Sammenligne en farskapsfokusert individuell intervensjon med voldsutøverintervensjon for å redusere IPV og barnemishandling
7. mars 2024 oppdatert av: Yale University
Denne randomiserte studien vil teste en nyutviklet intervensjon rettet mot fedre som har en historie med familievold sammenlignet med et standard intervensjonsprogram for voldsutøvere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil utvide på Fathers for Change (F4C), en ny intervensjon for fedre med historier om vold i nære relasjoner (IPV). F4C er utformet for å møte et betydelig udekket intervensjonsbehov for fedre som har en historie med familievold som ikke blir hjulpet av nåværende tilgjengelige voldsutøvere (BIP). BIP-er som for tiden er tilgjengelige nasjonalt har vist begrenset effekt med høye forekomster av gjentatt vold.
Dette prosjektet vil gi nødvendige data for å videreutvikle F4C og gå over til en fase II effektstudie ved å: 1) revidere BIP-gruppeintervensjonsmanualen som skal leveres i et individuelt behandlingsformat; 2) utvikle et troskapsmål for F4C og BIP; 4) gjennomføre en randomisert studie i stadium 1b (i samsvar med trinnmodellen for intervensjonsutvikling) for å vise innledende gjennomførbarhet, akseptabilitet og intervensjonssignal med den målrettede befolkningen.
Seksti fedre med en historie med IPV som allerede har mislyktes i en behandling som vanlig BIP vil bli tilfeldig tildelt F4C eller en individuelt levert sammenlignbar dose BIP. Reflekterende funksjon og emosjonsregulering vil bli undersøkt som mekanismene som Fathers for Change reduserer IPV og risikoatferd for mishandling av barn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Forente stater, 06514
- Carla Stover
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- A rapporterte en hendelse med IPV (dytting, slag, spark) i løpet av de siste 12 månedene før screening (basert på retts-/politiets dokumenter, partner eller egenrapport);
- ha minst ett biologisk barn i alderen 6 måneder til 7 år som de har kontakt med personlig eller via telefon/facetime etc. minst månedlig;
- er i stand til å fullføre vurderinger på engelsk;
- samtykker i å få deres kvinnelige medforeldre (mor til det yngste barnet) kontaktet som sikkerhet informanter og for samtykke til deltakelse av deres felles barn.
Ekskluderingskriterier:
- Menn som har en aktiv full/ingen kontakt beskyttelsesordre knyttet til barnet sitt, siden dette vil utelukke deltakelse i far-barn lekevurderingen (mange menn vil ha full kontaktfri ordre med partneren, men det er mer vanlig at menn fortsatt tillates i det minste overvåket kontakt med barna deres selv med en full/ingen kontaktordre med partneren deres);
- fysiologisk avhengighet av et stoff som krever avgiftning. Fedre vil bli evaluert ved hjelp av Addiction Severity Index og urintoksikologiske skjermer. Hvis fedre rapporterer om problemer med fysiologisk abstinens fra stoffer (f. delirium tremens, risting, kvalme) vil de bli henvist til detox-tjenester. De kan revurderes etter et detox-program med dokumentasjon fra detox-senteret for vellykket gjennomføring og ren urinskjerm.;
- alle med en kognitiv svikt som ikke vil tillate forståelse av studieintervensjonene (en miniscore for mental tilstand <25);
- alle med en nåværende ubehandlet psykotisk lidelse;
- alle som for øyeblikket er suicidal eller mordere basert på screening ved bruk av BSI.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: F4C
Deltakerne ble randomisert til programmet Fathers for Change (F4C).
|
Fathers for Change (F4C) fokuserer på: 1) farsrollen for å lette engasjement, 2) RF for å forstå seg selv, partner og barn og følelsesreguleringsferdigheter for å redusere IPV og mishandling av barn.
F4C fokuserer på forståelse av emosjonelle opplevelser, hvordan de påvirker tenkning og atferd knyttet til partnere, medforeldre og barn.
F4C-klienter vil møte individuelt med sin F4C-terapeut i 50 minutter per uke over 16 uker.
|
|
Aktiv komparator: BIP
Deltakere randomisert til Batterer Intervention Program (BIP).
|
Batterer Intervention Program (BIP) er en psykoedukativ intervensjon som vil bli levert i 50-minutters individuelle ukentlige økter over 16 uker.
Intervensjonen fokuserer på voldens innvirkning på ofre, makt- og kontrolltaktikker, og samfunnspåvirkninger som støtter menns vold mot kvinner.
Intervensjonen inkluderer didaktikk og erfaringsøvelser inkludert rollespill for å lære sinnemestringsferdigheter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomføringsrate
Tidsramme: 18 uker
|
For å teste hypotesen om at fedre randomisert til F4C vil ha høyere fullføringsrater enn de i den individuelle BIP-behandlingen, vil kjikvadratanalyse bli brukt for å undersøke mellom gruppeforskjeller i behandlingsgjennomføring.
|
18 uker
|
|
Arbeidsalliansens inventarsumscore
Tidsramme: 8 uker
|
For å teste hypotesen om at fedre som er randomisert til F4C vil rapportere større samlet arbeidsallianse, vil variansanalyse bli brukt til å teste mellom gruppeforskjell i total arbeidsallianse mellom F4C og BIP ved uke 8 av intervensjonen (omtrent midtpunktet).
Working Alliance Inventory (WAI-terapeutversjon) vil bli brukt til å måle arbeidsallianse mellom klinikere og klienter.
WAI for terapeuter måler styrken til arbeidsalliansen med klienten med 36 elementer ved å bruke en 5-punkts Likert-skala.
Minste poengsum er 0, maksimal poengsum er 180.
Høyere sumscore indikerer en sterkere arbeidsallianse.
|
8 uker
|
|
Kundetilfredshetssumscore
Tidsramme: 18 uker
|
For å teste hypotesen om at fedre som er randomisert til F4C vil rapportere større generell tilfredshet, vil variansanalyse bli brukt for å teste mellom gruppeforskjell i total klienttilfredshet mellom F4C og BIP.
Tilfredshetsscore varierer fra 2 til 8, hvor 8 indikerer større generell tilfredshet med tjenestene mottatt.
|
18 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intim partnervold
Tidsramme: 18 uker
|
TimeLine Follow-back-Spousal Violence vil bli brukt til å karakterisere hyppigheten av vold i nære partnere.
|
18 uker
|
|
Mishandling av barn
Tidsramme: 18 uker
|
Risiko for mishandling av barn vil bli vurdert ved å bruke TimeLine Follow-back for å vurdere hyppigheten av atferd som karakteriseres som mishandling av barn.
|
18 uker
|
|
Reflekterende funksjon
Tidsramme: Baseline og 18 uker
|
Reflekterende funksjon vil bli vurdert ved hjelp av Parent Development Interview-Revised (PDI).
PDI er et semistrukturert intervju med 40 elementer som vurderer reflektert fungering gjennom spørsmål om barneoppdragelse og måten respondentene er som eller ulikt sine egne foreldre.
Intervjuer vil bli tatt opp på lyd og transkribert ordrett for scoring.
Intervjuer er kodet på en skala fra 1 til 9, hvor 1 er dårlig og 9 er utmerket reflekterende funksjon.
En poengsum på 3 eller mindre anses som svært dårlig.
|
Baseline og 18 uker
|
|
Emosjonell regulering
Tidsramme: Baseline og 18 uker
|
Emosjonell regulering vil bli vurdert med Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale-kortform (DERS-SF).
DERS-SF er et 18-elements selvrapporteringsmål skåret på en 5-punkts Likert-skala der høyere skår indikerer større vanskeligheter med emosjonell regulering.
Poeng varierer fra 18-90.
|
Baseline og 18 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carla Stover, PhD, Associate Professor at the Yale University School of Medicine Child Study Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
15. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2000026789
- 1R21HD099318-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .