Confronto tra un intervento individuale incentrato sulla paternità e un intervento sui maltrattatori per ridurre l'IPV e il maltrattamento sui minori
7 marzo 2024 aggiornato da: Yale University
Questo studio randomizzato metterà alla prova un intervento di nuova concezione rivolto ai padri che hanno una storia di violenza familiare rispetto a un programma di intervento standard sui maltrattatori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio approfondirà Fathers for Change (F4C), un nuovo intervento per i padri con storie di violenza da parte del partner (IPV). F4C è progettato per soddisfare una significativa esigenza di intervento insoddisfatta per i padri che hanno una storia di violenza familiare che non sono aiutati dai programmi di intervento sui maltrattatori (BIP) attualmente disponibili. I PIF attualmente disponibili a livello nazionale hanno mostrato un'efficacia limitata con alti tassi di violenza ripetuta.
Questo progetto fornirà i dati necessari per sviluppare ulteriormente F4C e passare a uno studio di efficacia di Fase II: 1) rivedendo il manuale di intervento del gruppo BIP da consegnare in un formato di trattamento individuale; 2) sviluppare una misura di fedeltà per F4C e il PIF; 4) condurre uno studio randomizzato di fase 1b (coerente con il modello di fase dello sviluppo dell'intervento) per mostrare la fattibilità iniziale, l'accettabilità e il segnale di intervento con la popolazione target.
Sessanta padri con una storia di IPV che hanno già fallito un trattamento come al solito gruppo BIP saranno assegnati in modo casuale a F4C oa una dose comparabile somministrata individualmente di BIP. Il funzionamento riflessivo e la regolazione delle emozioni saranno esaminati come i meccanismi attraverso i quali Fathers for Change riduce i comportamenti a rischio di IPV e maltrattamento sui minori.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06514
- Carla Stover
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- A ha riferito di un episodio di IPV (spinte, schiaffi, calci) negli ultimi 12 mesi prima dello screening (sulla base dei registri del tribunale/della polizia, del partner o dell'autodenuncia);
- avere almeno un figlio biologico di età compresa tra 6 mesi e 7 anni con cui hanno contatti di persona o per telefono/facetime ecc. almeno una volta al mese;
- sono in grado di completare le valutazioni in inglese;
- accettano che le loro cogenitrici (madre del figlio più piccolo) vengano contattate come informatori collaterali e per il consenso alla partecipazione del figlio condiviso.
Criteri di esclusione:
- Uomini che hanno un ordine di protezione attivo completo/senza contatto relativo al loro bambino poiché questo precluderà la partecipazione alla valutazione del gioco padre-figlio (molti uomini avranno ordini di divieto totale di contatto con i loro partner, ma è più comune per gli uomini continuare a essere consentito almeno il contatto supervisionato con i propri figli anche con un ordine di contatto completo/nessun contatto con il proprio partner);
- dipendenza fisiologica da una sostanza che richiede disintossicazione. I padri saranno valutati utilizzando l'indice di gravità della dipendenza e gli schermi tossicologici delle urine. Se i padri riferiscono difficoltà con l'astinenza fisiologica dalle sostanze (ad es. delirium tremens, tremore, nausea) saranno indirizzati ai servizi di disintossicazione. Possono essere rivalutati seguendo un programma di disintossicazione con documentazione dal centro di disintossicazione del completamento con successo e screening delle urine pulito.;
- chiunque abbia un deterioramento cognitivo che non consentirà la comprensione degli interventi dello studio (un punteggio minimo dello stato mentale <25);
- chiunque abbia un disturbo psicotico attuale non trattato;
- chiunque sia attualmente suicida o omicida in base allo screening utilizzando il BSI.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: F4C
Partecipanti randomizzati al programma Fathers for Change (F4C).
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Fathers for Change (F4C) si concentra su: 1) il ruolo paterno per facilitare il coinvolgimento, 2) RF per comprendere se stessi, il partner e i bambini e le capacità di regolazione delle emozioni per ridurre l'IPV e il maltrattamento sui minori.
F4C si concentra sulla comprensione delle esperienze emotive, sul loro impatto sul pensiero e sui comportamenti relativi a partner, co-genitori e figli.
