Vergleich einer auf die Vaterschaft ausgerichteten individuellen Intervention mit einer Intervention des Batterers zur Reduzierung von IPV und Kindesmisshandlung
7. März 2024 aktualisiert von: Yale University
Diese randomisierte Studie wird eine neu entwickelte Intervention, die sich an Väter richtet, die eine Vorgeschichte von familiärer Gewalt haben, im Vergleich zu einem Standard-Interventionsprogramm für Batterer testen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie erweitert Fathers for Change (F4C), eine neuartige Intervention für Väter mit Vorgeschichten von Gewalt in der Partnerschaft (IPV). F4C wurde entwickelt, um einen erheblichen ungedeckten Interventionsbedarf für Väter zu decken, die eine Vorgeschichte von familiärer Gewalt haben und denen nicht durch derzeit verfügbare Batterer-Interventionsprogramme (BIPs) geholfen wird. BIPs, die derzeit auf nationaler Ebene verfügbar sind, haben eine begrenzte Wirksamkeit mit hohen Raten wiederholter Gewalt gezeigt.
Dieses Projekt wird die erforderlichen Daten liefern, um F4C weiterzuentwickeln und zu einer Phase-II-Wirksamkeitsstudie überzugehen, indem: 1) das BIP-Gruppen-Interventionshandbuch überarbeitet wird, das in einem individuellen Behandlungsformat bereitgestellt werden soll; 2) Entwicklung eines Genauigkeitsmaßes für F4C und die BIP; 4) Durchführung einer randomisierten Studie der Stufe 1b (in Übereinstimmung mit dem Stufenmodell der Interventionsentwicklung), um die anfängliche Durchführbarkeit, Akzeptanz und das Interventionssignal bei der Zielpopulation zu zeigen.
Sechzig Väter mit IPV in der Vorgeschichte, bei denen bereits eine BIP-Gruppe mit der üblichen Behandlung fehlgeschlagen ist, werden nach dem Zufallsprinzip F4C oder einer individuell verabreichten vergleichbaren BIP-Dosis zugewiesen. Reflexives Funktionieren und Emotionsregulation werden als die Mechanismen untersucht, durch die Fathers for Change das Risikoverhalten von IPV und Kindesmisshandlung reduziert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06514
- Carla Stover
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- A hat innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening einen IPV-Vorfall (Schieben, Schlagen, Treten) gemeldet (basierend auf Gerichts-/Polizeiakten, Partner- oder Selbstanzeige);
- mindestens ein leibliches Kind im Alter von 6 Monaten bis 7 Jahren haben, mit dem sie mindestens monatlich persönlichen oder telefonischen Kontakt haben;
- Prüfungen in englischer Sprache absolvieren können;
- stimmen zu, dass ihre weiblichen Co-Eltern (Mutter des jüngsten Kindes) als zusätzliche Informanten und für die Zustimmung zur Teilnahme ihres gemeinsamen Kindes kontaktiert werden.
Ausschlusskriterien:
- Männer, die eine aktive vollständige/keine Kontaktschutzanordnung in Bezug auf ihr Kind haben, da dies die Teilnahme an der Vater-Kind-Spielbewertung ausschließt (viele Männer haben eine vollständige Kontaktverbotsanordnung mit ihren Partnern, aber es ist üblicher, dass Männer dies noch tun zumindest beaufsichtigter Kontakt mit ihren Kindern erlaubt sein, selbst bei einer vollständigen/keinen Kontaktanordnung mit ihrem Partner);
- physiologische Abhängigkeit von einer Substanz, die entgiftet werden muss. Väter werden anhand des Suchtschwereindex und der Urintoxikologie-Bildschirme bewertet. Wenn Väter Schwierigkeiten beim physiologischen Entzug von Substanzen (z. Delirium tremens, Zittern, Übelkeit) werden sie zur Entgiftung überwiesen. Sie können nach einem Entgiftungsprogramm mit Dokumentation des Entgiftungszentrums über den erfolgreichen Abschluss und einem sauberen Urinscreening neu bewertet werden.;
- jeder mit einer kognitiven Beeinträchtigung, die das Verständnis der Studieninterventionen nicht zulässt (ein minimaler mentaler Zustandswert <25);
- jeder mit einer aktuellen unbehandelten psychotischen Störung;
- jeder, der derzeit suizid- oder mordgefährdet ist, basierend auf einem Screening mit dem BSI.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: F4C
Die Teilnehmer wurden randomisiert dem Fathers for Change (F4C)-Programm zugeteilt.
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Fathers for Change (F4C) konzentriert sich auf: 1) die väterliche Rolle, um Engagement zu erleichtern, 2) RF, um sich selbst, Partner und Kinder zu verstehen und Fähigkeiten zur Regulierung von Emotionen, um IPV und Kindesmisshandlung zu reduzieren.
F4C konzentriert sich auf das Verständnis emotionaler Erfahrungen, wie sie das Denken und Verhalten in Bezug auf Partner, Co-Eltern und Kinder beeinflussen.
F4C-Klienten treffen sich über 16 Wochen individuell mit ihrem F4C-Therapeuten für 50 Minuten pro Woche.
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Aktiver Komparator: BIP
Teilnehmer, die dem Batterer Intervention Program (BIP) zugeteilt wurden.
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Das Batterer Intervention Program (BIP) ist eine psychoedukative Intervention, die in 50-minütigen wöchentlichen Einzelsitzungen über 16 Wochen durchgeführt wird.
Die Intervention konzentriert sich auf die Auswirkungen von Gewalt auf Opfer, Macht- und Kontrolltaktiken sowie gesellschaftliche Einflüsse, die die Gewalt von Männern gegen Frauen unterstützen.
Die Intervention umfasst didaktische und experimentelle Übungen, einschließlich Rollenspielen, um Fähigkeiten zur Aggressionsbewältigung zu vermitteln.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Abschlussquote
Zeitfenster: 18 Wochen
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Um die Hypothese zu testen, dass Väter, die zu F4C randomisiert wurden, höhere Abschlussraten haben werden als diejenigen in der individuellen BIP-Behandlung, wird eine Chi-Quadrat-Analyse verwendet, um Unterschiede zwischen den Gruppen beim Abschluss der Behandlung zu untersuchen.
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18 Wochen
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Inventarsummenwert der Arbeitsallianz
Zeitfenster: 8 Wochen
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Um die Hypothese zu testen, dass Väter, die nach dem Zufallsprinzip in F4C eingeteilt wurden, über eine größere Gesamtarbeitsallianz berichten, wird eine Varianzanalyse verwendet, um den Gruppenunterschied in der Gesamtarbeitsallianz zwischen F4C und BIP in Woche 8 der Intervention (ungefähr in der Mitte) zu testen.
Das Working Alliance Inventory (WAI-Therapeutenversion) wird verwendet, um die Arbeitsallianz zwischen Ärzten und Klienten zu messen.
Der WAI für Therapeuten misst die Stärke der Arbeitsallianz mit dem Klienten anhand von 36 Items unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 180.
Ein höherer Summenwert weist auf ein stärkeres Arbeitsbündnis hin.
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8 Wochen
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Gesamtpunktzahl der Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: 18 Wochen
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Um die Hypothese zu testen, dass Väter, die nach dem Zufallsprinzip F4C zugewiesen wurden, eine höhere Gesamtzufriedenheit melden, wird eine Varianzanalyse verwendet, um den Gruppenunterschied in der Gesamtzufriedenheit der Kunden zwischen F4C und BIP zu testen.
Die Zufriedenheitswerte reichen von 2 bis 8, wobei 8 eine höhere Gesamtzufriedenheit mit den erhaltenen Dienstleistungen anzeigt.
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18 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewalt in der Partnerschaft
Zeitfenster: 18 Wochen
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Die TimeLine Follow-back-Spousal Violence wird verwendet, um die Häufigkeit von Intimpartnergewalt zu charakterisieren.
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18 Wochen
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Kindesmisshandlung
Zeitfenster: 18 Wochen
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Das Risiko von Kindesmisshandlung wird mithilfe von TimeLine Follow-back bewertet, um die Häufigkeit von Verhaltensweisen zu bewerten, die als Kindesmisshandlung eingestuft werden.
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18 Wochen
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Reflektierendes Funktionieren
Zeitfenster: Ausgangswert und 18 Wochen
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Die reflektierende Funktion wird anhand des Parent Development Interview-Revised (PDI) bewertet.
Beim PDI handelt es sich um ein halbstrukturiertes Interview mit 40 Items, das die Reflexionsfähigkeit anhand von Fragen zur Kindererziehung und der Art und Weise, wie die Befragten ihren eigenen Eltern ähneln oder von ihnen abweichen, beurteilt.
Die Interviews werden aufgezeichnet und zur Auswertung wörtlich transkribiert.
Die Interviews werden auf einer Skala von 1 bis 9 kodiert, wobei 1 für eine schlechte und 9 für eine ausgezeichnete Reflexionsfähigkeit steht.
Ein Wert von 3 oder weniger gilt als sehr schlecht.
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Ausgangswert und 18 Wochen
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Emotionale Regulierung
Zeitfenster: Ausgangswert und 18 Wochen
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Die emotionale Regulierung wird mit der Kurzform „Schwierigkeiten in der Emotionsregulationsskala“ (DERS-SF) bewertet.
Der DERS-SF ist ein 18-Punkte-Selbstberichtsmaß, das auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wird, wobei höhere Werte auf größere Schwierigkeiten bei der emotionalen Regulierung hinweisen.
Die Punktzahlen liegen zwischen 18 und 90.
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Ausgangswert und 18 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carla Stover, PhD, Associate Professor at the Yale University School of Medicine Child Study Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000026789
- 1R21HD099318-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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