Comparación de una intervención individual enfocada en la paternidad con la intervención del agresor para reducir la VPI y el maltrato infantil
7 de marzo de 2024 actualizado por: Yale University
Este ensayo aleatorizado probará una intervención recientemente desarrollada dirigida a padres que tienen antecedentes de violencia familiar en comparación con un programa estándar de intervención para maltratadores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio ampliará Fathers for Change (F4C), una intervención novedosa para padres con antecedentes de perpetrar violencia de pareja íntima (IPV). F4C está diseñado para satisfacer una importante necesidad de intervención insatisfecha para los padres que tienen un historial de violencia familiar que no reciben ayuda de los programas de intervención para agresores (BIP, por sus siglas en inglés) actualmente disponibles. Los BIP que actualmente están disponibles a nivel nacional han demostrado una eficacia limitada con altas tasas de violencia repetida.
Este proyecto proporcionará los datos necesarios para seguir desarrollando F4C y pasar a un ensayo de eficacia de Etapa II al: 1) revisar el manual de intervención grupal BIP para que se entregue en un formato de tratamiento individual; 2) desarrollar una medida de fidelidad para F4C y el BIP; 4) realizar un ensayo aleatorizado de etapa 1b (coherente con el modelo de etapa de desarrollo de la intervención) para mostrar la viabilidad inicial, la aceptabilidad y la señal de intervención con la población objetivo.
Sesenta padres con antecedentes de IPV que ya han fallado en un tratamiento como BIP grupal habitual serán asignados al azar a F4C o a una dosis comparable de BIP administrada individualmente. Se examinará el funcionamiento reflexivo y la regulación de las emociones como los mecanismos a través de los cuales Padres por el Cambio reduce las conductas de riesgo de VPI y maltrato infantil.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06514
- Carla Stover
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- A informó un incidente de IPV (empujones, bofetadas, patadas) en los últimos 12 meses antes de la selección (basado en registros judiciales/policiales, pareja o autoinforme);
- tener al menos un hijo biológico de 6 meses a 7 años con quien tenga contacto en persona o por teléfono/facetime, etc. al menos una vez al mes;
- son capaces de completar evaluaciones en inglés;
- aceptan que se contacte a sus copadres (madre del niño más pequeño) como informantes colaterales y para obtener el consentimiento para la participación de su hijo compartido.
Criterio de exclusión:
- Los hombres que tienen una orden de protección activa completa/sin contacto con respecto a su hijo, ya que esto impedirá la participación en la evaluación del juego padre-hijo (muchos hombres tendrán órdenes completas de no contacto con sus parejas, pero es más común que los hombres todavía se les permitirá al menos contacto supervisado con sus hijos, incluso con una orden total o de no contacto con su pareja);
- adicción fisiológica a una sustancia que requiere desintoxicación. Los padres serán evaluados utilizando el índice de gravedad de la adicción y las pruebas de toxicología en orina. Si los padres informan dificultades con la abstinencia fisiológica de sustancias (p. delirium tremens, temblores, náuseas) serán referidos para servicios de desintoxicación. Pueden ser reevaluados siguiendo un programa de desintoxicación con documentación del centro de desintoxicación de finalización exitosa y examen de orina limpio.;
- cualquier persona con un deterioro cognitivo que no permita la comprensión de las intervenciones del estudio (una puntuación mini del estado mental <25);
- cualquier persona con un trastorno psicótico actual no tratado;
- cualquier persona actualmente suicida u homicida basada en la detección utilizando el BSI.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: F4C
Participantes asignados al azar al programa Padres por el Cambio (F4C).
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Padres por el Cambio (F4C) se enfoca en: 1) el papel de paternidad para facilitar el compromiso, 2) RF para entenderse a sí mismo, a la pareja y a los niños y las habilidades de regulación emocional para reducir la VPI y el maltrato infantil.
F4C se enfoca en la comprensión de las experiencias emocionales, cómo impactan el pensamiento y los comportamientos relacionados con las parejas, los co-padres y los niños.
Los clientes de F4C se reunirán individualmente con su terapeuta de F4C durante 50 minutos por semana durante 16 semanas.
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Comparador activo: PBI
Participantes asignados al azar al Programa de Intervención para Agresores (BIP).
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El Programa de Intervención para Agresores (BIP, por sus siglas en inglés) es una intervención psicoeducativa que se impartirá en sesiones semanales individuales de 50 minutos durante 16 semanas.
La intervención se enfoca en el impacto de la violencia en las víctimas, las tácticas de poder y control, y las influencias sociales que apoyan la violencia de los hombres hacia las mujeres.
La intervención incluye ejercicios didácticos y experienciales que incluyen juegos de roles para enseñar habilidades de manejo de la ira.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de finalización
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Para probar la hipótesis de que los padres asignados aleatoriamente a F4C tendrán tasas de finalización más altas que las del tratamiento BIP individual, se utilizará el análisis de chi-cuadrado para examinar las diferencias entre los grupos en la finalización del tratamiento.
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18 semanas
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Puntuación de la suma del inventario de la Alianza de Trabajo
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Para probar la hipótesis de que los padres asignados al azar a F4C informarán una mayor alianza de trabajo general, se utilizará un análisis de varianza para probar la diferencia entre los grupos en la alianza de trabajo general entre F4C y BIP en la semana 8 de intervención (aproximadamente el punto medio).
El Inventario de Alianza de Trabajo (versión WAI-terapeuta) se utilizará para medir la alianza de trabajo entre médicos y clientes.
El WAI para terapeutas mide la fuerza de la alianza de trabajo con el cliente con 36 ítems utilizando una escala Likert de 5 puntos.
La puntuación mínima es 0, la puntuación máxima es 180.
Una puntuación total más alta indica una alianza de trabajo más fuerte.
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8 semanas
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Puntuación total de satisfacción del cliente
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Para probar la hipótesis de que los padres asignados al azar a F4C informarán una mayor satisfacción general, se utilizará un análisis de varianza para probar la diferencia entre los grupos en la satisfacción general del cliente entre F4C y BIP.
Las puntuaciones de satisfacción varían de 2 a 8, donde 8 indica una mayor satisfacción general con los servicios recibidos.
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18 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La violencia de pareja
Periodo de tiempo: 18 semanas
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La línea de tiempo de seguimiento de la violencia conyugal se utilizará para caracterizar la frecuencia de la violencia de pareja íntima.
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18 semanas
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Maltrato infantil
Periodo de tiempo: 18 semanas
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El riesgo de maltrato infantil se evaluará utilizando TimeLine Follow-back para evaluar la frecuencia de los comportamientos caracterizados como maltrato infantil.
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18 semanas
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Funcionamiento reflexivo
Periodo de tiempo: Línea de base y 18 semanas
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El funcionamiento reflexivo se evaluará mediante la Entrevista revisada sobre desarrollo de padres (PDI).
El PDI es una entrevista semiestructurada de 40 ítems que evalúa el funcionamiento reflexivo a través de preguntas sobre la crianza de los hijos y las formas en que los encuestados se parecen o no a sus propios padres.
Las entrevistas se grabarán en audio y se transcribirán palabra por palabra para su puntuación.
Las entrevistas se codifican en una escala del 1 al 9, donde 1 es deficiente y 9 es un funcionamiento reflexivo excelente.
Una puntuación de 3 o menos se considera muy mala.
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Línea de base y 18 semanas
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Regulación emocional
Periodo de tiempo: Línea de base y 18 semanas
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La regulación emocional se evaluará con la escala abreviada de dificultades en la regulación de las emociones (DERS-SF).
El DERS-SF es una medida de autoinforme de 18 ítems puntuada en una escala tipo Likert de 5 puntos donde las puntuaciones más altas indican una mayor dificultad en la regulación emocional.
Las puntuaciones oscilan entre 18 y 90.
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Línea de base y 18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carla Stover, PhD, Associate Professor at the Yale University School of Medicine Child Study Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2000026789
- 1R21HD099318-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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