I clienti F4C si incontreranno individualmente con il loro terapista F4C per 50 minuti a settimana per 16 settimane.
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Comparatore attivo: BIP
Partecipanti randomizzati al Batterer Intervention Program (BIP).
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Il Batterer Intervention Program (BIP) è un intervento psicoeducativo che verrà erogato in sessioni settimanali individuali di 50 minuti per 16 settimane.
L'intervento si concentra sull'impatto della violenza sulle vittime, sulle tattiche di potere e controllo e sulle influenze della società a sostegno della violenza degli uomini nei confronti delle donne.
L'intervento include didattica ed esercizi esperienziali, inclusi giochi di ruolo per insegnare le abilità di gestione della rabbia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di completamento
Lasso di tempo: 18 settimane
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Per verificare l'ipotesi che i padri randomizzati a F4C avranno tassi di completamento più elevati rispetto a quelli del trattamento BIP individuale, verrà utilizzata l'analisi del chi-quadrato per esaminare le differenze tra i gruppi nel completamento del trattamento.
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18 settimane
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Punteggio somma inventario Working Alliance
Lasso di tempo: 8 settimane
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Per verificare l'ipotesi che i padri randomizzati a F4C riferiranno una maggiore alleanza di lavoro complessiva, l'analisi della varianza verrà utilizzata per testare la differenza tra i gruppi nell'alleanza di lavoro complessiva tra F4C e BIP alla settimana 8 di intervento (circa a metà punto).
Il Working Alliance Inventory (versione WAI-terapeuta) verrà utilizzato per misurare l'alleanza di lavoro tra medici e clienti.
Il WAI per i terapisti misura la forza dell'alleanza di lavoro con il cliente con 36 item utilizzando una scala Likert a 5 punti.
Il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 180.
Un punteggio totale più alto indica un’alleanza di lavoro più forte.
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8 settimane
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Punteggio totale della soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: 18 settimane
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Per verificare l'ipotesi che i padri randomizzati a F4C riporteranno una maggiore soddisfazione complessiva, l'analisi della varianza verrà utilizzata per testare la differenza tra i gruppi nella soddisfazione complessiva del cliente tra F4C e BIP.
I punteggi di soddisfazione vanno da 2 a 8 dove 8 indica una maggiore soddisfazione complessiva per i servizi ricevuti.
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18 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Violenza intima del partner
Lasso di tempo: 18 settimane
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La TimeLine Follow-back-Spousal Violence sarà utilizzata per caratterizzare la frequenza della violenza intima da parte del partner.
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18 settimane
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Maltrattamento sui minori
Lasso di tempo: 18 settimane
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Il rischio di maltrattamento sui minori sarà valutato utilizzando TimeLine Follow-back per valutare la frequenza dei comportamenti caratterizzati come maltrattamento sui minori.
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18 settimane
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Funzionamento riflessivo
Lasso di tempo: Baseline e 18 settimane
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Il funzionamento riflessivo sarà valutato utilizzando la Parent Development Interview-Revised (PDI).
La PDI è un'intervista semistrutturata composta da 40 item che valuta il funzionamento riflessivo attraverso domande sull'educazione dei figli e il modo in cui gli intervistati sono simili o diversi dai propri genitori.
Le interviste verranno audio registrate e trascritte parola per parola per la valutazione.
Le interviste sono codificate su una scala da 1 a 9 dove 1 indica scarso e 9 un eccellente funzionamento riflessivo.
Un punteggio pari o inferiore a 3 è considerato molto scarso.
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Baseline e 18 settimane
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Regolazione emotiva
Lasso di tempo: Baseline e 18 settimane
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La regolazione emotiva sarà valutata con la scala breve delle Difficoltà nella regolazione delle emozioni (DERS-SF).
Il DERS-SF è una misura self-report composta da 18 item valutati su una scala di tipo Likert a 5 punti dove punteggi più alti indicano una maggiore difficoltà nella regolazione emotiva.
I punteggi vanno da 18 a 90.
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Baseline e 18 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carla Stover, PhD, Associate Professor at the Yale University School of Medicine Child Study Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
15 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000026789
- 1R21HD099318-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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