Comparando uma intervenção individual focada na paternidade com a intervenção do agressor para reduzir a VPI e os maus-tratos infantis
7 de março de 2024 atualizado por: Yale University
Este estudo randomizado testará uma intervenção recém-desenvolvida destinada a pais com histórico de violência familiar em comparação com um programa padrão de intervenção para agressores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo expandirá o Fathers for Change (F4C), uma nova intervenção para pais com histórias de perpetrar violência por parceiro íntimo (VPI). O F4C é projetado para atender a uma necessidade significativa de intervenção não atendida para pais com histórico de violência familiar que não são ajudados pelos programas de intervenção contra agressores (BIPs) atualmente disponíveis. Os BIPs atualmente disponíveis nacionalmente mostraram eficácia limitada com altas taxas de violência repetida.
Este projeto fornecerá os dados necessários para desenvolver ainda mais o F4C e passar para um estudo de eficácia do Estágio II por meio de: 1) revisão do manual de intervenção em grupo BIP a ser entregue em um formato de tratamento individual; 2) desenvolver uma medida de fidelidade para F4C e BIP; 4) realizar um estudo randomizado de estágio 1b (consistente com o modelo de estágio de desenvolvimento de intervenção) para mostrar viabilidade inicial, aceitabilidade e sinal de intervenção com a população-alvo.
Sessenta pais com histórico de IPV que já falharam em um tratamento como o grupo BIP usual serão designados aleatoriamente para F4C ou uma dose comparável de BIP administrada individualmente. O funcionamento reflexivo e a regulação emocional serão examinados como os mecanismos pelos quais o Fathers for Change reduz a VPI e os comportamentos de risco de maus-tratos infantis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06514
- Carla Stover
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- A relatou um incidente de VPI (empurrões, tapas, chutes) nos últimos 12 meses antes da triagem (com base em registros judiciais/policiais, parceiro ou autorrelato);
- ter pelo menos um filho biológico de 6 meses a 7 anos com quem tenha contato pessoalmente ou por telefone/facetime etc. pelo menos mensalmente;
- são capazes de completar as avaliações em inglês;
- concorda em ter seus pais do sexo feminino (mãe do filho mais novo) contatados como informantes colaterais e para consentimento para a participação de seu filho compartilhado.
Critério de exclusão:
- Homens que têm uma ordem de proteção ativa total/sem contato com seus filhos, uma vez que isso impedirá a participação na avaliação da brincadeira pai-filho (muitos homens terão ordens de total proibição de contato com suas parceiras, mas é mais comum que os homens ainda ser permitido pelo menos contato supervisionado com seus filhos, mesmo com ordem de contato total/sem contato com o parceiro);
- dependência fisiológica de uma substância que requer desintoxicação. Os pais serão avaliados usando o Índice de Gravidade do Dependência e exames toxicológicos de urina. Se os pais relatam dificuldades com abstinência fisiológica de substâncias (p. delirium tremens, tremores, náuseas) serão encaminhados para serviços de desintoxicação. Eles podem ser reavaliados após um programa de desintoxicação com documentação do centro de desintoxicação de conclusão bem-sucedida e exame de urina limpa.;
- qualquer pessoa com deficiência cognitiva que não permita a compreensão das intervenções do estudo (uma pontuação mínima do estado mental <25);
- qualquer pessoa com um distúrbio psicótico atual não tratado;
- qualquer pessoa atualmente suicida ou homicida com base na triagem usando o BSI.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: F4C
Os participantes foram randomizados para o programa Fathers for Change (F4C).
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Fathers for Change (F4C) concentra-se em: 1) o papel paterno para facilitar o envolvimento, 2) RF para entender a si mesmo, o parceiro e os filhos e as habilidades de regulação emocional para reduzir a VPI e os maus-tratos infantis.
O F4C se concentra na compreensão das experiências emocionais, como elas afetam o pensamento e os comportamentos relacionados aos parceiros, pais e filhos.
Os clientes F4C se encontrarão individualmente com seu terapeuta F4C por 50 minutos por semana durante 16 semanas.
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Comparador Ativo: BIP
Os participantes foram randomizados para o Programa de Intervenção do Batterer (BIP).
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O Batterer Intervention Program (BIP) é uma intervenção psicoeducacional que será realizada em sessões semanais individuais de 50 minutos durante 16 semanas.
A intervenção se concentra no impacto da violência nas vítimas, nas táticas de poder e controle e nas influências sociais que apoiam a violência dos homens contra as mulheres.
A intervenção inclui exercícios didáticos e experimentais, incluindo dramatizações para ensinar habilidades de controle da raiva.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de realizaçao
Prazo: 18 semanas
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Para testar a hipótese de que os pais randomizados para F4C terão taxas de conclusão mais altas do que aqueles no tratamento individual com BIP, a análise qui-quadrado será usada para examinar as diferenças entre os grupos na conclusão do tratamento.
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18 semanas
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Pontuação da soma do inventário da Aliança de Trabalho
Prazo: 8 semanas
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Para testar a hipótese de que os pais randomizados para F4C relatarão maior aliança de trabalho geral, a análise de variância será usada para testar a diferença entre os grupos na aliança de trabalho geral entre F4C e BIP na semana 8 de intervenção (aproximadamente no ponto médio).
O Working Alliance Inventory (versão WAI-terapeuta) será usado para medir a aliança de trabalho entre médicos e clientes.
O WAI para terapeutas mede a força da aliança de trabalho com o cliente com 36 itens utilizando uma escala Likert de 5 pontos.
A pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é 180.
Uma pontuação de soma mais alta indica uma aliança de trabalho mais forte.
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8 semanas
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Pontuação da soma da satisfação do cliente
Prazo: 18 semanas
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Para testar a hipótese de que os pais randomizados para F4C relatarão maior satisfação geral, a análise de variância será usada para testar a diferença entre os grupos na satisfação geral do cliente entre F4C e BIP.
As pontuações de satisfação variam de 2 a 8, sendo que 8 indica maior satisfação geral com os serviços recebidos.
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18 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Violência por parceiro íntimo
Prazo: 18 semanas
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A TimeLine Follow-back-Spousal Violence será usada para caracterizar a frequência da violência praticada pelo parceiro íntimo.
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18 semanas
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Maltrato infantil
Prazo: 18 semanas
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O risco de maus-tratos infantis será avaliado usando o TimeLine Follow-back para avaliar a frequência de comportamentos caracterizados como maus-tratos infantis.
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18 semanas
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Funcionamento Reflexivo
Prazo: Linha de base e 18 semanas
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O funcionamento reflexivo será avaliado usando a Entrevista de Desenvolvimento dos Pais Revisada (PDI).
O PDI é uma entrevista semiestruturada de 40 itens que avalia o funcionamento reflexivo por meio de perguntas sobre a educação dos filhos e as maneiras pelas quais os entrevistados são semelhantes ou diferentes de seus próprios pais.
As entrevistas serão gravadas em áudio e transcritas literalmente para pontuação.
As entrevistas são codificadas numa escala de 1 a 9, sendo 1 mau funcionamento reflexivo e 9 excelente funcionamento reflexivo.
Uma pontuação de 3 ou menos é considerada muito ruim.
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Linha de base e 18 semanas
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Regulação Emocional
Prazo: Linha de base e 18 semanas
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A regulação emocional será avaliada com a Escala de Dificuldades na Regulação Emocional - formato abreviado (DERS-SF).
O DERS-SF é uma medida de autorrelato de 18 itens pontuada em uma escala do tipo Likert de 5 pontos, onde pontuações mais altas indicam maior dificuldade na regulação emocional.
As pontuações variam de 18 a 90.
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Linha de base e 18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carla Stover, PhD, Associate Professor at the Yale University School of Medicine Child Study Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2000026789
- 1R21HD099318-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .