlídaný kontakt se svými dětmi i při plném/žádném kontaktu s partnerem);
- fyziologická závislost na látce, která vyžaduje detoxikaci. Otcové budou hodnoceni pomocí indexu závažnosti závislosti a toxikologických obrazovek moči. Pokud otcové uvádějí potíže s fyziologickým odvykáním od látek (např. delirium tremens, třes, nevolnost) budou odesláni na detoxikační služby. Mohou být přehodnoceny po detoxikačním programu s dokumentací z detoxikačního centra o úspěšném dokončení a čisté moči.;
- kdokoli s kognitivní poruchou, která neumožní pochopit intervence studie (minimální skóre duševního stavu <25);
- kdokoli s aktuální neléčenou psychotickou poruchou;
- kdokoli, kdo má v současnosti sebevraždu nebo vraždu na základě screeningu pomocí BSI.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: F4C
Účastníci byli náhodně vybráni do programu Fathers for Change (F4C).
|
Fathers for Change (F4C) se zaměřuje na: 1) roli otce k usnadnění zapojení, 2) RF k pochopení sebe sama, partnera a dětí a dovedností regulace emocí ke snížení IPV a špatného zacházení s dětmi.
F4C se zaměřuje na pochopení emocionálních zážitků, jak ovlivňují myšlení a chování vztahující se k partnerům, spolurodičům a dětem.
Klienti F4C se budou setkávat individuálně se svým F4C terapeutem po dobu 50 minut týdně po dobu 16 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: BIP
Účastníci byli náhodně vybráni do programu Batterer Intervention Program (BIP).
|
The Batterer Intervention Program (BIP) je psychoedukační intervence, která bude probíhat v 50minutových individuálních týdenních sezeních po dobu 16 týdnů.
Intervence se zaměřuje na dopad násilí na oběti, mocenské a kontrolní taktiky a společenské vlivy podporující mužské násilí vůči ženám.
Intervence zahrnuje didaktická a zážitková cvičení včetně hraní rolí k výuce dovedností zvládání hněvu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dokončení
Časové okno: 18 týdnů
|
K testování hypotézy, že otcové randomizovaní do F4C budou mít vyšší míru dokončení než otcové v individuální léčbě BIP, bude použita analýza chí-kvadrát k prozkoumání rozdílů mezi skupinami v dokončení léčby.
|
18 týdnů
|
|
Součet pracovních zásob aliance
Časové okno: 8 týdnů
|
Pro testování hypotézy, že otcové randomizovaní do F4C budou hlásit větší celkovou pracovní alianci, bude použita analýza rozptylu k testování rozdílu mezi skupinou v celkové pracovní alianci mezi F4C a BIP v 8. týdnu intervence (přibližně uprostřed).
Working Alliance Inventory (verze WAI-terapeuta) bude použit k měření pracovní aliance mezi lékaři a klienty.
WAI pro terapeuty měří sílu pracovního spojenectví s klientem pomocí 36 položek s využitím 5bodové Likertovy škály.
Minimální skóre je 0, maximální skóre je 180.
Vyšší součtové skóre znamená silnější pracovní alianci.
|
8 týdnů
|
|
Celkové skóre spokojenosti klientů
Časové okno: 18 týdnů
|
K otestování hypotézy, že otcové randomizovaní do F4C budou hlásit větší celkovou spokojenost, bude použita analýza rozptylu k testování rozdílu mezi skupinou v celkové spokojenosti klientů mezi F4C a BIP.
Skóre spokojenosti se pohybuje od 2 do 8, přičemž 8 znamená větší celkovou spokojenost s poskytovanými službami.
|
18 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intimní partnerské násilí
Časové okno: 18 týdnů
|
Časová osa Follow-back-Spousal Violence bude použita k charakterizaci frekvence partnerského násilí.
|
18 týdnů
|
|
Týrání dětí
Časové okno: 18 týdnů
|
Riziko špatného zacházení s dětmi bude hodnoceno pomocí TimeLine Follow-back k posouzení frekvence chování charakterizovaného jako týrání dítěte.
|
18 týdnů
|
|
Reflexní funkce
Časové okno: Výchozí stav a 18 týdnů
|
Reflexní fungování bude hodnoceno pomocí Parent Development Interview-Revised (PDI).
PDI je polostrukturovaný rozhovor o 40 položkách, který hodnotí reflektivní fungování prostřednictvím otázek o výchově dětí a o tom, jak jsou respondenti podobní nebo nepodobní svým vlastním rodičům.
Rozhovory budou nahrávány a doslovně přepsány pro bodování.
Rozhovory jsou kódovány na stupnici od 1 do 9, přičemž 1 je špatná a 9 je vynikající reflexní funkce.
Skóre 3 nebo méně je považováno za velmi špatné.
|
Výchozí stav a 18 týdnů
|
|
Emocionální regulace
Časové okno: Výchozí stav a 18 týdnů
|
Emocionální regulace bude posuzována pomocí zkrácené škály Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-SF).
DERS-SF je 18-položková sebehodnotící míra hodnocená na 5bodové stupnici Likertova typu, kde vyšší skóre ukazuje na větší potíže s emoční regulací.
Skóre se pohybuje od 18 do 90.
|
Výchozí stav a 18 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carla Stover, PhD, Associate Professor at the Yale University School of Medicine Child Study Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
15. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2000026789
- 1R21HD099318-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .